Klinisk undersökning av CHEETAH-SYSTEMET FÖR KORRIGERING AV MYOPI MED OCH UTAN ASTIGMATISM

Inklusionskriterier:

Obs: Alla kriterier gäller för varje gepardbehandlat öga

• Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.

• Ämnen med brytningsfel inom följande intervall:

  • Fas I: Synskadade ögon (enligt definitionen nedan)
  • Fas II: Brytningsfelintervall i det/de Gepard-behandlade ögat/ögonen mellan -2,00 D till -6,00 D och astigmatism upp till -1,00 D baserat på manifest refraktion vid optisk oändlighet. Om cyklotorsionskorrigering efter dockning är tillgänglig, är astigmatism större än -1. 00 D kan inkluderas, förutsatt att sfärisk ekvivalent (SE) är upp till -6,00 D.
  • Fas III: Myopiskt brytningsfel i studieögat upp till -12.00 D sfärisk ekvivalent (SE) och astigmatism upp till -6.00 D baserat på manifest refraktion vid optisk oändlighet.
• Förväntad återstående hornhinnestromatjocklek på minst 250 mikron baserat på preoperativ hornhinnepachymetri minus maximal linstjocklek som ska extraheras.
• Okorrigerad synskärpa på 20/40 eller sämre hos försökspersoner i fas II och III.
• Avstånd Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/20 eller bättre för fas II och III-ämnen. För fas I-personer är BSCVA och nålhålsskärpa i det iLEX-behandlade ögat sämre än 20/50, med minst en 2-linjers skillnad mellan det iLEX-behandlade ögat och det andra ögat.

Notera: Potentiella fas I-ämnen som ska utvärderas från fall till fall för interokulär skillnad i synskärpa och inskrivning för att bekräftas genom Medical Monitor och PI-konsensus.

• BSCVA ≥2 linjer bättre än avstånd Okorrigerad synskärpa (UCVA). Ej tillämpligt för fas I-ämnen.
• Mindre än eller lika med 0,75 D skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktionssfär. Ej tillämpligt för fas I-ämnen.
• Ett stabilt brytningsfel (baserat på en tidigare undersökning, medicinska journaler, linsometri eller recept minst 12 månader före den preoperativa manifesta refraktionen), som definieras av en förändring på ≤1,00 D i MRSE. Dessutom måste den astigmatiska axeln också vara inom 15 grader för ögon med >0,50 D av preoperativ och historisk manifest cylinder.

• Varje föremålsöga som har använt kontaktlinser under de senaste 4 veckorna måste visa brytningsstabilitet enligt följande:

  • Stela kontaktlinser (toriska eller sfäriska) måste tas bort i minst 4 veckor och mjuka kontaktlinser (toriska eller sfäriska) i minst 2 veckor innan den första refraktionen används för att etablera stabilitet.
  • Två på varandra följande manifesta refraktioner och keratometriavläsningar måste utföras med minst 7 dagars mellanrum.
  • Brytningsstabilitet definieras som en förändring på högst 0,50 D i den manifesta brytningssfären och cylindern samt keratometrimeridianen (endera axeln) mellan mätningarna. Om motivet/ögat uppfyller kriterierna för brytningsstabilitet är det inte tillåtet att använda kontaktlinser före operationen, som specificerats ovan för stela och mjuka kontaktlinsbärare.
• Villig och kapabel att följa uppföljande undersökningar under hela studietiden.
• Undertecknat informerat samtycke eller motsvarande dokumentation som är nödvändig för att följa tillämpliga integritetslagar rörande medicinsk behandling.

Exklusions kriterier:

Obs: Alla kriterier gäller för varje öga

• Samtidig användning av systemiska (inklusive inhalerade) läkemedel som kan försämra läkningen, inklusive men inte begränsat till: antimetaboliter, isotretinoin (Accutane®) inom 6 månaders behandling och amiodaronhydroklorid (Cordarone®) inom 12 månaders behandling. OBS: Användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider, vare sig de är kroniska eller akuta, anses negativt påverka läkningen och försökspersoner som använder sådana mediciner är specifikt uteslutna från behörighet. Historik av något av följande medicinska tillstånd, eller något annat tillstånd som kan påverka sårläkning: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller herpes simplex, endokrina störningar (inklusive men inte begränsat till instabila sköldkörtelsjukdomar), lupus och reumatoid artrit.
• Patienter med diabetes mellitus i anamnesen på 12 år eller mer och HbA1c-mätning över 7 % inom en månad före behandling.
• Försökspersoner med en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.
• Anamnes på tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive kataraktextraktion), aktiv oftalmisk sjukdom eller abnormitet (inklusive, men inte begränsat till, symptomatisk blefarit, återkommande hornhinneerosion, historia eller tecken på hornhinnesår (inklusive men inte begränsat till närvaron av synligt ärr på hornhinnan , onormal topografi är INTE nödvändig), kliniskt signifikant torra ögonsyndrom, neovaskularisering > 1 mm från limbus), näthinneavlossning/reparation, kliniskt signifikant linsopacitet, kliniska tecken på trauma, korneal opacitet inom de centrala 9 mm och synlig på topografi. Obs: För fas I-patienter (svagsynta ögon), är en historia av intraokulär kirurgi (inklusive kataraktextraktion), näthinneavlossning/reparation och kliniskt signifikant linsopacitet acceptabel för inkludering i studien.
• Bevis på glaukom oavsett medicinering eller kontroll, en IOP större än 21 mmHg vid screening eller benägenhet för trångvinkelglaukom.
• OBS: Fas I-personer med glaukom i slutstadiet och helt släckt synfält är berättigade att delta i studien.
• Bevis på keratokonus, pellucid marginell degeneration, hornhinnedystrofi eller oregelbundenhet, instabila (förvrängda/inte tydliga) hornhinnemyrar på centrala keratometribilder, hornhinneödem, hornhinneskada, hypotoni eller onormal topografi. Hornhinnan är mindre än 470 mikron vid den tunnaste punkten
• Känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i det postoperativa förloppet.
• Båda ögat uppfyller inte alla inklusionskriterier och faller inte inom godkända indikationer för behandling med femtosekund eller excimerlaser. Ej tillämpligt för fas I-ämnen.
• Önskemål om monovision-korrigering. Ej tillämpligt för fas I-ämnen.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller tänker bli gravida under studien.
• Deltagande i någon annan klinisk studie.