优化收缩性起搏 2 (OPT-cont 2)
针对收缩性优化起搏器心率的机制、安全性和有效性：对步行时间、心脏重塑和生活质量的影响
研究人员已经证明，他们可以可靠地确定慢性心力衰竭 (CHF) 患者左心室收缩的最佳心率范围。 他们还在急性交叉和小型平行组可行性研究中证明，将 CHF 患者的心率保持在这个范围内（相对于标准心率反应程序）与增加跑步机上的运动时间（大约 60 秒或10%)。 他们现在想在一项随机、安慰剂对照的 3 臂平行组试验中探索最佳编程与标准速率反应编程与无速率反应编程 6 个月是否会导致运动时间和生活质量的明显改善，同时对左心室功能和电池寿命没有不利影响，这可能是什么机制。
400 名 CHF 和起搏器患者将接受无创超声心动图评估，以确定力频率关系和收缩力的最佳心率。 然后，他们将进行跑步机步行测试，完成生活质量问卷调查，并有机会参与一系列机械子研究。 然后，他们将被随机分配到最佳速率反应设置、标准速率反应设置或无速率反应设置，并在 6 个月时进行随访，届时将重复测试。
研究概览
详细说明
详细说明：
设计：这将是一项随机、双盲“安慰剂”对照试验，比较优化编程与标准速率反应设置，旨在确定短期改善是否转化为长期效益。
研究参与者：400 名成年患者（>18 岁）。
研究程序：参加心力衰竭诊所、起搏器诊所的患者或以前的研究参与者将收到一封标准的信件和信息表，然后打电话以确保回答任何遗留问题。
同意参加的患者将参加临床研究机构 (CRF)，并被要求签署同意书。 每个患者都将进行标准设备检查、人口统计数据检查和合并症。 研究人员将记录静息心脏超声，并测量力频关系 (FFR) 以确定临界心率 (HR) 和 HR 上升的最佳范围。 所有图像都将被存储以供离线分析。 然后将要求参与者在跑步机上进行症状限制的步行测试（直到他们不能再做为止）。 在第一次访问中，参与者还将完成生活质量调查问卷，并应邀参加子研究，包括心脏磁共振、血液测试、自主神经功能障碍测试。 所有这些活动都将在利兹综合医院的临床研究设施中进行。
随机化：然后每位患者将被随机分配到根据力-频率曲线 (n=200) 预测的优化程序 (n=200)、标准设置 (n=100) 或无速率响应程序 (n=100)。 在优化组中，编程将使心率保持在临界心率以下。 随机化将由随机数生成器进行，编程将由我的一位同事进行，以保持盲法。
随访：每位患者将在一个月后被召集检查他们是否能忍受任何变化，然后将在 6 个月时被邀请回来进行重复的静息超声心动图、跑步机步行试验和生活质量评估。
数据：所有数据都将存储在 LTHT 服务器上受密码保护的文件夹中的定制 Excel 电子表格中。
主要终点：心率编程优化心率收缩性对心力衰竭和起搏器患者六个月内基于跑步机的步行距离变化的影响。
次要终点：1) 针对心力衰竭患者和起搏器进行心率优化的起搏器编程的安全性，2) 该编程对 6 个月时生活质量变化的影响 3) 该编程对心率变化的影响6个月时发挥作用。
机械终点：1) 心率编程对自主神经功能测量的影响，2) 运动期间心脏功能的变化，3) 优化心率编程对心脏磁共振应变、壁应力和灌注的影响，4) 变化在与心力衰竭相关的生物标志物中
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Klaus K Witte, MD
- 电话号码：01133926642
- 邮箱：k.k.witte@leeds.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Klaus Witte
- 电话号码：01133926642
- 邮箱：k.k.witte@leeds.ac.uk
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds General Infirmary
-
首席研究员：
- Klaus K Witte, MD
-
接触：
- Klaus K Witte, MD
- 邮箱：k.k.witte@leeds.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 左心室收缩功能障碍（LVEF<50%），
- 心脏起搏器，
- 能够进行高峰运动测试，
- 愿意并能够给予知情同意。
排除标准：
- 心绞痛症状限制运动耐量，
- 不稳定的心力衰竭症状（最近三个月的药物治疗改变），图像质量差，
- 钙通道阻滞剂 (CCB)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准速率响应设置
分配给标准速率反应设置的患者。
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有源比较器：速率响应设置关闭
分配给停用速率反应设置的患者。
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根据力频关系编程心率上升
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实验性的：优化的速率响应设置
患者分配到优化的速率反应设置。
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根据力频关系编程心率上升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跑步机步行时间
大体时间：6个月
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标准增量跑步机测试期间的步行时间
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 1
大体时间：6个月
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EQ5D-5L评分
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6个月
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生活质量 2
大体时间：6个月
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KCCQ分数
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6个月
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临床综合评分
大体时间：6个月
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综合临床结果（死亡、住院、NYHA 症状水平、利尿剂剂量
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6个月
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通过超声心动图上的 LVEF 测量运动期间的心功能
大体时间：6个月
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在自行车测力计上评估
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6个月
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心脏 MRI 的壁应力
大体时间：6个月
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通过心脏 MRI 评估壁应力
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6个月
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自主神经功能障碍
大体时间：6个月
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肌肉交感神经活动的测量
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6个月
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自主神经功能障碍
大体时间：6个月
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心率变异性
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Gierula, PhD、University of Leeds
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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