Optimering af pacing for kontraktilitet 2 (OPT-cont 2)

Detaljeret beskrivelse:

Design: Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt 'placebo' kontrolleret forsøg med optimeret programmering versus standard rate-respons-indstillinger, med det formål at afgøre, om de kortsigtede forbedringer udmønter sig i langsigtede fordele.

Studiedeltagere: 400 voksne patienter (>18 år).

Undersøgelsesprocedurer: Patienter, der besøger hjertesvigtsklinikken, pacemakerklinikken eller tidligere forskningsdeltagere, vil blive kontaktet med et standardbrev og informationsark og derefter et telefonopkald for at sikre, at eventuelle resterende spørgsmål bliver besvaret.

Patienter, der accepterer at deltage, vil deltage i den kliniske forskningsfacilitet (CRF) og vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Hver patient vil have en standard enhedskontrol, kontrol af deres demografiske data og følgesygdomme. Efterforskerne vil optage en hvilende hjerteultralyd og måle kraftfrekvensforholdet (FFR) for at bestemme kritisk hjertefrekvens (HR) og det optimale område for HR-stigning. Alle billeder vil blive gemt til offline analyse. Deltagerne vil derefter blive bedt om at lave en symptombegrænset gangtest på løbebåndet (indtil de ikke kan mere). Ved dette første besøg vil deltagerne også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og blive inviteret til at deltage i delstudier, herunder hjertemagnetisk resonans, blodprøver, test af autonom dysfunktion. Alle disse aktiviteter vil finde sted i den kliniske forskningsfacilitet på Leeds General Infirmary.

Randomisering: Hver patient vil derefter blive randomiseret til enten optimeret programmering (n=200) som forudsagt af deres kraft-frekvenskurve (n=200), standardindstillinger (n=100) eller ingen frekvensresponsprogrammering (n=100). I den optimerede gruppe vil programmering holde pulsen under den kritiske HR. Randomisering vil foregå af en tilfældig talgenerator, og programmering vil blive foretaget af en af ​​mine kolleger for at opretholde blinding.

Opfølgning: Hver patient vil blive tilkaldt efter en måned for at kontrollere, at de tolererer ændringer, og vil derefter blive inviteret tilbage efter 6 måneder til et gentaget hvileekkokardiogram, gåtest på løbebånd og vurdering af livskvalitet.

Data: Alle data vil blive gemt på et skræddersyet Excel-regneark på en LTHT-server i en adgangskodebeskyttet mappe.

Primært endepunkt: Effekterne af pulsprogrammering, der optimerer hjertefrekvensen for kontraktilitet, på ændring i løbebåndsbaseret gangdistance over seks måneder hos patienter med hjertesvigt og en pacemaker.

Sekundære endepunkter: 1) sikkerheden ved pacemakerprogrammering optimeret til hjertefrekvens hos patienter med hjertesvigt og en pacemaker, 2) effekten af ​​denne programmering på ændring af livskvalitet efter 6 måneder 3) effekten af ​​denne programmering på ændring i hjerte funktion ved 6 måneder.

Mekanistiske endepunkter: 1) Effekten af ​​pulsprogrammering på mål for autonom funktion, 2) Ændringer i hjertefunktion under træning, 3) Effekten af ​​optimeret pulsprogrammering på belastning, vægstress og perfusion ved hjertemagnetisk resonans, 4) ændringer i biomarkører forbundet med hjertesvigt