Otimizando a estimulação para a contratilidade 2 (OPT-cont 2)

Descrição detalhada:

Projeto: Este será um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de programação otimizada versus configurações padrão de resposta de frequência, com o objetivo de determinar se as melhorias de curto prazo se traduzem em benefícios de longo prazo.

Participantes do estudo: 400 pacientes adultos (>18 anos).

Procedimentos do estudo: Os pacientes atendidos na clínica de insuficiência cardíaca, clínica de marcapasso ou participantes de pesquisas anteriores serão abordados com uma carta padrão e um folheto informativo e, em seguida, um telefonema para garantir que todas as perguntas restantes sejam respondidas.

Os pacientes que concordarem em participar comparecerão ao centro de pesquisa clínica (CRF) e serão solicitados a assinar um termo de consentimento. Cada paciente terá uma verificação padrão do dispositivo, verificação de seus dados demográficos e comorbidades. Os investigadores registrarão um ultrassom cardíaco em repouso e medirão a relação força-frequência (FFR) para determinar a frequência cardíaca crítica (FC) e a faixa ideal de elevação da FC. Todas as imagens serão armazenadas para análise offline. Os participantes serão solicitados a fazer um teste de caminhada limitado por sintomas na esteira (até que não possam fazer mais nada). Nesta primeira visita, os participantes também preencherão questionários de qualidade de vida e serão convidados a participar de subestudos, incluindo ressonância magnética cardíaca, exames de sangue, testes de disfunção autonômica. Todas essas atividades serão realizadas no Centro de Pesquisa Clínica da Leeds General Infirmary.

Randomização: Cada paciente será então randomizado para programação otimizada (n=200) conforme previsto por sua curva força-frequência (n=200), configurações padrão (n=100) ou programação sem resposta de frequência (n=100). No grupo otimizado, a programação manterá os batimentos cardíacos abaixo da FC crítica. A randomização será por um gerador de números aleatórios e a programação será realizada por um dos meus colegas para manter o cegamento.

Acompanhamento: Cada paciente será chamado em um mês para verificar se está tolerando quaisquer alterações e será convidado a retornar em 6 meses para repetir o ecocardiograma em repouso, teste de caminhada em esteira e avaliação da qualidade de vida.

Dados: Todos os dados serão armazenados em uma planilha Excel sob medida em um servidor LTHT em uma pasta protegida por senha.

Ponto final primário: Os efeitos da programação da frequência cardíaca que otimiza a frequência cardíaca para a contratilidade na mudança na distância percorrida em esteira ao longo de seis meses em pacientes com insuficiência cardíaca e marcapasso.

Objetivos secundários: 1) a segurança da programação do marcapasso otimizada para a frequência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e marcapasso, 2) o efeito dessa programação na mudança da qualidade de vida aos 6 meses 3) o efeito dessa programação na mudança do coração função aos 6 meses.

Pontos finais mecanísticos: 1) O efeito da programação da frequência cardíaca nas medidas da função autonômica, 2) Alterações na função cardíaca durante o exercício, 3) O efeito da programação otimizada da frequência cardíaca na tensão, estresse da parede e perfusão por ressonância magnética cardíaca, 4) alterações em biomarcadores associados à insuficiência cardíaca