Optimierung der Stimulation für Kontraktilität 2 (OPT-cont 2)

Detaillierte Beschreibung:

Design: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit optimierter Programmierung im Vergleich zu Standard-Rate-Response-Einstellungen, mit dem Ziel festzustellen, ob sich die kurzfristigen Verbesserungen in längerfristigen Vorteilen niederschlagen.

Studienteilnehmer: 400 erwachsene Patienten (>18 Jahre).

Studienablauf: Patienten, die die Herzinsuffizienzklinik, die Herzschrittmacherklinik oder frühere Forschungsteilnehmer besuchen, werden mit einem Standardschreiben und einem Informationsblatt angesprochen und anschließend telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass alle verbleibenden Fragen beantwortet werden.

Patienten, die der Teilnahme zustimmen, besuchen die klinische Forschungseinrichtung (CRF) und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Jeder Patient wird einer standardmäßigen Geräteüberprüfung, Überprüfung seiner demografischen Daten und Komorbiditäten unterzogen. Die Ermittler zeichnen einen Herzultraschall im Ruhezustand auf und messen die Kraft-Frequenz-Beziehung (FFR), um die kritische Herzfrequenz (HR) und den optimalen Bereich des HR-Anstiegs zu bestimmen. Alle Bilder werden für die Offline-Analyse gespeichert. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen symptombegrenzten Gehtest auf dem Laufband zu machen (bis sie nicht mehr können). Bei diesem ersten Besuch werden die Teilnehmer auch Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen und zur Teilnahme an Teilstudien eingeladen, darunter kardiale Magnetresonanz, Bluttests und Tests auf autonome Dysfunktion. Alle diese Aktivitäten werden in der Clinical Research Facility der Leeds General Infirmary stattfinden.

Randomisierung: Jeder Patient wird dann randomisiert entweder einer optimierten Programmierung (n=200), wie durch seine Kraft-Frequenz-Kurve vorhergesagt (n=200), Standardeinstellungen (n=100) oder keiner Frequenzanpassungsprogrammierung (n=100) zugewiesen. In der optimierten Gruppe hält die Programmierung die Herzfrequenz unter der kritischen HF. Die Randomisierung erfolgt durch einen Zufallszahlengenerator und die Programmierung wird von einem meiner Kollegen durchgeführt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Nachsorge: Jeder Patient wird nach einem Monat angerufen, um zu überprüfen, ob er Änderungen toleriert, und wird dann nach 6 Monaten zu einem wiederholten Ruhe-Echokardiogramm, einem Laufband-Gehtest und einer Bewertung der Lebensqualität eingeladen.

Daten: Alle Daten werden in einer maßgeschneiderten Excel-Tabelle auf einem LTHT-Server in einem passwortgeschützten Ordner gespeichert.

Primärer Endpunkt: Die Auswirkungen der Herzfrequenzprogrammierung, die die Herzfrequenz für die Kontraktilität optimiert, auf die Veränderung der Laufband-basierten Gehstrecke über sechs Monate bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem Herzschrittmacher.

Sekundäre Endpunkte: 1) die Sicherheit der für die Herzfrequenz optimierten Schrittmacherprogrammierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem Schrittmacher, 2) die Wirkung dieser Programmierung auf die Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten 3) die Wirkung dieser Programmierung auf die Veränderung des Herzens Funktion nach 6 Monaten.

Mechanistische Endpunkte: 1) Die Wirkung der Herzfrequenzprogrammierung auf Messungen der autonomen Funktion, 2) Veränderungen der Herzfunktion während des Trainings, 3) Die Wirkung einer optimierten Herzfrequenzprogrammierung auf Belastung, Wandspannung und Durchblutung durch kardiale Magnetresonanz, 4) Änderungen in Biomarkern im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz