収縮性のためのペーシングの最適化 2 (OPT-cont 2)
収縮のためにペースメーカーの心拍数を最適化するメカニズム、安全性および有効性: 歩行時間、心臓リモデリングおよび生活の質への影響
研究者らは、慢性心不全 (CHF) 患者の左心室の収縮性に最適な心拍数範囲を確実に特定できることを実証しました。 彼らはまた、急性クロスオーバーおよび小規模な並行グループの実行可能性研究で、CHF 患者の心拍数をこの範囲 (標準的なレート応答プログラミングに対して) に保つことは、トレッドミルでの運動時間の増加 (約 60 秒または10%)。 彼らは現在、無作為化されたプラセボ対照の 3 群並行群間試験で、6 か月間の最適なプログラミング、標準的なレート応答プログラミング、レート応答プログラミングなしのプログラミングが、運動時間と生活の質のかなりの改善につながるかどうかを調査したいと考えています。左心室機能とバッテリー寿命への悪影響はなく、そのメカニズムは何か.
CHF とペースメーカーを使用している 400 人の患者は、非侵襲的な心エコー評価を受けて、力の周波数関係と収縮性に最適な心拍数を確立します。 その後、トレッドミル歩行テストを実施し、生活の質に関するアンケートに回答し、一連のメカニズムに関するサブスタディに参加する機会が提供されます。 次に、最適なレート-反応設定、標準レート-反応設定、またはレート-反応なし設定に無作為化され、6 か月後にフォローアップされ、その時点でテストが繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
設計: これは、最適化されたプログラミングと標準のレート応答設定の無作為化二重盲検「プラセボ」対照試験であり、短期的な改善が長期的な利益につながるかどうかを判断することを目的としています.
研究参加者: 400 人の成人患者 (>18 歳)。
研究手順：心不全クリニック、ペースメーカークリニック、または以前の研究参加者に通っている患者は、標準的な手紙と情報シートを受け取り、残りの質問に確実に回答するために電話をかけます。
参加に同意した患者は、臨床研究施設 (CRF) に出席し、同意書に署名するよう求められます。 各患者は、標準的なデバイスのチェック、人口統計データのチェック、および併存疾患を受けます。 研究者は安静時の心臓の超音波を記録し、力周波数関係 (FFR) を測定して臨界心拍数 (HR) と HR 上昇の最適範囲を決定します。 すべての画像は、オフライン分析用に保存されます。 その後、参加者はトレッドミルで症状を限定した歩行テストを行うように求められます (それ以上できなくなるまで)。 この最初の訪問では、参加者は生活の質に関するアンケートにも記入し、心臓磁気共鳴、血液検査、自律神経機能障害の検査などのサブスタディに参加するよう招待されます。 これらの活動はすべて、リーズ総合診療所の臨床研究施設で行われます。
無作為化: 次に、各患者は、力-周波数曲線によって予測される最適化されたプログラミング (n=200)、標準設定 (n=100)、またはレート応答プログラミングなし (n=100) のいずれかに無作為化されます。 最適化されたグループでは、プログラミングによって心拍数がクリティカル HR 未満に維持されます。 ランダム化は乱数発生器によって行われ、プログラミングは私の同僚の 1 人が目隠しを維持するために行います。
フォローアップ: 各患者は 1 か月後に呼び出されて、変更に耐えられるかどうかを確認し、6 か月後に再び安静時心エコー図、トレッドミル歩行テスト、生活の質の評価を繰り返します。
データ: すべてのデータは、パスワードで保護されたフォルダー内の LTHT サーバー上の特注の Excel スプレッドシートに保存されます。
主要エンドポイント: 心不全患者およびペースメーカーの 6 か月間のトレッドミル ベースの歩行距離の変化に対する、心拍数を収縮性に合わせて最適化する心拍数プログラミングの効果。
副次的評価項目: 1) 心不全患者とペースメーカーの心拍数に合わせて最適化されたペースメーカー プログラミングの安全性、2) 6 か月時の生活の質の変化に対するこのプログラミングの効果、3) 心臓の変化に対するこのプログラミングの効果6ヶ月で機能します。
機械的エンドポイント: 1) 自律神経機能の測定値に対する心拍数プログラミングの効果、2) 運動中の心機能の変化、3) 心臓磁気共鳴による緊張、壁応力、灌流に対する最適化された心拍数プログラミングの効果、4) 変化心不全に関連するバイオマーカー
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klaus K Witte, MD
- 電話番号：01133926642
- メール：k.k.witte@leeds.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klaus Witte
- 電話番号：01133926642
- メール：k.k.witte@leeds.ac.uk
研究場所
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds General Infirmary
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主任研究者：
- Klaus K Witte, MD
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コンタクト：
- Klaus K Witte, MD
- メール：k.k.witte@leeds.ac.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 左心室収縮機能不全 (LVEF<50%)、
- 心臓ペースメーカー、
- ピーク運動テストを実行できる、
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 運動耐性を制限する狭心症の症状、
- 不安定な心不全の症状 (過去 3 か月での治療法の変更)、画質の低下、
- カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準レートレスポンス設定
標準的なレート-レスポンス設定に割り当てられた患者。
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アクティブコンパレータ：レートレスポンス設定オフ
非アクティブ化されたレート応答設定に割り当てられた患者。
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力の周波数関係による心拍数上昇のプログラミング
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実験的：最適化されたレート応答設定
最適化されたレート-レスポンス設定に割り当てられた患者。
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力の周波数関係による心拍数上昇のプログラミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレッドミルの歩行時間
時間枠：6ヶ月
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標準的なインクリメンタル トレッドミル テストでの歩行時間
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 1
時間枠：6ヶ月
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EQ5D-5Lスコア
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6ヶ月
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生活の質 2
時間枠：6ヶ月
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KCCQスコア
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6ヶ月
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臨床複合スコア
時間枠：6ヶ月
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総合的な臨床転帰（死亡、入院、NYHA 症状レベル、利尿剤投与量）
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6ヶ月
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心エコー図のLVEFで測定した運動中の心機能
時間枠：6ヶ月
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サイクルエルゴメーターで評価
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6ヶ月
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心臓MRIによる壁応力
時間枠：6ヶ月
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心臓MRIによる壁応力評価
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6ヶ月
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自律神経失調症
時間枠：6ヶ月
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筋肉交感神経活動の測定
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6ヶ月
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自律神経失調症
時間枠：6ヶ月
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心拍変動
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Gierula, PhD、University of Leeds
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、収縮期の臨床試験
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