Optimalizace tempa pro kontraktilitu 2 (OPT-cont 2)
Mechanismy, bezpečnost a účinnost optimalizace srdeční frekvence kardiostimulátoru pro kontraktilitu: Účinky na dobu chůze, srdeční remodelaci a kvalitu života
Výzkumníci prokázali, že mohou spolehlivě identifikovat optimální rozsah srdeční frekvence pro kontraktilitu levé komory u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF). V akutní zkřížené studii proveditelnosti a v malé paralelní skupině také prokázali, že udržování srdeční frekvence v tomto rozmezí (oproti standardnímu programování frekvence-odezva) u pacientů s CHF je spojeno se zvýšením doby cvičení na běžeckém pásu (kolem 60s resp. 10 %). Nyní chtějí v randomizované, placebem kontrolované tříramenné paralelní skupinové studii prozkoumat, zda optimální programování versus standardní programování frekvenční odezvy versus programování bez frekvenční odezvy po dobu 6 měsíců vede k znatelnému zlepšení doby cvičení a kvality života, přičemž žádné nepříznivé účinky na funkci levé komory a životnost baterie a jaké by to mohly být mechanismy.
400 pacientů s CHF a kardiostimulátorem bude podrobeno neinvazivnímu echokardiografickému vyšetření, aby se stanovil vztah frekvence síly a optimální srdeční frekvence pro kontraktilitu. Poté provedou test chůze na běžícím pásu, vyplní dotazníky kvality života a bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se řady mechanistických dílčích studií. Poté budou randomizováni do optimálního nastavení frekvence-odezva, standardního nastavení frekvence-odezva nebo bez nastavení frekvence-odpověď a sledováni po 6 měsících, kdy budou testy opakovány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Design: Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou „placebem“ kontrolovanou studii optimalizovaného programování oproti standardnímu nastavení frekvence a odezvy s cílem zjistit, zda se krátkodobá zlepšení promítnou do dlouhodobých přínosů.
Účastníci studie: 400 dospělých pacientů (>18 let).
Postupy studie: Pacienti navštěvující kliniku srdečního selhání, kliniku kardiostimulátorů nebo předchozí účastníci výzkumu budou osloveni standardním dopisem a informačním listem a poté telefonátem, abychom se ujistili, že jsou zodpovězeny všechny zbývající otázky.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, se zúčastní klinického výzkumného zařízení (CRF) a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. U každého pacienta proběhne standardní kontrola zařízení, kontrola jeho demografických údajů a přidružených onemocnění. Vyšetřovatelé zaznamenají klidový srdeční ultrazvuk a změří vztah frekvence síly (FFR), aby určili kritickou srdeční frekvenci (HR) a optimální rozsah nárůstu HR. Všechny snímky budou uloženy pro offline analýzu. Účastníci budou poté požádáni, aby provedli test chůze na běžeckém pásu s omezením příznaků (dokud nebudou moci dělat více). Při této první návštěvě účastníci také vyplní dotazníky kvality života a budou pozváni k účasti na dílčích studiích včetně srdeční magnetické rezonance, krevních testů a testů autonomní dysfunkce. Všechny tyto aktivity se budou konat v Clinical Research Facility na Leeds General Infirmary.
Randomizace: Každý pacient bude poté randomizován buď do optimalizovaného programování (n=200) podle předpovědi jeho křivky síla-frekvence (n=200), standardního nastavení (n=100) nebo programování bez frekvenční odezvy (n=100). V optimalizované skupině bude programování udržovat srdeční frekvenci pod kritickou HR. Randomizace bude provedena generátorem náhodných čísel a programování provede jeden z mých kolegů, aby se zachovalo oslepení.
Sledování: Každý pacient bude po jednom měsíci zavolán, aby zkontroloval, zda snáší jakékoli změny, a po 6 měsících bude pozván zpět k opakovanému klidovému echokardiogramu, testu chůze na běžeckém pásu a posouzení kvality života.
Data: Všechna data budou uložena na zakázkové excelové tabulce na serveru LTHT ve složce chráněné heslem.
Primární koncový bod: Účinky programování srdeční frekvence, které optimalizuje srdeční frekvenci pro kontraktilitu na změnu vzdálenosti chůze na běžeckém pásu během šesti měsíců u pacientů se srdečním selháním a kardiostimulátorem.
Sekundární cíle: 1) bezpečnost naprogramování kardiostimulátoru optimalizovaného pro srdeční frekvenci u pacientů se srdečním selháním a kardiostimulátorem, 2) vliv tohoto naprogramování na změnu kvality života po 6 měsících 3) vliv tohoto naprogramování na změnu srdeční frekvence fungovat v 6 měsících.
Mechanistické koncové body: 1) Vliv programování srdeční frekvence na měření autonomní funkce, 2) Změny srdeční funkce během cvičení, 3) Vliv optimalizovaného programování srdeční frekvence na zátěž, napětí stěny a perfuzi srdeční magnetickou rezonancí, 4) změny v biomarkerech spojených se srdečním selháním
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klaus K Witte, MD
- Telefonní číslo: 01133926642
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leeds General Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Klaus K Witte, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolická dysfunkce levé komory (LVEF < 50 %),
- Kardiostimulátor,
- Schopnost provést špičkový zátěžový test,
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky anginy pectoris omezující toleranci zátěže,
- Příznaky nestabilního srdečního selhání (změny v léčbě v posledních třech měsících), špatná kvalita obrazu,
- Blokátory kalciových kanálů (CCB).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní nastavení frekvenční odezvy
Pacienti přiřazeni ke standardnímu nastavení frekvence-odezva.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nastavení frekvenční odezvy vypnuto
Pacienti přiřazení k deaktivovaným nastavením frekvenční odezvy.
|
Programování zvýšení srdeční frekvence podle vztahu frekvence síly
|
|
Experimentální: Optimalizované nastavení frekvenční odezvy
Pacienti přiřazeni k optimalizovanému nastavení frekvence-odezva.
|
Programování zvýšení srdeční frekvence podle vztahu frekvence síly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas šel během standardního přírůstkového testu na běžícím pásu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre EQ5D-5L
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre KCCQ
|
6 měsíců
|
|
Klinické složené skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinované klinické výsledky (smrt, hospitalizace, úroveň příznaků NYHA, dávka diuretika
|
6 měsíců
|
|
Srdeční funkce při zátěži měřená LVEF na echokardiografii
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle hodnocení na cykloergometru
|
6 měsíců
|
|
Namáhání stěny pomocí MRI srdce
Časové okno: 6 měsíců
|
Napětí stěny hodnoceno pomocí MRI srdce
|
6 měsíců
|
|
Autonomní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření svalové aktivity sympatického nervu
|
6 měsíců
|
|
Autonomní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, systolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy