Ottimizzazione della stimolazione per la contrattilità 2 (OPT-cont 2)

Descrizione dettagliata:

Design: si tratterà di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con "placebo", di programmazione ottimizzata rispetto a impostazioni di risposta in frequenza standard, con l'obiettivo di determinare se i miglioramenti a breve termine si traducono in benefici a lungo termine.

Partecipanti allo studio: 400 pazienti adulti (>18 anni).

Procedure dello studio: i pazienti che frequentano la clinica per insufficienza cardiaca, la clinica per pacemaker o precedenti partecipanti alla ricerca verranno contattati con una lettera standard e un foglio informativo e quindi una telefonata per assicurarsi che tutte le domande rimanenti ricevano risposta.

I pazienti che accettano di partecipare frequenteranno la struttura di ricerca clinica (CRF) e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Ogni paziente avrà un controllo standard del dispositivo, controllo dei propri dati demografici e comorbilità. Gli investigatori registreranno un'ecografia cardiaca a riposo e misureranno la relazione di frequenza della forza (FFR) per determinare la frequenza cardiaca critica (FC) e l'intervallo ottimale di aumento della frequenza cardiaca. Tutte le immagini verranno archiviate per l'analisi offline. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di eseguire un test del cammino limitato dai sintomi sul tapis roulant (fino a quando non possono più farlo). A questa prima visita, i partecipanti completeranno anche questionari sulla qualità della vita e saranno invitati a partecipare a sottostudi tra cui risonanza magnetica cardiaca, esami del sangue, test di disfunzione autonomica. Tutte queste attività si svolgeranno presso il Clinical Research Facility presso la Leeds General Infirmary.

Randomizzazione: ciascun paziente verrà quindi randomizzato alla programmazione ottimizzata (n=200) come previsto dalla curva forza-frequenza (n=200), alle impostazioni standard (n=100) o alla programmazione senza risposta in frequenza (n=100). Nel gruppo ottimizzato, la programmazione manterrà le frequenze cardiache al di sotto della FC critica. La randomizzazione avverrà tramite un generatore di numeri casuali e la programmazione sarà intrapresa da uno dei miei colleghi per mantenere l'accecamento.

Follow-up: ogni paziente verrà chiamato dopo un mese per verificare che stia tollerando eventuali cambiamenti e verrà quindi invitato di nuovo a 6 mesi per ripetere l'ecocardiogramma a riposo, il test del cammino su tapis roulant e la valutazione della qualità della vita.

Dati: tutti i dati verranno archiviati su un foglio di calcolo Excel su misura su un server LTHT in una cartella protetta da password.

Endpoint primario: gli effetti della programmazione della frequenza cardiaca che ottimizza la frequenza cardiaca per la contrattilità sulla variazione della distanza percorsa su tapis roulant nell'arco di sei mesi in pazienti con insufficienza cardiaca e pacemaker.

Endpoint secondari: 1) la sicurezza della programmazione del pacemaker ottimizzata per la frequenza cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco e portatori di pacemaker, 2) l'effetto di questa programmazione sul cambiamento della qualità della vita a 6 mesi 3) l'effetto di questa programmazione sul cambiamento della frequenza cardiaca funzione a 6 mesi.

Endpoint meccanicistici: 1) L'effetto della programmazione della frequenza cardiaca sulle misure della funzione autonomica, 2) Cambiamenti nella funzione cardiaca durante l'esercizio, 3) L'effetto della programmazione ottimizzata della frequenza cardiaca su sforzo, stress parietale e perfusione mediante risonanza magnetica cardiaca, 4) cambiamenti nei biomarcatori associati allo scompenso cardiaco