Optimización de la estimulación para la contractilidad 2 (OPT-cont 2)

Descripción detallada:

Diseño: Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con 'placebo' de programación optimizada versus configuraciones estándar de respuesta de frecuencia, con el objetivo de determinar si las mejoras a corto plazo se traducen en beneficios a más largo plazo.

Participantes del estudio: 400 pacientes adultos (>18 años).

Procedimientos del estudio: los pacientes que asisten a la clínica de insuficiencia cardíaca, la clínica de marcapasos o los participantes de investigaciones anteriores recibirán una carta estándar y una hoja de información y luego una llamada telefónica para asegurarse de que se respondan las preguntas restantes.

Los pacientes que acepten participar asistirán al centro de investigación clínica (CRF) y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento. A cada paciente se le realizará una revisión estándar del dispositivo, revisión de sus datos demográficos y comorbilidades. Los investigadores registrarán una ecografía cardíaca en reposo y medirán la relación de frecuencia de fuerza (FFR) para determinar la frecuencia cardíaca crítica (FC) y el rango óptimo de aumento de la FC. Todas las imágenes se almacenarán para su análisis fuera de línea. Luego, se les pedirá a los participantes que realicen una prueba de caminata limitada por síntomas en la caminadora (hasta que no puedan hacer más). En esta primera visita, los participantes también completarán cuestionarios de calidad de vida y serán invitados a participar en subestudios que incluyen resonancia magnética cardíaca, análisis de sangre, pruebas de disfunción autonómica. Todas estas actividades se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Clínica en Leeds General Infirmary.

Aleatorización: cada paciente será aleatorizado a una programación optimizada (n=200) según lo predicho por su curva de fuerza-frecuencia (n=200), configuración estándar (n=100) o programación sin respuesta de frecuencia (n=100). En el grupo optimizado, la programación mantendrá las frecuencias cardíacas por debajo de la FC crítica. La aleatorización se realizará mediante un generador de números aleatorios y uno de mis colegas realizará la programación para mantener el cegamiento.

Seguimiento: Se llamará a cada paciente al mes para comprobar que está tolerando cualquier cambio y luego se le invitará de nuevo a los 6 meses para repetir el ecocardiograma en reposo, la prueba de marcha en cinta rodante y la evaluación de la calidad de vida.

Datos: Todos los datos se almacenarán en una hoja de cálculo de Excel a medida en un servidor LTHT en una carpeta protegida con contraseña.

Criterio de valoración principal: los efectos de la programación de la frecuencia cardíaca que optimiza la frecuencia cardíaca para la contractilidad sobre el cambio en la distancia recorrida en cinta rodante durante seis meses en pacientes con insuficiencia cardíaca y marcapasos.

Criterios de valoración secundarios: 1) la seguridad de la programación de marcapasos optimizada para la frecuencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y marcapasos, 2) el efecto de esta programación en el cambio de la calidad de vida a los 6 meses 3) el efecto de esta programación en el cambio de la frecuencia cardíaca función a los 6 meses.

Puntos finales mecanicistas: 1) El efecto de la programación de la frecuencia cardíaca en las medidas de la función autónoma, 2) Cambios en la función cardíaca durante el ejercicio, 3) El efecto de la programación optimizada de la frecuencia cardíaca en la tensión, el estrés de la pared y la perfusión por resonancia magnética cardíaca, 4) cambios en biomarcadores asociados a insuficiencia cardiaca