Stimulatie optimaliseren voor contractiliteit 2 (OPT-cont 2)

Gedetailleerde beschrijving:

Ontwerp: Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde 'placebo'-gecontroleerde studie van geoptimaliseerde programmering versus standaard rate-response-instellingen, met als doel te bepalen of de verbeteringen op korte termijn zich vertalen in voordelen op langere termijn.

Studiedeelnemers: 400 volwassen patiënten (>18 jaar).

Onderzoeksprocedures: Patiënten die naar de hartfalenkliniek, de pacemakerkliniek of eerdere onderzoeksdeelnemers gaan, worden benaderd met een standaardbrief en informatieblad en vervolgens een telefoontje om ervoor te zorgen dat eventuele resterende vragen worden beantwoord.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen de klinische onderzoeksfaciliteit (CRF) bijwonen en zullen worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Elke patiënt krijgt een standaard apparaatcontrole, controle van hun demografische gegevens en comorbiditeiten. De onderzoekers zullen een cardiale echografie in rust opnemen en de krachtfrequentierelatie (FFR) meten om de kritische hartslag (HR) en het optimale bereik van de HR-stijging te bepalen. Alle afbeeldingen worden opgeslagen voor offline analyse. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een symptoombeperkte looptest op de loopband te doen (totdat ze niet meer kunnen). Bij dit eerste bezoek zullen de deelnemers ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan deelonderzoeken, waaronder cardiale magnetische resonantie, bloedonderzoek, testen van autonome stoornissen. Al deze activiteiten vinden plaats in de Clinical Research Facility van Leeds General Infirmary.

Randomisatie: Elke patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd naar ofwel geoptimaliseerde programmering (n=200) zoals voorspeld door hun kracht-frequentiecurve (n=200), standaardinstellingen (n=100) of geen frequentieresponsprogrammering (n=100). In de geoptimaliseerde groep zal de programmering de hartslag onder de kritieke HR houden. Randomisatie zal plaatsvinden door een generator van willekeurige getallen en programmering zal worden uitgevoerd door een van mijn collega's om verblinding te behouden.

Follow-up: Elke patiënt wordt na een maand gebeld om te controleren of ze eventuele veranderingen tolereren en wordt vervolgens na 6 maanden opnieuw uitgenodigd voor een herhaalde rust-echocardiogram, looptest op de loopband en beoordeling van de kwaliteit van leven.

Gegevens: Alle gegevens worden opgeslagen in een op maat gemaakt Excel-spreadsheet op een LTHT-server in een met een wachtwoord beveiligde map.

Primair eindpunt: de effecten van hartslagprogrammering die de hartslag optimaliseert voor contractiliteit op verandering in loopafstand op loopband gedurende zes maanden bij patiënten met hartfalen en een pacemaker.

Secundaire eindpunten: 1) de veiligheid van pacemakerprogrammering geoptimaliseerd voor hartslag bij patiënten met hartfalen en een pacemaker, 2) het effect van deze programmering op verandering van kwaliteit van leven na 6 maanden 3) het effect van deze programmering op verandering in cardiale functioneren op 6 maanden.

Mechanistische eindpunten: 1) Het effect van hartslagprogrammering op metingen van de autonome functie, 2) Veranderingen in de hartfunctie tijdens inspanning, 3) Het effect van geoptimaliseerde hartslagprogrammering op belasting, wandspanning en perfusie door cardiale magnetische resonantie, 4) veranderingen in biomarkers geassocieerd met hartfalen