수축성을 위한 페이싱 최적화 2 (OPT-cont 2)
심박조율기 심박수 수축력 최적화의 기전, 안전성 및 효능: 보행시간, 심장 리모델링 및 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구자들은 만성 심부전(CHF) 환자의 좌심실 수축에 대한 최적의 심박수 범위를 안정적으로 식별할 수 있음을 입증했습니다. 그들은 또한 급성 교차 및 작은 병렬 그룹 타당성 연구에서 CHF 환자의 심박수를 이 범위(표준 속도 반응 프로그래밍 대비)로 유지하는 것이 러닝머신에서의 운동 시간 증가(약 60초 또는 10%). 그들은 이제 6개월 동안 최적 프로그래밍 대 표준 속도 반응 프로그래밍 대 비속도 반응 프로그래밍이 운동 시간과 삶의 질을 눈에 띄게 향상시키는지 여부를 무작위 위약 대조 3군 병렬 그룹 시험에서 탐색하고자 합니다. 좌심실 기능과 배터리 수명 및 그 메커니즘에 대한 부작용은 없습니다.
400명의 CHF 환자와 심박 조율기가 비침습적 심초음파 평가를 거쳐 힘 주파수 관계와 수축을 위한 최적의 심박수를 설정합니다. 그런 다음 러닝머신 걷기 테스트를 수행하고 삶의 질 설문지를 작성하고 일련의 기계적 하위 연구에 참여할 기회를 제공받습니다. 그런 다음 최적 속도 응답 설정, 표준 속도 응답 설정 또는 속도 응답 없음 설정으로 무작위 배정되고 6개월 후 테스트가 반복되는 시점에 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
설계: 이는 단기 개선이 장기적 이점으로 전환되는지 여부를 결정하는 것을 목표로 최적화된 프로그래밍 대 표준 비율-반응 설정의 무작위 이중 맹검 '위약' 제어 시험입니다.
연구 참가자: 400명의 성인 환자(>18세).
연구 절차: 심부전 클리닉, 심박 조율기 클리닉 또는 이전 연구 참가자에게 참석하는 환자는 표준 서신과 정보 시트를 가지고 접근한 다음 나머지 질문에 대한 답변을 확인하기 위해 전화를 겁니다.
참여에 동의하는 환자는 임상 연구 시설(CRF)에 참석하고 동의서에 서명해야 합니다. 각 환자는 표준 장치 검사, 인구통계학적 데이터 및 동반 질환 검사를 받게 됩니다. 조사관은 휴식 심장 초음파를 기록하고 힘 주파수 관계(FFR)를 측정하여 임계 심박수(HR) 및 최적의 HR 상승 범위를 결정합니다. 모든 이미지는 오프라인 분석을 위해 저장됩니다. 그런 다음 참가자는 트레드밀에서 증상 제한 걷기 테스트를 수행하도록 요청받습니다(더 이상 할 수 없을 때까지). 이 첫 번째 방문에서 참가자는 삶의 질 설문지를 작성하고 심장 자기 공명, 혈액 검사, 자율신경 기능 장애 검사를 포함한 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이러한 모든 활동은 Leeds General Infirmary의 임상 연구 시설에서 이루어집니다.
무작위화: 각 환자는 힘-주파수 곡선(n=200), 표준 설정(n=100) 또는 속도 응답 프로그래밍 없음(n=100)에 의해 예측된 대로 최적화된 프로그래밍(n=200)으로 무작위화됩니다. 최적화된 그룹에서 프로그래밍은 심박수를 임계 HR 미만으로 유지합니다. 무작위화는 난수 생성기에 의해 이루어지며 맹검을 유지하기 위해 내 동료 중 한 명이 프로그래밍을 수행합니다.
후속 조치: 각 환자는 한 달에 전화를 걸어 변경 사항을 견딜 수 있는지 확인한 다음 6개월에 반복적인 휴식 심장 초음파 검사, 러닝머신 걷기 테스트 및 삶의 질 평가를 위해 다시 초대됩니다.
데이터: 모든 데이터는 암호로 보호된 폴더의 LTHT 서버에 있는 맞춤형 Excel 스프레드시트에 저장됩니다.
1차 종점: 심장 마비 및 심박조율기를 사용하는 환자의 6개월 동안 러닝머신 기반 보행 거리의 변화에 대한 수축성을 위해 심박수를 최적화하는 심박수 프로그래밍의 효과.
2차 종료점: 1) 심부전 환자의 심박수에 최적화된 심박조율기 프로그래밍과 심박조율기의 안전성, 2) 이 프로그래밍이 6개월의 삶의 질 변화에 미치는 영향 3) 이 프로그래밍이 심장의 변화에 미치는 영향 6개월의 기능.
기계적 종점: 1) 자율신경 기능 측정에 대한 심박수 프로그래밍의 효과, 2) 운동 중 심장 기능의 변화, 3) 심장 자기 공명에 의한 변형, 벽 응력 및 관류에 대한 최적화된 심박수 프로그래밍의 효과, 4) 변화 심부전과 관련된 바이오마커에서
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klaus K Witte, MD
- 전화번호: 01133926642
- 이메일: k.k.witte@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Klaus Witte
- 전화번호: 01133926642
- 이메일: k.k.witte@leeds.ac.uk
연구 장소
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds General Infirmary
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수석 연구원:
- Klaus K Witte, MD
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연락하다:
- Klaus K Witte, MD
- 이메일: k.k.witte@leeds.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF<50%),
- 심장 박동기,
- 피크 운동 테스트를 수행할 수 있으며,
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 운동 내성을 제한하는 협심증 증상,
- 불안정한 심부전 증상(지난 3개월 동안 약물 요법 변경), 이미지 품질 저하,
- 칼슘 채널 차단제(CCB).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 속도 응답 설정
표준 속도 반응 설정에 할당된 환자.
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활성 비교기: 속도 응답 설정 꺼짐
비활성화된 비율-반응 설정에 할당된 환자.
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힘 주파수 관계에 따라 프로그래밍 심박수 상승
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실험적: 최적화된 속도 응답 설정
최적화된 비율-반응 설정에 할당된 환자.
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힘 주파수 관계에 따라 프로그래밍 심박수 상승
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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러닝머신 걷기 시간
기간: 6 개월
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표준 증분 런닝머신 테스트 동안 걸은 시간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 1
기간: 6 개월
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EQ5D-5L 점수
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6 개월
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삶의 질 2
기간: 6 개월
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KCCQ 점수
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6 개월
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임상 종합 점수
기간: 6 개월
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결합된 임상 결과(사망, 입원, NYHA 증상 수준, 이뇨제 용량)
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6 개월
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심초음파 검사에서 LVEF로 측정한 운동 중 심장 기능
기간: 6 개월
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사이클 에르고미터에서 평가한 대로
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6 개월
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심장 MRI에 의한 벽 스트레스
기간: 6 개월
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심장 MRI로 평가한 벽 응력
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6 개월
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자율신경 기능장애
기간: 6 개월
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근육 교감 신경 활동의 측정
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6 개월
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자율신경 기능장애
기간: 6 개월
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심박수 변동성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Gierula, PhD, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심부전, 수축기에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국