Optymalizacja stymulacji pod kątem kurczliwości 2 (OPT-cont 2)

Szczegółowy opis:

Projekt: Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana „placebo” próba zoptymalizowanego programowania w porównaniu ze standardowymi ustawieniami odpowiedzi na częstość, mająca na celu określenie, czy krótkoterminowa poprawa przekłada się na długoterminowe korzyści.

Uczestnicy badania: 400 dorosłych pacjentów (>18 lat).

Procedury badawcze: Pacjenci zgłaszający się do kliniki niewydolności serca, kliniki zajmującej się rozrusznikami serca lub uczestnicy poprzednich badań otrzymają standardowy list i arkusz informacyjny, a następnie telefon, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na pozostałe pytania.

Pacjenci wyrażający zgodę na udział wezmą udział w badaniu klinicznym (CRF) i zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Każdy pacjent będzie miał standardowe sprawdzenie aparatu, sprawdzenie swoich danych demograficznych i chorób współistniejących. Badacze zarejestrują spoczynkowe badanie ultrasonograficzne serca i zmierzą zależność siły od częstotliwości (FFR) w celu określenia krytycznej częstości akcji serca (HR) i optymalnego zakresu wzrostu tętna. Wszystkie obrazy zostaną zapisane do analizy offline. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wykonanie testu marszu na bieżni z ograniczeniem objawów (dopóki nie będą już w stanie tego zrobić). Podczas tej pierwszej wizyty uczestnicy wypełnią również kwestionariusze jakości życia i zostaną zaproszeni do udziału w badaniach cząstkowych, w tym rezonansie magnetycznym serca, badaniach krwi, testach dysfunkcji układu autonomicznego. Wszystkie te działania będą miały miejsce w Ośrodku Badań Klinicznych w Leeds General Infirmary.

Randomizacja: Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do programu zoptymalizowanego (n=200) zgodnie z przewidywaniami na podstawie krzywej siła-częstotliwość (n=200), ustawień standardowych (n=100) lub programu bez odpowiedzi częstości (n=100). W zoptymalizowanej grupie programowanie utrzyma tętno poniżej krytycznego HR. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez generator liczb losowych, a programowanie zostanie przeprowadzone przez jednego z moich kolegów, aby zachować zaślepienie.

Kontynuacja: Każdy pacjent zostanie wezwany po miesiącu, aby sprawdzić, czy toleruje jakiekolwiek zmiany, a następnie zostanie zaproszony ponownie po 6 miesiącach na powtórne spoczynkowe echokardiogram, test marszu na bieżni i ocenę jakości życia.

Dane: Wszystkie dane będą przechowywane w specjalnie przygotowanym arkuszu kalkulacyjnym Excel na serwerze LTHT w folderze chronionym hasłem.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wpływ programowania tętna, które optymalizuje tętno pod kątem kurczliwości, na zmianę dystansu marszu na bieżni w ciągu sześciu miesięcy u pacjentów z niewydolnością serca i rozrusznikiem serca.

Drugorzędowe punkty końcowe: 1) bezpieczeństwo programowania stymulatora zoptymalizowanego pod kątem częstości akcji serca u pacjentów z niewydolnością serca i rozrusznikiem, 2) wpływ tego programowania na zmianę jakości życia po 6 miesiącach 3) wpływ tego programowania na zmianę rytmu serca funkcjonować w wieku 6 miesięcy.

Mechanistyczne punkty końcowe: 1) Wpływ programowania tętna na pomiary funkcji układu autonomicznego, 2) Zmiany w czynności serca podczas ćwiczeń, 3) Wpływ zoptymalizowanego programowania tętna na obciążenie, napięcie ścian i perfuzję za pomocą rezonansu magnetycznego serca, 4) zmiany w biomarkerach związanych z niewydolnością serca