Az ingerlés optimalizálása a kontraktilitás érdekében 2 (OPT-cont 2)

Részletes leírás:

Tervezés: Ez egy randomizált, kettős-vak „placebo”-kontrollos vizsgálat lesz az optimalizált programozás és a normál frekvencia-válasz beállítások között, annak meghatározására, hogy a rövid távú fejlesztések hosszabb távú előnyökkel járnak-e.

A vizsgálat résztvevői: 400 felnőtt beteg (>18 év).

Vizsgálati eljárások: A szívelégtelenség klinikán, a pacemaker klinikán vagy a korábbi kutatásban részt vevő betegeket megkeresik egy szabványos levéllel és információs lappal, majd telefonhívással, hogy megbizonyosodjanak a fennmaradó kérdések megválaszolásáról.

Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, részt vesznek a klinikai kutatóintézetben (CRF), és alá kell írniuk egy beleegyezési űrlapot. Minden pácienst szabványos eszközellenőrzésen, demográfiai adatainak és társbetegségeinek ellenőrzésén kell elvégezni. A kutatók nyugalmi szív-ultrahangot rögzítenek, és megmérik az erőfrekvencia összefüggést (FFR), hogy meghatározzák a kritikus pulzusszámot (HR) és a HR-emelkedés optimális tartományát. Az összes képet a rendszer offline elemzéshez tárolja. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy végezzenek egy tünetmentes sétatesztet a futópadon (amíg nem tudnak többet megtenni). Az első látogatás alkalmával a résztvevők életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is kitöltenek, és felkérést kapnak, hogy vegyenek részt olyan alvizsgálatokban, mint a szívmágneses rezonancia, a vérvizsgálatok és az autonóm diszfunkció vizsgálata. Mindezekre a tevékenységekre a Leeds General Infirmary Klinikai Kutatóközpontjában kerül sor.

Randomizálás: Ezután minden beteget véletlenszerűen besorolnak az optimalizált programozásba (n=200), az erő-frekvencia görbe alapján (n=200), a standard beállításokba (n=100) vagy a frekvencia-válasz nélküli programozásba (n=100). Az optimalizált csoportban a programozás a pulzusszámot a kritikus HR alatt tartja. A randomizálást véletlenszám-generátor fogja végezni, a programozást pedig az egyik kollégám fogja elvégezni a vakság fenntartása érdekében.

Nyomon követés: Minden pácienst egy hónap múlva felhívnak, hogy ellenőrizzék, tolerálják-e az esetleges változásokat, majd 6 hónap elteltével ismét meghívják őket egy megismételt nyugalmi echokardiogramra, futószalagos járástesztre és életminőség-felmérésre.

Adatok: Minden adatot egy egyedi Excel-táblázatban tárolunk egy LTHT-kiszolgálón, egy jelszóval védett mappában.

Elsődleges végpont: A pulzusszám-programozás, amely optimalizálja a pulzusszámot a kontraktilitásra, hatása a futópad alapú sétatávolság változására hat hónapon keresztül szívelégtelenségben szenvedő és pacemakerrel rendelkező betegeknél.

Másodlagos végpontok: 1) a szívritmusra optimalizált pacemaker programozás biztonságossága szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és pacemakernél, 2) ennek a programozásnak a hatása az életminőség változására 6 hónapos korban 3) a programozás hatása a szív változására 6 hónapos korban működik.

Mechanisztikus végpontok: 1) a pulzusprogramozás hatása az autonóm funkció mérésére, 2) a szívműködés változásai edzés közben, 3) az optimalizált pulzusprogramozás hatása a szívmágneses rezonancia által a feszültségre, a falfeszültségre és a perfúzióra, 4) a változások szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekben