Optimera pacing för kontraktilitet 2 (OPT-cont 2)

Detaljerad beskrivning:

Design: Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind "placebo" kontrollerad studie av optimerad programmering kontra standard frekvens-svarsinställningar, som syftar till att avgöra om de kortsiktiga förbättringarna leder till långsiktiga fördelar.

Studiedeltagare: 400 vuxna patienter (>18 år).

Studieprocedurer: Patienter som besöker hjärtsviktskliniken, pacemakerkliniken eller tidigare forskningsdeltagare kommer att kontaktas med ett standardbrev och informationsblad och sedan ett telefonsamtal för att säkerställa att eventuella återstående frågor besvaras.

Patienter som går med på att delta kommer att delta i den kliniska forskningsanläggningen (CRF) och kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär. Varje patient kommer att ha en standardenhetskontroll, kontroll av deras demografiska data och komorbiditeter. Utredarna kommer att spela in ett vilande hjärtultraljud och mäta kraftfrekvensförhållandet (FFR) för att bestämma kritisk hjärtfrekvens (HR) och det optimala intervallet för HR-ökning. Alla bilder kommer att lagras för offlineanalys. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att göra ett symtombegränsat gångtest på löpbandet (tills de inte kan göra mer). Vid detta första besök kommer deltagarna också att fylla i frågeformulär om livskvalitet och bjudas in att delta i delstudier inklusive hjärtmagnetisk resonans, blodprover, tester av autonom dysfunktion. Alla dessa aktiviteter kommer att äga rum i Clinical Research Facility vid Leeds General Infirmary.

Randomisering: Varje patient kommer sedan att randomiseras till antingen optimerad programmering (n=200) enligt deras kraft-frekvenskurva (n=200), standardinställningar (n=100) eller ingen frekvensresponsprogrammering (n=100). I den optimerade gruppen kommer programmering att hålla hjärtfrekvensen under den kritiska HR. Randomisering kommer att ske av en slumptalsgenerator och programmering kommer att utföras av en av mina kollegor för att bibehålla bländningen.

Uppföljning: Varje patient kommer att kallas efter en månad för att kontrollera att de tolererar eventuella förändringar och kommer sedan att bjudas tillbaka vid 6 månader för ett upprepat vilo-ekokardiogram, gångtest på löpbandet och bedömning av livskvalitet.

Data: All data kommer att lagras på ett skräddarsytt Excel-kalkylblad på en LTHT-server i en lösenordsskyddad mapp.

Primär slutpunkt: Effekterna av hjärtfrekvensprogrammering som optimerar hjärtfrekvensen för kontraktilitet vid förändring av löpbandsbaserad gångdistans under sex månader hos patienter med hjärtsvikt och pacemaker.

Sekundära effektmått: 1) säkerheten för pacemakerprogrammering optimerad för hjärtfrekvens hos patienter med hjärtsvikt och en pacemaker, 2) effekten av denna programmering på förändring av livskvalitet vid 6 månader 3) effekten av denna programmering på förändringar i hjärtat fungerar vid 6 månader.

Mekanistiska slutpunkter: 1) Effekten av hjärtfrekvensprogrammering på mått på autonom funktion, 2) Förändringar i hjärtfunktionen under träning, 3) Effekten av optimerad hjärtfrekvensprogrammering på belastning, väggstress och perfusion av hjärtmagnetisk resonans, 4) förändringar i biomarkörer associerade med hjärtsvikt