Оптимизация стимуляции для сократимости 2 (OPT-cont 2)

Подробное описание:

Дизайн: это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оптимизированного программирования по сравнению со стандартными настройками частоты ответов, целью которого является определение того, трансформируются ли краткосрочные улучшения в долгосрочные преимущества.

Участники исследования: 400 взрослых пациентов (старше 18 лет).

Процедуры исследования: Пациентам, посещающим клинику сердечной недостаточности, клинику кардиостимулятора или предыдущим участникам исследования, будет предложено стандартное письмо и информационный лист, а затем телефонный звонок, чтобы убедиться, что ответы на все оставшиеся вопросы.

Пациенты, согласившиеся участвовать, будут посещать центр клинических исследований (CRF), и им будет предложено подписать форму согласия. У каждого пациента будет стандартная проверка устройства, проверка его демографических данных и сопутствующих заболеваний. Исследователи будут записывать УЗИ сердца в покое и измерять соотношение силы и частоты (FFR), чтобы определить критическую частоту сердечных сокращений (HR) и оптимальный диапазон повышения HR. Все изображения будут сохранены для автономного анализа. Затем участников попросят пройти тест ходьбы на беговой дорожке с ограничением симптомов (до тех пор, пока они не смогут больше делать). Во время этого первого визита участники также заполнят анкеты по качеству жизни и будут приглашены для участия в дополнительных исследованиях, включая магнитно-резонансную томографию сердца, анализы крови, тесты на вегетативную дисфункцию. Все эти мероприятия будут проходить в Центре клинических исследований в больнице общего профиля Лидса.

Рандомизация: затем каждый пациент будет рандомизирован либо на оптимизированное программирование (n=200), как предсказывает его кривая сила-частота (n=200), либо на стандартные настройки (n=100), либо на программирование без частотной реакции (n=100). В оптимизированной группе программирование будет поддерживать частоту сердечных сокращений ниже критической ЧСС. Рандомизация будет осуществляться с помощью генератора случайных чисел, а программирование будет выполняться одним из моих коллег для обеспечения ослепления.

Последующее наблюдение: каждый пациент будет вызван через один месяц, чтобы убедиться, что он переносит какие-либо изменения, а затем будет приглашен снова через 6 месяцев для повторной эхокардиограммы в покое, теста ходьбы на беговой дорожке и оценки качества жизни.

Данные: все данные будут храниться в специальной электронной таблице Excel на сервере LTHT в защищенной паролем папке.

Первичная конечная точка: влияние программирования частоты сердечных сокращений, которое оптимизирует частоту сердечных сокращений для сократительной способности, на изменение дистанции ходьбы на беговой дорожке в течение шести месяцев у пациентов с сердечной недостаточностью и кардиостимулятором.

Вторичные конечные точки: 1) безопасность программирования кардиостимулятора, оптимизированного для частоты сердечных сокращений, у пациентов с сердечной недостаточностью и кардиостимулятором, 2) влияние этого программирования на изменение качества жизни через 6 месяцев 3) влияние этого программирования на изменение сердечного функционировать в 6 мес.

Механические конечные точки: 1) влияние программирования частоты сердечных сокращений на показатели вегетативной функции, 2) изменения сердечной функции во время физической нагрузки, 3) влияние оптимизированного программирования частоты сердечных сокращений на напряжение, напряжение стенок и перфузию с помощью сердечного магнитного резонанса, 4) изменения в биомаркерах, связанных с сердечной недостаточностью