Optimisation de la stimulation pour la contractilité 2 (OPT-cont 2)

Description détaillée:

Conception : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle « placebo » de la programmation optimisée par rapport aux paramètres standard de réponse au rythme, visant à déterminer si les améliorations à court terme se traduisent par des avantages à plus long terme.

Participants à l'étude : 400 patients adultes (> 18 ans).

Procédures de l'étude : Les patients fréquentant la clinique d'insuffisance cardiaque, la clinique de stimulateur cardiaque ou les participants à la recherche précédente recevront une lettre standard et une fiche d'information, puis un appel téléphonique pour s'assurer que toutes les questions restantes reçoivent une réponse.

Les patients acceptant de participer se rendront au centre de recherche clinique (CRF) et devront signer un formulaire de consentement. Chaque patient aura une vérification standard de l'appareil, une vérification de ses données démographiques et des comorbidités. Les enquêteurs enregistreront une échographie cardiaque au repos et mesureront la relation force-fréquence (FFR) pour déterminer la fréquence cardiaque critique (FC) et la plage optimale d'augmentation de la FC. Toutes les images seront stockées pour une analyse hors ligne. Les participants seront ensuite invités à faire un test de marche limité aux symptômes sur le tapis roulant (jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus en faire). Lors de cette première visite, les participants rempliront également des questionnaires de qualité de vie et seront invités à participer à des sous-études comprenant la résonance magnétique cardiaque, des tests sanguins, des tests de dysfonctionnement autonome. Toutes ces activités auront lieu dans le centre de recherche clinique de l'infirmerie générale de Leeds.

Randomisation : chaque patient sera ensuite randomisé pour recevoir soit une programmation optimisée (n=200) telle que prédite par sa courbe force-fréquence (n=200), des réglages standard (n=100) ou une programmation sans réponse en fréquence (n=100). Dans le groupe optimisé, la programmation maintiendra les fréquences cardiaques en dessous de la fréquence cardiaque critique. La randomisation se fera par un générateur de nombres aléatoires et la programmation sera entreprise par un de mes collègues pour maintenir l'insu.

Suivi : chaque patient sera appelé à un mois pour vérifier qu'il tolère tout changement, puis sera invité à nouveau à 6 mois pour une nouvelle échocardiographie au repos, un test de marche sur tapis roulant et une évaluation de la qualité de vie.

Données : Toutes les données seront stockées sur une feuille de calcul Excel sur mesure sur un serveur LTHT dans un dossier protégé par mot de passe.

Critère d'évaluation principal : Les effets de la programmation de la fréquence cardiaque qui optimise la fréquence cardiaque pour la contractilité sur le changement de la distance de marche sur tapis roulant sur six mois chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et porteurs d'un stimulateur cardiaque.

Critères secondaires : 1) la sécurité de la programmation du stimulateur cardiaque optimisée pour la fréquence cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques et porteurs d'un stimulateur cardiaque, 2) l'effet de cette programmation sur l'évolution de la qualité de vie à 6 mois 3) l'effet de cette programmation sur l'évolution de la fréquence cardiaque fonction à 6 mois.

Critères d'évaluation mécanistes : 1) L'effet de la programmation de la fréquence cardiaque sur les mesures de la fonction autonome, 2) Les changements de la fonction cardiaque pendant l'exercice, 3) L'effet de la programmation optimisée de la fréquence cardiaque sur la tension, le stress de la paroi et la perfusion par résonance magnétique cardiaque, 4) les changements dans les biomarqueurs associés à l'insuffisance cardiaque