Optimalisere pacing for kontraktilitet 2 (OPT-cont 2)

Detaljert beskrivelse:

Design: Dette vil være en randomisert, dobbeltblind 'placebo' kontrollert studie av optimert programmering versus standard rate-respons-innstillinger, med sikte på å avgjøre om de kortsiktige forbedringene oversettes til langsiktige fordeler.

Studiedeltakere: 400 voksne pasienter (>18 år).

Studieprosedyrer: Pasienter som går på hjertesviktklinikken, pacemakerklinikken eller tidligere forskningsdeltakere vil bli kontaktet med et standardbrev og informasjonsark og deretter en telefonsamtale for å sikre at eventuelle gjenværende spørsmål blir besvart.

Pasienter som godtar å delta vil delta på klinisk forskningsfasilitet (CRF) og vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Hver pasient vil ha en standard enhetssjekk, sjekk av deres demografiske data og komorbiditeter. Etterforskerne vil ta opp en hvilende hjerteultralyd, og måle kraftfrekvensforholdet (FFR) for å bestemme kritisk hjertefrekvens (HR), og det optimale området for HR-stigning. Alle bilder vil bli lagret for offline analyse. Deltakerne vil deretter bli bedt om å gjøre en symptombegrenset gangtest på tredemøllen (til de ikke kan gjøre mer). Ved dette første besøket vil deltakerne også fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og bli invitert til å delta i delstudier inkludert hjertemagnetisk resonans, blodprøver, tester av autonom dysfunksjon. Alle disse aktivitetene vil finne sted i Clinical Research Facility ved Leeds General Infirmary.

Randomisering: Hver pasient vil deretter bli randomisert til enten optimalisert programmering (n=200) som forutsagt av deres kraft-frekvenskurve (n=200), standardinnstillinger (n=100) eller ingen frekvensresponsprogrammering (n=100). I den optimaliserte gruppen vil programmering holde hjertefrekvensene under den kritiske HR. Randomisering vil skje av en tilfeldig tallgenerator og programmering vil bli utført av en av mine kolleger for å opprettholde blinding.

Oppfølging: Hver pasient vil bli oppringt etter en måned for å sjekke at de tåler endringer, og vil deretter bli invitert tilbake etter 6 måneder for gjentatt hvileekkokardiogram, gangtest på tredemølle og vurdering av livskvalitet.

Data: Alle data vil bli lagret på et skreddersydd Excel-regneark på en LTHT-server i en passordbeskyttet mappe.

Primært endepunkt: Effektene av hjertefrekvensprogrammering som optimaliserer hjertefrekvensen for kontraktilitet ved endring i tredemøllebasert gangdistanse over seks måneder hos pasienter med hjertesvikt og pacemaker.

Sekundære endepunkter: 1) sikkerheten til pacemakerprogrammering optimalisert for hjertefrekvens hos pasienter med hjertesvikt og en pacemaker, 2) effekten av denne programmeringen på endring av livskvalitet ved 6 måneder 3) effekten av denne programmeringen på endring i hjerte funksjon ved 6 måneder.

Mekanistiske endepunkter: 1) Effekten av hjertefrekvensprogrammering på mål for autonom funksjon, 2) Endringer i hjertefunksjonen under trening, 3) Effekten av optimalisert hjertefrekvensprogrammering på belastning, veggstress og perfusjon ved hjertemagnetisk resonans, 4) endringer i biomarkører assosiert med hjertesvikt