Tahdistusten optimointi supistuvuuden vuoksi 2 (OPT-cont 2)

Yksityiskohtainen kuvaus:

Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu "plasebokontrolloitu" koe optimoidun ohjelmoinnin ja tavanomaisten nopeus-vaste-asetusten välillä. Sen tavoitteena on määrittää, ovatko lyhyen aikavälin parannukset pitkän aikavälin hyödyt.

Tutkimukseen osallistuneet: 400 aikuista potilasta (>18 vuotta).

Tutkimusmenettelyt: Sydämen vajaatoimintaklinikalle, sydämentahdistinklinikalle tai aiemmille tutkimukseen osallistuneille potilaille lähetetään vakiokirje ja tietolomake ja sitten puhelimitse, jotta varmistetaan, että kaikkiin jäljellä oleviin kysymyksiin vastataan.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, osallistuvat kliiniseen tutkimuslaitokseen (CRF), ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Jokaiselle potilaalle tehdään tavallinen laitetarkastus, demografiset tiedot ja muut sairaudet. Tutkijat tallentavat levossa olevan sydämen ultraäänen ja mittaavat voiman taajuussuhteen (FFR) määrittääkseen kriittisen sykkeen (HR) ja optimaalisen sykkeen nousun alueen. Kaikki kuvat tallennetaan offline-analyysiä varten. Osallistujia pyydetään sitten tekemään oirerajoitettu kävelytesti juoksumatolla (kunnes he eivät voi tehdä enempää). Tällä ensimmäisellä vierailulla osallistujat täyttävät myös elämänlaatukyselyt ja heidät kutsutaan osallistumaan alatutkimuksiin, mukaan lukien sydämen magneettiresonanssi, verikokeet ja autonomisen toimintahäiriön testit. Kaikki nämä toimet toteutetaan Leedsin yleissairaalan kliinisessä tutkimuslaitoksessa.

Satunnaistaminen: Jokainen potilas satunnaistetaan sitten joko optimoituun ohjelmointiin (n=200) voima-taajuuskäyrän ennusteen mukaan (n=200), vakioasetuksiin (n=100) tai ei-taajuusvasteen ohjelmointiin (n=100). Optimoidussa ryhmässä ohjelmointi pitää sykkeen kriittisen sykkeen alapuolella. Satunnaistamisen suorittaa satunnaislukugeneraattori, ja yksi kollegani suorittaa ohjelmoinnin sokeuden ylläpitämiseksi.

Seuranta: Jokaiselle potilaalle kutsutaan kuukauden kuluttua tarkistamaan, että hän sietää muutoksia, ja hänet kutsutaan sitten takaisin kuuden kuukauden kuluttua toistuvaan lepokardiogrammiin, juoksumaton kävelytestiin ja elämänlaadun arviointiin.

Tiedot: Kaikki tiedot tallennetaan räätälöityyn Excel-laskentataulukkoon LTHT-palvelimella salasanasuojattuun kansioon.

Ensisijainen päätepiste: Sykeohjelmoinnin, joka optimoi sykkeen supistuvuuden kannalta, vaikutukset juoksumattopohjaisen kävelymatkan muutokseen kuuden kuukauden aikana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämentahdistin.

Toissijaiset päätepisteet: 1) sydämentahdistimen ohjelmoinnin turvallisuus, joka on optimoitu sydämen lyöntitiheydelle potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämentahdistin, 2) tämän ohjelmoinnin vaikutus elämänlaadun muutokseen 6 kuukauden kohdalla 3) tämän ohjelmoinnin vaikutus sydämen toiminnan muutokseen. toimii 6 kuukauden iässä.

Mekanistiset päätepisteet: 1) sykeohjelmoinnin vaikutus autonomisen toiminnan mittauksiin, 2) sydämen toiminnan muutokset harjoituksen aikana, 3) optimoidun sykeohjelmoinnin vaikutus rasitukseen, seinämän rasitukseen ja perfuusioon sydämen magneettiresonanssilla, 4) muutokset sydämen vajaatoimintaan liittyvissä biomarkkereissa