早期帕金森病 (PD) 的固定剂量试验 (TEMPO-1)
2025年7月9日 更新者：AbbVie
一项为期 27 周的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估两种固定剂量的 Tavapadon 治疗早期帕金森病的疗效、安全性和耐受性（TEMPO-1 试验）
本研究的目的是评估 2 种固定剂量的 tavapadon 和安慰剂在早期 PD 参与者中的临床疗效、安全性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
529
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49027
- Dnipro
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Kharkiv
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Zaporiizhzhya
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Zaporizhzhya、Zaporiizhzhya、乌克兰、69600
- Zaporiizhzhya
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Zaporozhya
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Zaporozhye、Zaporozhya、乌克兰、69035
- Zaporozhya
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Haifa、以色列、3109601
- Haifa
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Petah tikva、以色列、49100
- Petah Tiqva
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Ramat Gan
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Tel Aviv、以色列、6100000
- Tel Aviv
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Pleven、保加利亚、5800
- Medical center VITA1, Pleven
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Pleven、保加利亚、5800
- Pleven
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Pleven、保加利亚、5800
- Pleven, Bulgaria
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Sofia、保加利亚、1142
- Sofia
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Sofia、保加利亚、1407
- Sofia
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Sofia、保加利亚、1431
- Sofia
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Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
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Sofia、保加利亚、1408
- DCC NeoClinic
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Bad Homburg、德国、61348
- Bad Homburg
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Duesseldorf、德国、40225
- Duesseldorf,
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Haag In Oberbayern、德国、83527
- Haag in Oberbayern
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Stadtroda、德国、07646
- Stadtroda
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Muenster
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Münster、Muenster、德国、48149
- Muenster
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Milano、意大利、20126
- Milano
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Padova、意大利、35128
- Padova
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Pisa、意大利、56126
- Pisa
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Rome、意大利、00163
- Rome
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Rome、意大利、00179
- Rome
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Prague、捷克语、100 00
- Prague,
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Rychnov Nad Kněžnou、捷克语、516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň、Chocen、捷克语、565 01
- Poliklinika, Chocen,
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Bron、法国、69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble cedex
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Nancy、法国、54035
- Nancy, france
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Nîmes、法国、30029
- Nîmes cedex
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Creteil
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Créteil、Creteil、法国、94010
- CRETEIL
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Kraków、波兰、30-510
- Krakow
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Warsaw、波兰、02-777
- Singua
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Lodz
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Łódź、Lodz、波兰、90-640
- Lodz
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New South Wales
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Erina、New South Wales、澳大利亚、02250
- Erina, New South Wales
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Woolloongabba, Queensland
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Parkville, Victoria
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham, Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock, Arkansas
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Fountain Valley, California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Los Angeles, California
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Pasadena、California、美国、91105
- Pasadena, California
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Englewood, Colorado
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Florida
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Adventura、Florida、美国、33180
- Adventura, Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton, Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Tampa, Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta, Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Savannah, Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Chicago, Illinois
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas City, Kansas
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Scarborough, Maine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston, Massachusetts
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- East Lansing, Michigan
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Las Vegas, Nevada
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Asheville, North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham, North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Columbus, Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- Toledo, Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Philadelphia, Pennsylvania
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Texas
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Georgetown、Texas、美国、78628
- Georgetown, Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston, Texas
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Lubbock, Texas
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Burlington, Vermont
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-
Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Virginia Beach, Virginia
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Barcelona、西班牙、08041
- Barcelona
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Barcelona、西班牙、08190
- Barcelona
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Madrid、西班牙、28006
- Madrid
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Madrid、西班牙、28036
- Madrid, Spain
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Madrid、西班牙、28922
- Madrid, Spain
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Terrassa、西班牙、08222
- Terrassa
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Valencia、西班牙、46026
- Valencia
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Elche
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 40 至 80 岁（含）之间的男性和女性参与者
- 性活跃的男性或育龄女性必须同意使用可接受的（至少）或高效的避孕措施，或在试验期间和最后一次试验治疗后 4 周内保持禁欲
- 能够签署知情同意书的参与者，包括遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制
- PD 诊断符合英国帕金森病学会脑库诊断标准的参与者
- 具有改良的 Hoehn 和 Yahr 阶段 1、1.5 或 2 的参与者
- 疾病持续时间（从诊断时起）少于（
- 在筛选访视和基线访视时 MDS-UPDRS 第二部分得分 >=2 且第三部分得分 >=10 的参与者
- 研究者认为需要药物干预以进行疾病管理的早期 PD 参与者
- 在基线访视前 90 天未接受过治疗或曾使用多巴胺能药物（包括左旋多巴 [L-Dopa] 和多巴胺受体激动剂药物）进行过偶然治疗且剂量在试验期间保持稳定的参与者（即，在试验期间不允许改变 MAO-B 抑制剂的剂量）
- 在参与试验的整个过程中愿意并能够避免使用方案不允许的任何 PD 药物（包括多巴胺能药物）的参与者。
关键排除标准：
- 具有与特发性震颤、非典型或继发性帕金森综合征（包括但不限于进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底变性或药物诱发或卒中后帕金森综合征）一致的病史或临床特征的参与者。
- 在治疗剂量下对左旋多巴无反应或反应不足的参与者。
- 具有临床显着冲动控制障碍（根据 DSM-5 的破坏性、冲动控制和品行障碍）病史或当前诊断的参与者。
- 存在脑肿瘤或有脑肿瘤病史、因严重头部外伤、癫痫（由国际抗癫痫联盟定义）或癫痫发作而住院的参与者。
- 在过去 12 个月内有精神病或幻觉病史的参与者。
- 在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念第 4 项或第 5 项（没有具体计划但有特定计划和意图的主动自杀意念或有具体计划和意图的主动自杀意念）中回答“是”的参与者并且其最近一次符合 C-SSRS 第 4 项或第 5 项标准的事件发生在过去 6 个月内，或者参与者对 5 个 C-SSRS 自杀行为项目中的任何一个回答“是”（实际尝试、中断尝试、中止企图、准备行为或行为）并且其最近一次发作符合这 5 项 C-SSRS 自杀行为项目中任何一项的标准发生在过去 2 年内，或者研究者认为存在严重风险的参与者自杀。
- 在过去 6 个月（180 天）内有药物滥用或依赖障碍的参与者，包括酒精、苯二氮卓类药物和阿片类药物，但不包括尼古丁
- 患有痴呆症或认知障碍的参与者，根据研究者的判断，参与者将无法理解 ICF 或参与试验
- 患有任何可能影响药物吸收的疾病的参与者，包括肠切除术、减肥手术或胃切除术（这不包括胃束带术）。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性结果的参与者。
- 有心肌梗死病史并伴有残余心房性、结性或室性心律失常且无法通过药物和/或手术干预控制的参与者；二度或三度房室传导阻滞；病态窦房结综合征；严重或不稳定的心绞痛;或在过去 12 个月内出现充血性心力衰竭。 最近（小于或等于 [
- 有抗精神病药物恶性综合征病史的参与者。
- 目前正在接受中度或强效 CYP3A4 诱导剂或 CYP3A4 抑制剂（局部给药除外）的参与者。
- 排除违禁药物尿液药物筛查阳性的参与者，不得对其进行重新检测或重新筛查。 因使用大麻（任何含四氢大麻酚 [THC] 的产品）、处方药或非处方药或产品而尿液药物筛查结果呈阳性的参与者影响参与者的安全或试验结果的解释可以在医疗监督员咨询和批准后继续评估试验
- 具有蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的参与者
- 具有临床显着直立性低血压（例如晕厥）的参与者
- 12 导联心电图显示 QTcF 间期 >450 毫秒的参与者
- 中度或重度肾功能不全的参与者（根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率
由中心实验室评估并在必要时通过单次重复测量确认的筛选访视中临床实验室测试存在以下任何异常的参与者：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >=3 × 正常上限 (ULN)。
- 总胆红素 >=1.5 × ULN。 有吉尔伯特综合症病史的参与者可能符合资格，前提是他们具有价值
- 具有其他异常实验室测试结果、生命体征结果或心电图发现的参与者，除非根据研究者的判断，这些发现没有医学意义并且不会影响参与者的安全或对试验结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塔瓦帕顿 5 毫克
参与者将接受 tavapadon 片剂，每天一次（QD）滴定至 5 毫克（mg），持续 27 周。
|
参与者将被随机分配，每天口服一次塔瓦帕登5mg片剂，持续27周。
其他名称：
参与者将被随机分配，每天口服一次15mg片剂，持续27周。
其他名称：
|
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实验性的：塔瓦帕顿 15 毫克
参与者将接受滴定至 15 毫克 (mg) QD 的 tavapadon 片剂，持续 27 周。
|
参与者将被随机分配，每天口服一次塔瓦帕登5mg片剂，持续27周。
其他名称：
参与者将被随机分配，每天口服一次15mg片剂，持续27周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 tavapadon 片剂 QD 口服匹配的安慰剂，持续 27 周。
|
参与者将接受与 tavapadon QD 口服匹配的安慰剂，持续 27 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从MDS-UPDRS第二部分和III中的基线变化合并得分
大体时间：第26周
|
统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的运动障碍社会赞助的修订是遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
第2部分和第3部分是第2部分分数的总和，每个参与者的评估时间为第3部分分数。
组合得分评估31个分数范围：0-184。
|
第26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从MDS-UPDRS第二部分分数中的基线变化
大体时间：第26周
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统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的运动障碍社会赞助的修订是遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
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第26周
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PGIC的响应者百分比具有“大大改善”或“大大改善”的百分比
大体时间：第26周
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患者全球变化印象（PGIC）是一个7点反应量表。
参与者对这个问题的回答是“与治疗开始时的状况相比，您的病情发生了多少变化？”被评估。
得分范围从1-7的比例为1（非常大得多）到7（非常糟糕）。
较高的值代表了较差的结果。
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第26周
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从MDS-UPDRS第二部分和III中的基线变化合并得分
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的运动障碍社会赞助的修订是遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
第2部分和第3部分是第2部分分数的总和，每个参与者的评估时间为第3部分分数。
组合得分评估31个分数范围：0-184。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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MDS-UPDRS部分I，II和III的基线变化合并得分
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的修订术来遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
第1、2和3组合是每个参与者的每个评估时间的第1部分，第2部分和第3部分分数的总和。
组合得分评估44个分数范围：0-236。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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从MDS-UPDRS部分I，II和III分数中的基线变化
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评级工具的修订术来遵循帕金森氏病的纵向过程。
它由4个部分组成：第1部分：日常生活经历的非运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第2部分：日常生活经历的运动方面（13个项目。
得分范围：0-52）;第3部分：运动检查（18个项目。
得分范围：0-132）;第4部分：运动并发症（6个项目。
得分范围：0-24。
第4部分未在此试验中收集）。
每个项目的比例为0-4，从0（正常）到4（严重）。
较高的值代表了较差的结果。
基线的负变化表示运动功能的改善。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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从CGI-S得分中的基线变化
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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全球印象 - 疾病的严重程度（CGI-S）得分是临床医生对参与者在7分制中的严重程度的印象。
得分范围从1（正常）的1-7到7（最生病的参与者中）不等。
较高的值代表了较差的结果。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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从CGI-I分数中的基线变化
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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临床全球印象 - 改善（CGI-I）得分是临床医生对参与者的疾病在7分制中相对于基线的改善或恶化的印象。
得分范围从1-7的比例为1（非常大得多）到7（非常糟糕）。
较高的值代表了较差的结果。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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从PGIC分数中的基线变化
大体时间：第5、8、11、14、18、22、26和27周
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患者全球变化印象（PGIC）是一个7点反应量表。
参与者对这个问题的回答是“与治疗开始时的状况相比，您的病情发生了多少变化？”被评估。
得分范围从1-7的比例为1（非常大得多）到7（非常糟糕）。
较高的值代表了较差的结果。
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第5、8、11、14、18、22、26和27周
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Epworth嗜睡量表（ESS）中的基线变化
大体时间：第26周
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ESS是一份8个问题的参与者问卷，旨在衡量白天的嗜睡。 它评估在以下常见情况下打ze睡或入睡的可能性：坐着和阅读，在公共场所坐在公共场所，作为乘客在汽车中呆了一个小时或更长时间，而无需停下来休息一下，在情况允许的情况下躺在休息，坐着，坐着坐着，与某人坐着，不用酒后静静地坐着坐着，在没有酒精的情况下静静地坐着，同时停在几分钟的时间内或在一点点停留。 每种情况的评分为4分（0-3），得分范围从0（永远不会点头）到3（点点头很大）。 较高的值代表了较差的结果。 |
第26周
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帕金森氏病评分量表（QUIP-RS）的问卷中的基线变化
大体时间：第26周
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QUIP-RS是帕金森氏病评级量表中冲动性疾病的问卷调查，以评估冲动控制障碍（ICD）。
QUIP-RS有4个主要问题，这些问题与与ICD相关的常见思想，冲动/欲望和行为有关，每个问题都适用于4个ICD（强迫性赌博，购买，饮食，性行为，性行为）和3种相关疾病（药物使用，专家和爱好者）。
QUIP-RS使用5点李克特量表（得分0-4 [0表示“ nove”，每个问题表示“经常”）来衡量行为频率。
每个ICD和相关障碍的分数范围为0到16，得分较高，表明症状的严重程度更高（频率）。
所有ICD和相关疾病的总数分得分范围为0到112。
更高的分数表明症状严重程度更高。
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第26周
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哥伦比亚自杀严重性评级量表（C-SSRS）
大体时间：第27周
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C-SSRS是一种系统地管理的仪器，开发了用于跟踪治疗研究中自杀的不良事件。
该仪器旨在评估自杀行为和构想，跟踪和评估所有自杀事件以及尝试的致命性。
自杀念头（SI）类别包括以下内容：希望死；非特异性主动自杀思想；主动自杀构想无意采取行动；积极的自杀念头，有些意图采取行动，但没有计划；主动自杀构想具有计划和意图。
自杀行为类别包括以下内容：实际尝试；中断的尝试；流产的尝试；准备行为或行为；自杀行为；完成自杀。
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第27周
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接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物。
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不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。
研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。
严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持久或严重的残疾/无能为力，或者是重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危及参与者并可能导致医疗或外科手术干预以防止上述任何估算所列出的医疗干预。
治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为在第一次剂量的研究药物后或之后的严重程度开始或恶化的任何事件。
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从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC., MD、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.