Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z ustaloną dawką we wczesnej chorobie Parkinsona (PD) (TEMPO-1)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa grupa, 27-tygodniowa próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch stałych dawek tavapadonu we wczesnej fazie choroby Parkinsona (TEMPO-1 BADANIE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) 2 stałych dawek tavapadonu i placebo u uczestników z wczesną PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Czechy, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Francja, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francja, 94010
        • CRETEIL
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Hiszpania, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Elche
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Izrael, 6100000
        • Tel Aviv
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Niemcy, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Niemcy, 48149
        • Muenster
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polska, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polska, 90-640
        • Lodz
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69035
        • Zaporozhya
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20126
        • Milano
      • Padova, Włochy, 35128
        • Padova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Pisa
      • Rome, Włochy, 00163
        • Rome
      • Rome, Włochy, 00179
        • Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej (minimum) lub wysoce skutecznej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, w tym zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole
  • Uczestnicy z rozpoznaniem PD zgodnym z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona
  • Uczestnicy ze zmodyfikowanym etapem Hoehn i Yahr 1, 1.5 lub 2
  • Uczestnicy z czasem trwania choroby (od momentu rozpoznania) krótszym niż (
  • Uczestnicy z wynikiem części II MDS-UPDRS >=2 i wynikiem części III >=10 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej
  • Uczestnicy z wczesną PD, którzy w opinii badacza wymagają interwencji farmakologicznej w celu opanowania choroby
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli w przeszłości leczeni przypadkowo środkami dopaminergicznymi (w tym lewodopą [L-Dopa] i lekami będącymi agonistami receptora dopaminy) przez 90 dni przed wizytą wyjściową, a dawkowanie pozostanie stabilne przez cały czas trwania badania ( tj. nie jest dozwolona zmiana dawki inhibitora MAO-B podczas badania)
  • Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do powstrzymania się od jakichkolwiek leków na PD, które nie są dozwolone w protokole (w tym środków dopaminergicznych) przez cały czas udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z wywiadem lub cechami klinicznymi odpowiadającymi drżeniu samoistnemu, atypowemu lub wtórnemu zespołowi parkinsonowskiemu (w tym między innymi postępującemu porażeniu nadjądrowemu, zanikowi wielu układów, zwyrodnieniu korowo-podstawnemu lub parkinsonizmowi polekowemu lub poudarowemu).
  • Uczestnicy z historią braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na L-Dopę w dawkach terapeutycznych.
  • Uczestnicy z historią lub obecną diagnozą klinicznie istotnego zaburzenia kontroli impulsów (zakłócenia, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania według DSM-5).
  • Uczestnicy z obecnością lub historią guza mózgu, hospitalizowani z powodu ciężkiego urazu głowy, padaczki (zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej) lub napadów padaczkowych.
  • Uczestnicy z historią psychozy lub halucynacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS) Pozycja 4 lub pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i których ostatni epizod spełniający kryteria pozycji 4 lub 5 C-SSRS wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na którąkolwiek z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, przerwana próba samobójcza, działania przygotowawcze lub zachowanie) i których ostatni epizod spełnia kryteria dla którejkolwiek z tych 5 pozycji zachowań samobójczych C-SSRS wystąpił w ciągu ostatnich 2 lat LUB Uczestnicy, którzy w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwo.
  • Uczestnicy z nadużywaniem substancji lub zaburzeniami uzależniającymi, w tym alkoholem, benzodiazepinami i opioidami, ale z wyłączeniem nikotyny, w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  • Uczestnicy z demencją lub zaburzeniami poznawczymi, które w ocenie badacza wykluczyłyby uczestnika ze zrozumienia ICF lub udziału w badaniu
  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym resekcją jelita, bariatryczną operacją utraty wagi lub gastrektomią (nie obejmuje to zakładania opaski żołądkowej).
  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Uczestnicy z wywiadem zawału mięśnia sercowego z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi, które nie są kontrolowane interwencją medyczną i/lub chirurgiczną; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; zespół chorej zatoki; ciężka lub niestabilna dusznica bolesna; lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Niedawny (mniejszy lub równy [
  • Uczestnicy z historią złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują umiarkowane lub silne induktory CYP3A4 lub inhibitory CYP3A4 (z wyjątkiem podawania miejscowego).
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu są wykluczeni i nie mogą być ponownie badani ani ponownie badani. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w wyniku używania marihuany (dowolnego produktu zawierającego tetrahydrokannabinol [THC]), leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub produktów, które w udokumentowanej opinii badacza nie sygnalizują stanu klinicznego, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania, może kontynuować ocenę do badania po konsultacji i zatwierdzeniu przez monitora medycznego
  • Uczestnicy z wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym niedociśnieniem ortostatycznym (np. omdlenie)
  • Uczestnicy z 12-odprowadzeniowym EKG wykazującym odstęp QTcF >450 ms
  • Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • Uczestnicy, u których podczas wizyty przesiewowej stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenionych przez laboratorium centralne i potwierdzonych pojedynczym powtórnym pomiarem, jeśli uznano to za konieczne:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3 × górna granica normy (GGN).
    • Bilirubina całkowita >=1,5 × GGN. Uczestnicy z historią zespołu Gilberta mogą kwalifikować się, pod warunkiem, że mają wartość
  • Uczestnicy z innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wynikami parametrów życiowych lub wynikami EKG, chyba że w ocenie badacza wyniki nie są istotne z medycznego punktu widzenia i nie wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tawapadon 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki tavapadon w dawce do 5 miligramów (mg) raz dziennie (QD) doustnie przez 27 tygodni.
Lek: Tavapadon
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletki Tavapadon 5 mg raz na dobę przez 27 tygodni.
Inne nazwy:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Lek: Tavapadon
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletki Tavapadon 15 mg raz dziennie przez 27 tygodni.
Inne nazwy:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Eksperymentalny: Tawapadon 15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki tavapadon w dawce do 15 miligramów (mg) raz na dobę przez 27 tygodni.
Lek: Tavapadon
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletki Tavapadon 5 mg raz na dobę przez 27 tygodni.
Inne nazwy:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Lek: Tavapadon
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletki Tavapadon 15 mg raz dziennie przez 27 tygodni.
Inne nazwy:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki placebo dopasowane do tavapadonu QD przez 27 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali placebo dopasowane do tavapadonu QD doustnie przez 27 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku MDS-UPDRS Parts II i III
Ramy czasowe: Tydzień 26
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona. Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji. Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji. Zakres wyników: 0-24. Część 4 nie została zebrana w tym procesie). Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej. Połączone części 2 i 3 to suma wyniku części 2 i wyniku części 3 przy każdym czasie oceny dla każdego uczestnika. Połączony wynik ocenia 31 pozycji z zakresem wyników: 0-184.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MDS-UPDRS Część II
Ramy czasowe: Tydzień 26
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona. Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji. Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji. Zakres wyników: 0-24. Część 4 nie została zebrana w tym procesie). Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej.
Tydzień 26
Procent respondentów z wynikiem „znacznie ulepszonego” lub „bardzo ulepszonego” na PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 26
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC) jest 7-punktową skalą odpowiedzi. Odpowiedź uczestnika na pytanie: „W porównaniu z twoim stanem na początku leczenia, ile zmienił twój stan?” został oceniony. Wyniki wahały się od 1-7 w skali 1 (bardzo ulepszone) do 7 (znacznie gorzej). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku MDS-UPDRS Parts II i III
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona. Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji. Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji. Zakres wyników: 0-24. Część 4 nie została zebrana w tym procesie). Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej. Połączone części 2 i 3 to suma wyniku części 2 i wyniku części 3 przy każdym czasie oceny dla każdego uczestnika. Połączony wynik ocenia 31 pozycji z zakresem wyników: 0-184.
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku MDS-UPDRS części I, II i III
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona. Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji. Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji. Zakres wyników: 0-24. Część 4 nie została zebrana w tym procesie). Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej. Połączone części 1, 2 i 3 są sumą części 1, części 2 i części 3 w każdym czasie oceny dla każdego uczestnika. Połączony wynik ocenia 44 pozycje z zakresem wyników: 0-236.
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Zmiana od wartości wyjściowej w MDS-UPDRS części I, II i III indywidualny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Sponsorowana przez społeczeństwo ruchu rewizji zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona. Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji. Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji. Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji. Zakres wyników: 0-24. Część 4 nie została zebrana w tym procesie). Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. Negatywna zmiana od linii bazowej stanowi poprawę funkcji motorycznej.
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Globalne wrażenia-ciężkość choroby (CGI-S) to wrażenie klinicystów o ciężkości choroby przez uczestnika w 7-punktowej skali. Wyniki wahały się od 1-7 w skali od 1 (normalnej) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Kliniczny wynik globalnego wrażenia-poprawa (CGI-I) to wrażenie klinicystów o tym, jak bardzo choroba uczestnika poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do linii bazowej w 7-punktowej skali. Wyniki wahały się od 1-7 w skali 1 (bardzo ulepszone) do 7 (znacznie gorzej). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC) jest 7-punktową skalą odpowiedzi. Odpowiedź uczestnika na pytanie: „W porównaniu z twoim stanem na początku leczenia, ile zmienił twój stan?” został oceniony. Wyniki wahały się od 1-7 w skali 1 (bardzo ulepszone) do 7 (znacznie gorzej). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Tydzień 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 i 27
Zmiana od wartości wyjściowej w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Tydzień 26

ESS to 8-pytaniowy kwestionariusz, który ma zmierzyć senność w ciągu dnia. Ocenia prawdopodobieństwo zasypienia lub zasypiania w następujących wspólnych sytuacjach: siedzenie i czytanie, siedzenie nieaktywne w miejscu publicznym jako pasażer w samochodzie przez godzinę lub dłużej, bez zatrzymywania się na przerwę, leżąc na odpoczynek, gdy pozwalają na to okoliczności, siedząc z kimś, siedząc cicho po posiłku bez alkoholu, i w samochodzie w samochodzie na kilka minut w ruchu drogowym.

Każda sytuacja jest oceniana w skali 4-punktowej (0-3) z wynikami od 0 (nigdy nie skinąłby głową) do 3 (duża szansa na kiwnięcie głową). Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona (QuIP-RS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Quip-RS jest kwestionariuszem zaburzeń impulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona w celu oceny zaburzeń kontroli impulsów (ICD). QuIP-RS ma 4 podstawowe pytania, które dotyczą powszechnie zgłaszanych myśli, pragnień/pragnień i zachowań związanych z ICDS, z których każde stosuje się do 4 ICD (kompulsywne hazard, kupowanie, jedzenie, zachowanie seksualne) oraz 3 związane z tym zaburzenia (stosowanie leków, punding i hobbizm). QuIP-RS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (wynik 0-4 [0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „bardzo często”] dla każdego pytania) w celu oceny częstotliwości zachowań. Wyniki dla każdego ICD i powiązane zaburzenia wynoszą od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą nasilenie (częstotliwość) objawów. Całkowity wynik QuIP-RS dla wszystkich ICD i powiązanych zaburzeń łączy się od 0 do 112. Wyższy wynik wskazujący na większy nasilenie objawów.
Tydzień 26
Skala oceny nasilenia nasilenia Columbia-samobójstwo (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 27
C-SSRS jest systematycznie podawanym instrumentem opracowanym do śledzenia samobójczych zdarzeń niepożądanych podczas badania leczenia. Instrument ma na celu ocenę zachowań samobójczych i idei, śledzenia i oceny wszystkich zdarzeń samobójczych, a także śmiertelności prób. Kategorie myśli samobójczych (SI) obejmują: Wish być martwy; niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; aktywne myśli samobójcze bez zamiaru działania; aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale brak planu; Aktywne myśli samobójcze z planem i intencją. Kategorie zachowań samobójczych obejmują: faktyczną próbę; Przerwana próba; przerwana próba; akty lub zachowanie przygotowawcze; Zachowanie samobójcze; zakończone samobójstwo.
Tydzień 27
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 190 dni po ostatniej dawce leku badanego.
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z stosowaniem leku badanego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdarzeniem, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/uczynienie lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę medyczną może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jakimkolwiek z wyników wymienionych powyżej. Zdarzenia niepożądane w leczeniu/leczenie-emergent poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/TESAE) są zdefiniowane jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło z nasilenia w pierwszej dawce leku badanego lub po nim.
Od pierwszej dawki leku badanego do 190 dni po ostatniej dawce leku badanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj