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Sperimentazione a dose fissa nella malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale (TEMPO-1)

9 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 27 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi fisse di Tavapadon nella malattia di Parkinson in fase iniziale (PROVA TEMPO-1)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di 2 dosi fisse di tavapadon e placebo nei partecipanti con PD precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Cechia, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Francia, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francia, 94010
        • CRETEIL
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Germania, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Germania, 48149
        • Muenster
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israele, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italia, 00163
        • Rome
      • Rome, Italia, 00179
        • Rome
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polonia, 90-640
        • Lodz
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Spagna, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Elche
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucraina, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ucraina, 69035
        • Zaporozhya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile (come minimo) o altamente efficace, o rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo
  • - Partecipanti con una diagnosi di PD coerente con i criteri diagnostici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Partecipanti con stadio 1, 1.5 o 2 modificato di Hoehn e Yahr
  • Partecipanti con durata della malattia (dal momento della diagnosi) inferiore a (
  • Partecipanti con un punteggio MDS-UPDRS Parte II >=2 e punteggio Parte III >=10 alla visita di screening e alla visita di riferimento
  • - Partecipanti con PD precoce che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedono un intervento farmacologico per la gestione della malattia
  • - Partecipanti che sono naïve al trattamento o hanno una storia di precedente trattamento incidentale con agenti dopaminergici (inclusi Levodopa [L-Dopa] e farmaci agonisti del recettore della dopamina) per 90 giorni prima della visita di riferimento e il dosaggio rimarrà stabile per la durata dello studio ( cioè, durante lo studio non è consentita alcuna modifica della dose dell'inibitore MAO-B)
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di astenersi da qualsiasi farmaco PD non consentito dal protocollo (compresi gli agenti dopaminergici) durante la partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Partecipanti con una storia o caratteristiche cliniche coerenti con tremore essenziale, sindrome parkinsoniana atipica o secondaria (inclusi, ma non limitati a, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione cortico-basale o parkinsonismo indotto da farmaci o post-ictus).
  • - Partecipanti con una storia di mancata risposta o risposta insufficiente alla L-dopa a dosaggi terapeutici.
  • - Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di un disturbo del controllo degli impulsi clinicamente significativo (disturbo dirompente, del controllo degli impulsi e della condotta secondo DSM-5).
  • - Partecipanti con presenza o storia di tumore al cervello, ricovero in ospedale per grave trauma cranico, epilessia (come definita dalla Lega internazionale contro l'epilessia) o convulsioni.
  • - Partecipanti con una storia di psicosi o allucinazioni nei 12 mesi precedenti.
  • Partecipanti che rispondono "sì" alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Item 4 o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per l'elemento 4 o l'elemento 5 del C-SSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi, OPPURE i partecipanti che hanno risposto "sì" a uno qualsiasi dei 5 elementi del comportamento suicidario del C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per uno qualsiasi di questi 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS verificatosi negli ultimi 2 anni, OPPURE partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un serio rischio di suicidio.
  • Partecipanti con abuso di sostanze o disturbo da dipendenza, inclusi alcol, benzodiazepine e oppioidi, ma esclusa la nicotina, negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
  • Partecipanti con demenza o compromissione cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbero il partecipante dalla comprensione dell'ICF o dalla partecipazione allo studio
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco, comprese le resezioni intestinali, la chirurgia bariatrica per la perdita di peso o la gastrectomia (questo non include il bendaggio gastrico).
  • - Partecipanti che hanno un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
  • - Partecipanti con una storia di infarto del miocardio con aritmie atriali, linfonodali o ventricolari residue non controllate con intervento medico e/o chirurgico; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; sindrome del seno malato; angina grave o instabile; o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 12 mesi. Un recente (minore o uguale a [
  • Partecipanti con una storia di sindrome neurolettica maligna.
  • - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo induttori del CYP3A4 moderati o forti o inibitori del CYP3A4 (ad eccezione della somministrazione topica).
  • I partecipanti con uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite sono esclusi e non possono essere sottoposti a test o screening ripetuti. - Partecipanti con uno screening antidroga nelle urine positivo derivante dall'uso di marijuana (qualsiasi prodotto contenente tetraidrocannabinolo [THC]), prescrizione o farmaci o prodotti da banco che, secondo l'opinione documentata dello sperimentatore, non segnalano una condizione clinica che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del partecipante o sull'interpretazione dei risultati della sperimentazione può continuare la valutazione per la sperimentazione previa consultazione e approvazione da parte del supervisore medico
  • Partecipanti con un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Partecipanti con ipotensione ortostatica clinicamente significativa (p. es., sincope)
  • Partecipanti con un ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QTcF >450 msec
  • Partecipanti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina stimata dalla formula di Cockcroft-Gault

  • - Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici alla visita di screening, come valutato dal laboratorio centrale e confermato da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >=3 × limite superiore normale (ULN).
    • Bilirubina totale >=1,5 × ULN. I partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere idonei a condizione che abbiano un valore
  • - Partecipanti con altri risultati anomali dei test di laboratorio, risultati dei segni vitali o risultati dell'ECG a meno che, a giudizio dello sperimentatore, i risultati non siano significativi dal punto di vista medico e non influenzino la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavapadone 5 mg
I partecipanti riceveranno compresse di tavapadon titolate fino a 5 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) per via orale per 27 settimane.
Droga: Tavapadon
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Tavapadon 5mg Tablet una volta al giorno per via orale per 27 settimane.
Altri nomi:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Droga: Tavapadon
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere tablet Tavapadon 15mg una volta al giorno per orale per 27 settimane.
Altri nomi:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Sperimentale: Tavapadone 15 mg
I partecipanti riceveranno compresse di tavapadon titolate fino a 15 milligrammi (mg) QD per via orale per 27 settimane.
Droga: Tavapadon
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Tavapadon 5mg Tablet una volta al giorno per via orale per 27 settimane.
Altri nomi:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Droga: Tavapadon
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere tablet Tavapadon 15mg una volta al giorno per orale per 27 settimane.
Altri nomi:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla compressa di tavapadon QD per via orale per 27 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a tavapadon QD per via orale per 27 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio combinato MDS-updrs Parts II e III
Lasso di tempo: Settimana 26
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria. Le parti 2 e 3 combinate sono la somma del punteggio della parte 2 e del punteggio della parte 3 ad ogni tempo di valutazione per ciascun partecipante. Il punteggio combinato valuta 31 articoli con intervallo di punteggio: 0-184.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio della parte II MDS-updrs
Lasso di tempo: Settimana 26
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria.
Settimana 26
Percentuale di responder con un punteggio di "molto migliorato" o "molto migliorato" su PGIC
Lasso di tempo: Settimana 26
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) è una scala di risposta a 7 punti. La risposta dei partecipanti alla domanda "Rispetto alle tue condizioni all'inizio del trattamento, quanto è cambiata le tue condizioni?" è stato valutato. I punteggi variavano da 1-7 su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 26
Modifica dal basale nel punteggio combinato MDS-updrs Parts II e III
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria. Le parti 2 e 3 combinate sono la somma del punteggio della parte 2 e del punteggio della parte 3 ad ogni tempo di valutazione per ciascun partecipante. Il punteggio combinato valuta 31 articoli con intervallo di punteggio: 0-184.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Modifica dal basale nelle parti MDS-updrs I, II e III COMBINED SCOPO
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria. Le parti 1, 2 e 3 combinate sono la somma dei punteggi della parte 1, della parte 2 e della parte 3 ad ogni tempo di valutazione per ciascun partecipante. Il punteggio combinato valuta 44 articoli con intervallo di punteggio: 0-236.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Modifica dal basale nelle parti MDS-updrs Punteggio individuale I, II e III
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
La revisione sponsorizzata dalla Società del movimento della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-updrs) è stata utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli. Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli. Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli. Gamma di punteggi: 0-24. La parte 4 non è stata raccolta in questo processo). Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione negativa dal basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Cambia dal basale nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
L'impressione globale-La gravità della malattia (CGI-S) è l'impressione di un medico della gravità della malattia da parte di un partecipante su una scala di 7 punti. I punteggi variavano da 1-7 su una scala da 1 (normale) a 7 (tra i partecipanti più malati). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Modifica dal basale nel punteggio CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Il punteggio clinico di impressione globale-miglioramento (CGI-I) è l'impressione di un medico di quanto la malattia del partecipante sia migliorata o peggiorata rispetto alla linea di base su una scala a 7 punti. I punteggi variavano da 1-7 su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Cambiare dal basale nel punteggio PGIC
Lasso di tempo: Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) è una scala di risposta a 7 punti. La risposta dei partecipanti alla domanda "Rispetto alle tue condizioni all'inizio del trattamento, quanto è cambiata le tue condizioni?" è stato valutato. I punteggi variavano da 1-7 su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Cambia dal basale nella scala di sonnolenza Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Settimana 26

L'ESS è un questionario di 8 domande e partecipanti che ha lo scopo di misurare la sonnolenza diurna. Valuta la probabilità di dotare o addormentarsi nelle seguenti situazioni comuni: sedersi e leggere, sedersi inattivi in un luogo pubblico come passeggero in macchina per un'ora o più senza fermarti per una pausa, sdraiata per riposare quando le circostanze lo permettono, seduti e parlando con qualcuno, seduto in silenzio dopo un pasto senza alcool e in macchina mentre si fermava per pochi minuti a traffico o a una luce.

Ogni situazione è valutata su una scala a 4 punti (0-3) con punteggi che vanno da 0 (non annuire mai) a 3 (alta possibilità di annuire). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 26
Modifica dal basale nel questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di rating delle malattie di Parkinson (Quip-RS)
Lasso di tempo: Settimana 26
Quip-RS è un questionario per i disturbi impulsivi compulsivi nella scala di valutazione delle malattie di Parkinson per valutare i disturbi del controllo degli impulsi (ICD). Il Quip-RS ha 4 domande primarie che riguardano pensieri, impulsi/desideri e comportamenti comunemente segnalati associati agli ICD, ognuno dei quali viene applicato a 4 ICD (gioco d'azzardo compulsivo, acquisto, alimentazione, comportamento sessuale) e 3 disturbi correlati (uso dei farmaci, punding e hobbismo). Il Quip-RS utilizza una scala Likert a 5 punti (punteggio 0-4 [0 significa "mai" e 4 significa "molto spesso"] per ogni domanda) per valutare la frequenza dei comportamenti. I punteggi per ciascun ICD e il relativo disturbo vanno da 0 a 16, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità (frequenza) dei sintomi. Il punteggio di Quip-RS totale per tutti gli ICD e disturbi correlati combinati da 0 a 112. Un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 26
Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana 27
Il C-SSRS è uno strumento somministrato sistematicamente sviluppato per tenere traccia degli eventi avversi suicidi attraverso uno studio di trattamento. Lo strumento è progettato per valutare il comportamento suicidario e l'ideazione, tenere traccia e valutare tutti gli eventi suicidi, nonché la letalità dei tentativi. Le categorie suicidarie di ideazione (SI) includono quanto segue: Wish to Be Dead; Pensieri suicidi attivi non specifici; Ideazione suicida attiva senza intenzione di agire; Ideazione suicida attiva con un po 'di intenzione di agire ma nessun piano; Ideazione suicida attiva con piano e intenti. Le categorie di comportamento suicidario includono quanto segue: tentativo effettivo; tentativo interrotto; tentativo interrotto; atti o comportamenti preparativi; comportamento suicida; suicidio completato.
Settimana 27
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 190 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio.
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco di studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, si traduce in un'anomalia congenita, invalidità/incapacità persistente o significativa o è un importante evento medico che, in base al giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei risultati sopra elencati. Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Teaes/Tesaes) sono definiti come qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di dose di studio.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 190 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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