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Teste de dose fixa no início da doença de Parkinson (DP) (TEMPO-1)

9 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, de 27 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses fixas de Tavapadon no início da doença de Parkinson (TEMPO-1 TRIAL)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança e farmacocinética (PK) de 2 doses fixas de tavapadon e placebo em participantes com DP inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

529

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Alemanha, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Alemanha, 48149
        • Muenster
  • Austrália
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Austrália, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Espanha, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Elche
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, França, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, França, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, França, 94010
        • CRETEIL
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Itália
      • Milano, Itália, 20126
        • Milano
      • Padova, Itália, 35128
        • Padova
      • Pisa, Itália, 56126
        • Pisa
      • Rome, Itália, 00163
        • Rome
      • Rome, Itália, 00179
        • Rome
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polônia, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polônia, 90-640
        • Lodz
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tcheca, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ucrânia, 69035
        • Zaporozhya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes de ambos os sexos com idade entre 40 e 80 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Homens ou mulheres sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem concordar em usar um controle de natalidade aceitável (no mínimo) ou altamente eficaz, ou permanecer abstinentes durante o estudo e por 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo
  • Participantes que são capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo
  • Participantes com diagnóstico de DP consistente com os critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Participantes com estágio Hoehn e Yahr modificado 1, 1.5 ou 2
  • Participantes com duração da doença (desde o momento do diagnóstico) inferior a (
  • Participantes com pontuação MDS-UPDRS Parte II >=2 e pontuação Parte III >=10 na visita de triagem e na visita inicial
  • Participantes com DP inicial que, na opinião do investigador, requerem intervenção farmacológica para o controle da doença
  • Participantes que não receberam tratamento prévio ou têm histórico de tratamento incidental anterior com agentes dopaminérgicos (incluindo levodopa [L-Dopa] e medicamentos agonistas do receptor de dopamina) por 90 dias antes da visita inicial e a dosagem permanecerá estável durante o estudo ( ou seja, nenhuma alteração na dose do inibidor da MAO-B é permitida durante o estudo)
  • Participantes que desejam e podem abster-se de qualquer medicamento para DP que não seja permitido pelo protocolo (incluindo agentes dopaminérgicos) durante a participação no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes com histórico ou características clínicas consistentes com tremor essencial, síndrome parkinsoniana atípica ou secundária (incluindo, entre outros, paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração cortico-basal ou parkinsonismo induzido por drogas ou pós-AVC).
  • Participantes com histórico de não resposta ou resposta insuficiente à L-Dopa em dosagens terapêuticas.
  • Participantes com histórico ou diagnóstico atual de um transtorno de controle de impulso clinicamente significativo (Transtorno Disruptivo, de Controle de Impulso e de Conduta de acordo com o DSM-5).
  • Participantes com presença ou histórico de tumor cerebral, hospitalização por traumatismo craniano grave, epilepsia (conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia) ou convulsões.
  • Participantes com histórico de psicose ou alucinações nos últimos 12 meses.
  • Participantes que responderem "sim" na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Ideação Suicida Item 4 ou Item 5 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico, ou Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) e cujo episódio mais recente preenchendo os critérios para C-SSRS Item 4 ou Item 5 ocorreu nos últimos 6 meses, OU Participantes que responderam "sim" em qualquer um dos 5 Itens de Comportamento Suicida C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada tentativa, atos preparatórios ou comportamento) e cujo episódio mais recente preenchendo os critérios para qualquer um destes 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS ocorreu nos últimos 2 anos, OU Participantes que, na opinião do investigador, apresentam um sério risco de suicídio.
  • Participantes com abuso de substâncias ou transtorno de dependência, incluindo álcool, benzodiazepínicos e opioides, mas excluindo nicotina, nos últimos 6 meses (180 dias)
  • Participantes com demência ou comprometimento cognitivo que, no julgamento do investigador, excluiriam o participante da compreensão da CIF ou da participação no estudo
  • Participantes com qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo ressecções intestinais, cirurgia bariátrica para perda de peso ou gastrectomia (isso não inclui banda gástrica).
  • Participantes com resultado positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
  • Participantes com histórico de infarto do miocárdio com arritmias residuais atriais, nodais ou ventriculares não controladas com intervenção médica e/ou cirúrgica; bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau; síndrome do nódulo sinusal; angina grave ou instável; ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses. Um recente (menor ou igual a [
  • Participantes com histórico de síndrome neuroléptica maligna.
  • Participantes que estão atualmente recebendo indutores moderados ou fortes de CYP3A4 ou inibidores de CYP3A4 (exceto para administração tópica).
  • Os participantes com exame de urina positivo para drogas ilícitas são excluídos e não podem ser retestados ou reavaliados. Participantes com triagem positiva para drogas na urina resultante do uso de maconha (qualquer produto contendo Tetraidrocanabinol [THC]), prescrição ou medicamentos ou produtos de venda livre que, na opinião documentada do investigador, não sinalizam uma condição clínica que afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo pode continuar a avaliação do estudo após consulta e aprovação do monitor médico
  • Participantes com pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Participantes com hipotensão ortostática clinicamente significativa (por exemplo, síncope)
  • Participantes com um ECG de 12 derivações demonstrando um intervalo QTcF >450 ms
  • Participantes com insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault

  • Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Visita de Triagem, conforme avaliado pelo laboratório central e confirmado por uma única medição repetida, se considerado necessário:

    • Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) >=3 × Limite Superior Normal (LSN).
    • Bilirrubina total >=1,5 × LSN. Os participantes com histórico de síndrome de Gilbert podem ser elegíveis, desde que tenham um valor
  • Participantes com outros resultados anormais de testes laboratoriais, resultados de sinais vitais ou achados de ECG, a menos que, no julgamento do investigador, os achados não sejam clinicamente significativos e não afetem a segurança dos participantes ou a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tavapadon 5 mg
Os participantes receberão comprimido de tavapadon titulado até 5 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) por via oral por 27 semanas.
Medicamento: Tavapadon
Os participantes serão randomizados para receber o comprimido Tavapadon 5mg uma vez ao dia por via oral por 27 semanas.
Outros nomes:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Medicamento: Tavapadon
Os participantes serão randomizados para receber o comprimido Tavapadon 15mg uma vez ao dia por via oral por 27 semanas.
Outros nomes:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Experimental: Tavapadon 15 mg
Os participantes receberão comprimido de tavapadon titulado até 15 miligramas (mg) QD por via oral por 27 semanas.
Medicamento: Tavapadon
Os participantes serão randomizados para receber o comprimido Tavapadon 5mg uma vez ao dia por via oral por 27 semanas.
Outros nomes:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Medicamento: Tavapadon
Os participantes serão randomizados para receber o comprimido Tavapadon 15mg uma vez ao dia por via oral por 27 semanas.
Outros nomes:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao comprimido de tavapadon QD por via oral por 27 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao tavapadon QD por via oral por 27 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos MDS-UPDRS Parts II e III Combined Score
Prazo: Semana 26
A revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos de Movimento da ferramenta de classificação de classificação de doenças (MDS-UPDRS) da Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) foi usada para seguir o curso longitudinal da doença de Parkinson. Foi composto por 4 partes: Parte 1: Aspectos não motores das experiências de vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 2: Aspectos motores das experiências da vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 3: Exame motor (18 itens. Intervalo de pontuação: 0-132); Parte 4: Complicações motoras (6 itens. Faixa de pontuação: 0-24. A parte 4 não foi coletada neste estudo). Cada item tem classificação de 0-4 na escala de 0 (normal) a 4 (grave). Valores mais altos representam um resultado pior. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria na função motora. As partes 2 e 3 combinadas são a soma da pontuação da Parte 2 e a pontuação da Parte 3 em cada tempo de avaliação para cada participante. A pontuação combinada avalia 31 itens com intervalo de pontuação: 0-184.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do MDS-UPDRS Parte II
Prazo: Semana 26
A revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos de Movimento da ferramenta de classificação de classificação de doenças (MDS-UPDRS) da Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) foi usada para seguir o curso longitudinal da doença de Parkinson. Foi composto por 4 partes: Parte 1: Aspectos não motores das experiências de vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 2: Aspectos motores das experiências da vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 3: Exame motor (18 itens. Intervalo de pontuação: 0-132); Parte 4: Complicações motoras (6 itens. Faixa de pontuação: 0-24. A parte 4 não foi coletada neste estudo). Cada item tem classificação de 0-4 na escala de 0 (normal) a 4 (grave). Valores mais altos representam um resultado pior. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria na função motora.
Semana 26
Porcentagem de respondedores com uma pontuação de "muito melhorado" ou "muito melhorado" no PGIC
Prazo: Semana 26
A impressão global do paciente de mudança (PGIC) é uma escala de resposta de 7 pontos. A resposta do participante à pergunta: "Comparado à sua condição no início do tratamento, quanto sua condição mudou?" foi avaliado. As pontuações variaram de 1 a 7 em uma escala de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior). Valores mais altos representam um resultado pior.
Semana 26
Mudança da linha de base nos MDS-UPDRS Parts II e III Combined Score
Prazo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
A revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos de Movimento da ferramenta de classificação de classificação de doenças (MDS-UPDRS) da Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) foi usada para seguir o curso longitudinal da doença de Parkinson. Foi composto por 4 partes: Parte 1: Aspectos não motores das experiências de vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 2: Aspectos motores das experiências da vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 3: Exame motor (18 itens. Intervalo de pontuação: 0-132); Parte 4: Complicações motoras (6 itens. Faixa de pontuação: 0-24. A parte 4 não foi coletada neste estudo). Cada item tem classificação de 0-4 na escala de 0 (normal) a 4 (grave). Valores mais altos representam um resultado pior. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria na função motora. As partes 2 e 3 combinadas são a soma da pontuação da Parte 2 e a pontuação da Parte 3 em cada tempo de avaliação para cada participante. A pontuação combinada avalia 31 itens com intervalo de pontuação: 0-184.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Mudança da linha de base nas partes MDS-UPDRS I, II e III, pontuação combinada
Prazo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
A revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos de Movimento da ferramenta de classificação de classificação de doenças (MDS-UPDRS) da Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) foi usada para seguir o curso longitudinal da doença de Parkinson. Foi composto por 4 partes: Parte 1: Aspectos não motores das experiências de vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 2: Aspectos motores das experiências da vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 3: Exame motor (18 itens. Intervalo de pontuação: 0-132); Parte 4: Complicações motoras (6 itens. Faixa de pontuação: 0-24. A parte 4 não foi coletada neste estudo). Cada item tem classificação de 0-4 na escala de 0 (normal) a 4 (grave). Valores mais altos representam um resultado pior. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria na função motora. As partes 1, 2 e 3 combinadas são a soma das pontuações da Parte 1, Parte 2 e Parte 3 em cada tempo de avaliação para cada participante. A pontuação combinada avalia 44 itens com intervalo de pontuação: 0-236.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Mudança da linha de base nas partes MDS-UPDRS I, II e III Pontuação Individual
Prazo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
A revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos de Movimento da ferramenta de classificação de classificação de doenças (MDS-UPDRS) da Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) foi usada para seguir o curso longitudinal da doença de Parkinson. Foi composto por 4 partes: Parte 1: Aspectos não motores das experiências de vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 2: Aspectos motores das experiências da vida diária (13 itens. Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 3: Exame motor (18 itens. Intervalo de pontuação: 0-132); Parte 4: Complicações motoras (6 itens. Faixa de pontuação: 0-24. A parte 4 não foi coletada neste estudo). Cada item tem classificação de 0-4 na escala de 0 (normal) a 4 (grave). Valores mais altos representam um resultado pior. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria na função motora.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Mudança da linha de base na pontuação do CGI-S
Prazo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
A pontuação da Impressão Global-Gravidade da Doença (CGI-S) é a impressão de um clínico sobre a gravidade da doença de um participante em uma escala de 7 pontos. As pontuações variaram de 1 a 7 em uma escala de 1 (normal) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). Valores mais altos representam um resultado pior.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Mudança da linha de base na pontuação CGI-I
Prazo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
A pontuação clínica da impressão global-melhoria (CGI-I) é a impressão de um clínico de quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos. As pontuações variaram de 1 a 7 em uma escala de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior). Valores mais altos representam um resultado pior.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Mudança da linha de base na pontuação do PGIC
Prazo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
A impressão global do paciente de mudança (PGIC) é uma escala de resposta de 7 pontos. A resposta do participante à pergunta: "Comparado à sua condição no início do tratamento, quanto sua condição mudou?" foi avaliado. As pontuações variaram de 1 a 7 em uma escala de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior). Valores mais altos representam um resultado pior.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 e 27
Mudança da linha de base na escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Semana 26

O ESS é um questionário de 8 perguntas e participantes que se destina a medir a sonolência diurna. Avalia a probabilidade de cochilar ou adormecer nas seguintes situações comuns: sentar e ler, sentado inativo em um local público como passageiro em um carro por uma hora ou mais sem parar para uma pausa, deitar para descansar quando as circunstâncias permitirem, sentadas e conversando com alguém, sentado em silêncio após uma refeição sem álcool e em um carro, enquanto parou por alguns alguns minutos.

Cada situação é classificada em uma escala de 4 pontos (0-3), com pontuações que variam de 0 (nunca cochilariam) a 3 (alta chance de acenar). Valores mais altos representam um resultado pior.
Semana 26
Mudança da linha de base no questionário para distúrbios impulsivos-compulsivos na escala de classificação de doenças de Parkinson (Quip-RS)
Prazo: Semana 26
O Quip-RS é um questionário para distúrbios impulsos-compulsivos na escala de classificação de doenças de Parkinson para avaliar os distúrbios de controle de impulsos (CDI). O Quip-RS possui 4 questões principais que pertencem a pensamentos, desejos/desejos e comportamentos comumente relatados com base em ICDs, cada um dos quais é aplicado a 4 ICDs (jogo compulsivo, compra, alimentação, comportamento sexual) e 3 distúrbios relacionados (uso de medicamentos, reforço e hobbyismo). O Quip-RS usa uma escala Likert de 5 pontos (pontuação de 0-4 [0 significa "nunca" e 4 significa "muitas vezes"] para cada pergunta) para avaliar a frequência dos comportamentos. As pontuações para cada ICD e distúrbio relacionado variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade (frequência) dos sintomas. A pontuação total do Quip-RS para todos os ICDs e distúrbios relacionados combinaram faixas de 0 a 112. Uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Semana 26
Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Semana 27
O C-SSRS é um instrumento administrado sistematicamente desenvolvido para rastrear eventos adversos suicidas em um estudo de tratamento. O instrumento foi projetado para avaliar o comportamento e a ideação suicidas, rastrear e avaliar todos os eventos suicidas, bem como a letalidade das tentativas. As categorias de ideação suicida (SI) incluem o seguinte: desejo estar morto; Pensamentos suicidas ativos inespecíficos; ideação suicida ativa sem a intenção de agir; ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, mas sem plano; ideação suicida ativa com plano e intenção. As categorias de comportamento suicida incluem o seguinte: tentativa real; tentativa interrompida; tentativa abortada; atos ou comportamento preparatórios; comportamento suicida; suicídio completo.
Semana 27
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até 190 dias após a última dose de medicamento de estudo.
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (SAE) é um evento que resulta em morte, é com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, por incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é um importante evento médico que, com base no julgamento médico, pode prejudicar a lista do participante e pode exigir a lista médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados. Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAES/TESAES) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose de medicamento de estudo.
Da primeira dose de medicamento de estudo até 190 dias após a última dose de medicamento de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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