Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фиксированной дозы при ранней болезни Паркинсона (БП) (TEMPO-1)

9 июля 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 27-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух фиксированных доз тавападона при ранней болезни Паркинсона (ИСПЫТАНИЕ TEMPO-1)

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) 2 фиксированных доз тавападона и плацебо у участников с ранней БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Австралия, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Болгария, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Германия, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Германия, 48149
        • Muenster
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Израиль, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Израиль, 6100000
        • Tel Aviv
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Испания, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Испания, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Испания, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Испания, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Испания, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Elche
  • Италия
      • Milano, Италия, 20126
        • Milano
      • Padova, Италия, 35128
        • Padova
      • Pisa, Италия, 56126
        • Pisa
      • Rome, Италия, 00163
        • Rome
      • Rome, Италия, 00179
        • Rome
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Польша, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Польша, 90-640
        • Lodz
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Украина, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Украина, 69035
        • Zaporozhya
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Франция, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Франция, 94010
        • CRETEIL
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Чехия, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых (как минимум) или высокоэффективных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.
  • Участники с диагнозом БП, который соответствует диагностическим критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
  • Участники с модифицированной стадией 1, 1,5 или 2 по Хоэну и Яру.
  • Участники с длительностью заболевания (с момента постановки диагноза) менее (
  • Участники с оценкой части II MDS-UPDRS> = 2 и оценкой части III> = 10 на скрининговом визите и на базовом визите
  • Участники с ранней БП, которые, по мнению исследователя, нуждаются в фармакологическом вмешательстве для лечения заболевания.
  • Участники, которые ранее не получали лечения или имели историю предшествующего случайного лечения дофаминергическими агентами (включая леводопу [L-Dopa] и препараты-агонисты дофаминовых рецепторов) в течение 90 дней до исходного визита, и дозировка будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования ( т. е. изменение дозы ингибитора МАО-В во время исследования не допускается)
  • Участники, которые желают и могут воздерживаться от любых лекарств от ПД, которые не разрешены протоколом (включая дофаминергические агенты), на протяжении всего участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с анамнезом или клиническими признаками, соответствующими эссенциальному тремору, атипичному или вторичному паркинсоническому синдрому (включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию, корково-базальную дегенерацию, медикаментозный или постинсультный паркинсонизм).
  • Участники с отсутствием ответа или недостаточным ответом на L-Dopa в терапевтических дозах.
  • Участники с историей или текущим диагнозом клинически значимого расстройства импульсного контроля (деструктивное, импульсивное расстройство и расстройство поведения согласно DSM-5).
  • Участники с наличием или историей опухоли головного мозга, госпитализацией по поводу тяжелой травмы головы, эпилепсией (по определению Международной лиги по борьбе с эпилепсией) или судорогами.
  • Участники с психозом или галлюцинациями в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Участники, ответившие «да» по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) Суицидальные мысли, пункт 4 или пункт 5 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана или активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) и чей последний эпизод, отвечающий критериям пунктов 4 или 5 C-SSRS, произошел в течение последних 6 месяцев, ИЛИ участники, ответившие «да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод, соответствующий критериям любого из этих 5 элементов суицидального поведения C-SSRS, произошел в течение последних 2 лет, ИЛИ Участники, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийство.
  • Участники со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, включая алкоголь, бензодиазепины и опиоиды, но исключая никотин, в течение последних 6 месяцев (180 дней)
  • Участники с деменцией или когнитивными нарушениями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участнику понять МКФ или участвовать в исследовании.
  • Участники с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарств, включая резекцию кишечника, бариатрическую операцию по снижению веса или гастрэктомию (сюда не входит бандажирование желудка).
  • Участники, имеющие положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
  • Участники с историей инфаркта миокарда с остаточными предсердными, узловыми или желудочковыми аритмиями, которые не контролируются медикаментозным и/или хирургическим вмешательством; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; синдром слабости синусового узла; тяжелая или нестабильная стенокардия; или застойной сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев. Недавний (меньше или равный [
  • Участники с историей злокачественного нейролептического синдрома.
  • Участники, которые в настоящее время получают умеренные или сильные индукторы CYP3A4 или ингибиторы CYP3A4 (за исключением местного применения).
  • Участники с положительным результатом анализа мочи на запрещенные наркотики исключаются и не могут пройти повторное тестирование или повторное обследование. Участники с положительным результатом анализа мочи на наркотики в результате употребления марихуаны (любого продукта, содержащего тетрагидроканнабинол [ТГК]), рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов, которые, по задокументированному мнению исследователя, не сигнализируют о клиническом состоянии, которое могло бы быть повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования, может продолжить оценку исследования после консультации и одобрения медицинским наблюдателем.
  • Участники с оценкой Монреальского когнитивного теста (MoCA)
  • Участники с клинически значимой ортостатической гипотензией (например, обморок)
  • Участники с ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующие интервал QTcF> 450 мс
  • Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта

  • Участники с любой из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах во время скринингового визита, оцененных центральной лабораторией и подтвержденных однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3 × Верхний предел нормы (ВГН).
    • Общий билирубин >=1,5 × ВГН. Участники с историей синдрома Жильбера могут иметь право на участие, если они имеют ценность
  • Участники с другими аномальными результатами лабораторных анализов, показателями жизнедеятельности или изменениями ЭКГ, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, результаты не являются значимыми с медицинской точки зрения и не повлияют на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тавападон 5 мг
Участники будут получать таблетку тавападона с титрованием до 5 миллиграмм (мг) один раз в день (QD) перорально в течение 27 недель.
Лекарство: Тавападон
Участники будут рандомизированы для получения таблетки Тавападона 5 мг один раз в день в перорально в течение 27 недель.
Другие имена:
  • ПФ-06649751
  • ЛВЛ-751
Лекарство: Тавападон
Участники будут рандомизированы для получения таблетки Тавападона 15 мг один раз в день в перорально в течение 27 недель.
Другие имена:
  • ПФ-06649751
  • ЛВЛ-751
Экспериментальный: Тавападон 15 мг
Участники будут получать таблетку тавападона с титрованием до 15 миллиграмм (мг) QD перорально в течение 27 недель.
Лекарство: Тавападон
Участники будут рандомизированы для получения таблетки Тавападона 5 мг один раз в день в перорально в течение 27 недель.
Другие имена:
  • ПФ-06649751
  • ЛВЛ-751
Лекарство: Тавападон
Участники будут рандомизированы для получения таблетки Тавападона 15 мг один раз в день в перорально в течение 27 недель.
Другие имена:
  • ПФ-06649751
  • ЛВЛ-751
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблетке тавападона QD перорально в течение 27 недель.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее тавападону QD, перорально в течение 27 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в комбинированной оценке Parts Parts II и III III
Временное ограничение: Неделя 26
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона. Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов. Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов. Диапазон счетов: 0-24. Часть 4 не была собрана в этом испытании). Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый). Более высокие значения представляют собой худший результат. Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции. Части 2 и 3 комбинированные представляют собой сумму оценки части 2 и оценка части 3 в каждое время оценки для каждого участника. Комбинированный балл оценивает 31 пункт с диапазоном баллов: 0-184.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в оценке MDSUPDRS Part II
Временное ограничение: Неделя 26
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона. Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов. Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов. Диапазон счетов: 0-24. Часть 4 не была собрана в этом испытании). Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый). Более высокие значения представляют собой худший результат. Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции.
Неделя 26
Процент респондентов с оценкой «значительно улучшенных» или «очень улучшенных» на PGIC
Временное ограничение: Неделя 26
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу ответа. Ответ участника на вопрос «по сравнению с вашим состоянием в начале лечения, сколько изменилось ваше состояние?» был оценен. Оценки варьировались от 1-7 по шкале 1 (значительно улучшенную) до 7 (намного хуже). Более высокие значения представляют собой худший результат.
Неделя 26
Изменение с базовой линии в комбинированной оценке Parts Parts II и III III
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона. Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов. Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов. Диапазон счетов: 0-24. Часть 4 не была собрана в этом испытании). Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый). Более высокие значения представляют собой худший результат. Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции. Части 2 и 3 комбинированные представляют собой сумму оценки части 2 и оценка части 3 в каждое время оценки для каждого участника. Комбинированный балл оценивает 31 пункт с диапазоном баллов: 0-184.
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Изменение с базовой линии в комбинированной оценке MDS-Updrs Parts I, II и III
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона. Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов. Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов. Диапазон счетов: 0-24. Часть 4 не была собрана в этом испытании). Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый). Более высокие значения представляют собой худший результат. Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции. Части 1, 2 и 3 комбинированные представляют собой сумму баллов части 1, части 2 и части 3 в каждое время оценки для каждого участника. Комбинированный балл оценивает 44 пункта с диапазоном оценки: 0-236.
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Изменение с базовой линии в индивидуальном балле MDS-Updrs Parts I, II и III
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Спонсируемый обществом движения пересмотра Объединенного инструмента оценки рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS) использовался для продольного курса болезни Паркинсона. Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов. Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов. Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов. Диапазон счетов: 0-24. Часть 4 не была собрана в этом испытании). Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый). Более высокие значения представляют собой худший результат. Отрицательное изменение от исходного уровня представляет собой улучшение моторной функции.
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Изменение с базовой линии в оценке CGI-S
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Глобальное впечатление-степень тяжести заболевания (CGI-S)-это впечатление врача о тяжести заболевания участника по 7-балльной шкале. Оценки варьировались от 1-7 по шкале 1 (нормально) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных участников). Более высокие значения представляют собой худший результат.
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Изменение с базовой линии в оценке CGI-I
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Клиническое глобальное впечатление-оценка улучшения (CGI-I)-это впечатление клинициста о том, насколько болезнь участника улучшилась или ухудшилась по сравнению с базовой линейкой по 7-балльной шкале. Оценки варьировались от 1-7 по шкале 1 (значительно улучшенную) до 7 (намного хуже). Более высокие значения представляют собой худший результат.
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Изменение с базовой линии в PGIC Score
Временное ограничение: Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу ответа. Ответ участника на вопрос «по сравнению с вашим состоянием в начале лечения, сколько изменилось ваше состояние?» был оценен. Оценки варьировались от 1-7 по шкале 1 (значительно улучшенную) до 7 (намного хуже). Более высокие значения представляют собой худший результат.
Неделя 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 и 27
Изменение с базовой линии в шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Неделя 26

ESS-это анкету участника с 8 вопросами, которая предназначена для измерения дневной сонливости. Он оценивает вероятность разрывания или заснуть в следующих общих ситуациях: сидеть и читать, неактивные в общественном месте в качестве пассажира в машине в течение часа или более, не останавливаясь на перерыв, лежа, чтобы отдохнуть, когда позволяют обстоятельства, сидя и разговаривая с кем -то, спокойно сидя после еды без алкоголя и в автомобиле, останавливавшись в нескольких минутах в категории или за свет.

Каждая ситуация оценивается по 4-балльной (0-3) шкалам с оценками в диапазоне от 0 (никогда не будет кивать) до 3 (высокая вероятность кивок). Более высокие значения представляют собой худший результат.
Неделя 26
Изменение исходного уровня в вопроснике на импульсивно-компульсивные расстройства в шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS)
Временное ограничение: Неделя 26
QUIP-RS-это вопросник для импульс-компульсивных расстройств в шкале рейтинга болезней Паркинсона для оценки нарушений контроля импульса (ICD). В QUIP-RS есть 4 первичных вопроса, которые относятся к обычно сообщаемым мыслям, побуждениям/желаниям и поведению, связанным с ICD, каждый из которых применяется к 4 ICD (навязчивые азартные игры, покупка, сексуальное поведение) и 3 связанных с ним расстройства (использование лекарств, мусор и хобби). Quip-RS использует 5-балльную шкалу Лайкерта (оценка 0-4 [0 означает «никогда», а 4 означает «очень часто»] для каждого вопроса) для оценки частоты поведения. Оценки для каждого МКБ и связанного расстройства варьируются от 0 до 16, а более высокая оценка указывает на большую тяжесть (частота) симптомов. Общая оценка Quip-RS для всех ICD и связанных с ними расстройств сочетается в сочетании от 0 до 112. Более высокий балл, указывающий на большую тяжесть симптомов.
Неделя 26
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-суид (C-SSRS)
Временное ограничение: Неделя 27
C-SSRS является систематически вводимым прибором, разработанным для отслеживания суицидальных побочных эффектов в рамках исследования лечения. Инструмент предназначен для оценки суицидального поведения и идеи, отслеживания и оценки всех суицидальных событий, а также летальности попыток. Категории суицидальных представлений (SI) включают следующее: Желаю быть мертвым; неспецифические активные суицидальные мысли; активные суицидальные идеи без намерения действовать; активные суицидальные идеи с некоторым намерением действовать, но без плана; Активные суицидальные идеи с планом и намерениями. Категории суицидального поведения включают в себя следующую: фактическую попытку; прерванная попытка; прерванная попытка; подготовительные действия или поведение; суицидальное поведение; завершено самоубийство.
Неделя 27
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 190 дней после последней дозы учебного препарата.
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с использованием учебного препарата. Серьезное неблагоприятное событие (SAE)-это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, постоянной или значительной инвалидности/неспособности или является важным медицинским событием, которое, основываясь на медицинском судебном порядке, может поставить под угрозу участник и может потребовать медицинского или хирургического интервенции, чтобы предотвратить любое из перечисленных выше исходов. Серьезные побочные эффекты с нежелательными явлениями/лечебными усилиями (TEAES/TESAES) определяются как любое событие, которое началось или ухудшалось в тяжести на или после первой дозы учебного препарата.
Из первой дозы учебного препарата до 190 дней после последней дозы учебного препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться