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Fixdosis-Studie bei früher Parkinson-Krankheit (PD) (TEMPO-1)

9. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 27-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosen von Tavapadon bei früher Parkinson-Krankheit (TEMPO-1-VERSUCH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von 2 Fixdosen Tavapadon und Placebo bei Teilnehmern mit früher PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australien, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Deutschland, 48149
        • Muenster
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankreich, 94010
        • CRETEIL
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italien
      • Milano, Italien, 20126
        • Milano
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italien, 00163
        • Rome
      • Rome, Italien, 00179
        • Rome
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-640
        • Lodz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Elche
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tschechien, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69035
        • Zaporozhya
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Beach, Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable (mindestens) oder hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung abstinent zu bleiben
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • Teilnehmer mit einer PD-Diagnose, die mit den Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank übereinstimmt
  • Teilnehmer mit modifiziertem Hoehn- und Yahr-Stadium 1, 1,5 oder 2
  • Teilnehmer mit einer Erkrankungsdauer (ab Diagnosezeitpunkt) von weniger als (
  • Teilnehmer mit einer MDS-UPDRS Teil II-Punktzahl >=2 und Teil III-Punktzahl >=10 beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch
  • Teilnehmer mit früher PD, die nach Meinung des Prüfarztes eine pharmakologische Intervention zur Behandlung der Krankheit benötigen
  • Teilnehmer, die behandlungsnaiv sind oder eine Vorgeschichte einer vorherigen zufälligen Behandlung mit dopaminergen Mitteln (einschließlich Levodopa [L-Dopa] und Dopaminrezeptor-Agonist-Medikamenten) für 90 Tage vor dem Baseline-Besuch haben und deren Dosierung für die Dauer der Studie stabil bleibt ( d.h. während der Studie ist keine Änderung der MAO-B-Hemmer-Dosis erlaubt)
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf PD-Medikamente zu verzichten, die im Protokoll nicht zugelassen sind (einschließlich dopaminerger Wirkstoffe).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Anamnese oder klinischen Merkmalen, die mit essentiellem Tremor, atypischem oder sekundärem Parkinson-Syndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortiko-basale Degeneration oder arzneimittelinduzierter oder Post-Schlaganfall-Parkinsonismus) übereinstimmen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen oder unzureichendem Ansprechen auf L-Dopa in therapeutischen Dosierungen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer klinisch signifikanten Impulskontrollstörung (Störung, Impulskontrolle und Verhaltensstörung gemäß DSM-5).
  • Teilnehmer mit Hirntumor oder Vorgeschichte, Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Kopftrauma, Epilepsie (wie von der International League Against Epilepsy definiert) oder Krampfanfällen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Teilnehmer, die auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suizidgedanken Item 4 oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode, die die Kriterien für C-SSRS Item 4 oder Item 5 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die bei einem der 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochen) mit „Ja“ geantwortet haben Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) und deren jüngste Episode, die die Kriterien für eines dieser 5 C-SSRS-Suizidalitätselemente erfüllt, innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers ein ernsthaftes Risiko darstellen Selbstmord.
  • Teilnehmer mit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkohol, Benzodiazepinen und Opioiden, aber ohne Nikotin, innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage)
  • Teilnehmer mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer davon ausschließen würden, die ICF zu verstehen oder an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich Darmresektion, bariatrischer Gewichtsverlustoperation oder Gastrektomie (dies schließt kein Magenband ein).
  • Teilnehmer, die beim Screening ein positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper haben.
  • Teilnehmer mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien, die nicht durch medizinische und/oder chirurgische Eingriffe kontrolliert werden; atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; Sick-Sinus-Syndrom; schwere oder instabile Angina; oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate. Eine aktuelle (weniger als oder gleich [
  • Teilnehmer mit einer Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Teilnehmer, die derzeit moderate oder starke CYP3A4-Induktoren oder CYP3A4-Inhibitoren erhalten (außer bei topischer Verabreichung).
  • Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen sind ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder erneut gescreent werden. Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening aufgrund der Verwendung von Marihuana (jedes Tetrahydrocannabinol [THC]-haltiges Produkt), verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Produkte, die nach dokumentierter Meinung des Prüfarztes keinen klinischen Zustand signalisieren, der dies tun würde Auswirkungen auf die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse können die Auswertung für die Studie nach Rücksprache und Genehmigung durch den medizinischen Monitor fortsetzen
  • Teilnehmer mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie (z. B. Synkope)
  • Teilnehmer mit einem 12-Kanal-EKG, das ein QTcF-Intervall von >450 ms zeigt
  • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel

  • Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening-Besuch, wie vom Zentrallabor beurteilt und durch eine einzelne Wiederholungsmessung bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >=3 × Upper Limit Normal (ULN).
    • Gesamtbilirubin >=1,5 × ULN. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms können teilnahmeberechtigt sein, sofern sie einen Wert haben
  • Teilnehmer mit anderen abnormalen Labortestergebnissen, Vitalfunktionsergebnissen oder EKG-Befunden, es sei denn, die Befunde sind nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht signifikant und würden die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tavapadon 5 mg
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang einmal täglich (QD) bis zu 5 Milligramm (mg) titrierte Tavapadon-Tabletten oral.
Arzneimittel: Tavapadon
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 27 Wochen lang einmal täglich Tavapadon 5mg -Tablette zu erhalten.
Andere Namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Arzneimittel: Tavapadon
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 27 Wochen lang täglich Tavapadon 15 mg Tablet zu erhalten.
Andere Namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Experimental: Tavapadon 15 mg
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral eine auf 15 Milligramm (mg) QD titrierte Tavapadon-Tablette.
Arzneimittel: Tavapadon
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 27 Wochen lang einmal täglich Tavapadon 5mg -Tablette zu erhalten.
Andere Namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Arzneimittel: Tavapadon
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 27 Wochen lang täglich Tavapadon 15 mg Tablet zu erhalten.
Andere Namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral ein Placebo, das auf die Tavapadon-Tablette QD abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang oral ein Placebo, das auf Tavapadon QD abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in den kombinierten Punktzahl der MDS-UpDRS-Teile II und III
Zeitfenster: Woche 26
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar. Teile 2 und 3 kombiniert sind die Summe von Teil 2 Score und Teil 3 -Punktzahl zu jeder Bewertungszeit für jeden Teilnehmer. Die kombinierte Punktzahl bewertet 31 Elemente mit Bewertungsbereich: 0-184.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im MDS-UpDRS Teil II-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 26
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar.
Woche 26
Prozentsatz der Responder mit einer Punktzahl von "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" auf PGIC
Zeitfenster: Woche 26
Der globale Veränderungseindruck des Patienten (PGIC) ist eine 7-Punkte-Reaktionskala. Die Reaktion der Teilnehmer auf die Frage: "Wie sehr hat sich Ihr Zustand verändert?" wurde bewertet. Die Werte lagen von 1-7 auf einer Skala von 1 (sehr verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Woche 26
Wechseln Sie von der Ausgangswert in den kombinierten Punktzahl der MDS-UpDRS-Teile II und III
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar. Teile 2 und 3 kombiniert sind die Summe von Teil 2 Score und Teil 3 -Punktzahl zu jeder Bewertungszeit für jeden Teilnehmer. Die kombinierte Punktzahl bewertet 31 Elemente mit Bewertungsbereich: 0-184.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den MDS-UpDRS-Teilen I, II und III Combined Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar. Teile 1, 2 und 3 kombiniert sind die Summe von Teil 1, Teil 2 und Teil 3 zu jeder Bewertungszeit für jeden Teilnehmer. Die kombinierte Punktzahl bewertet 44 Elemente mit Bewertungsbereich: 0-236.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Wechseln Sie vom Ausgangswert im MDS-UpDRS-Teile I, II und III Individual Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Die von Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung des Bewertungswerkzeugs für Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um den Längsschnitt der Parkinson-Krankheit zu befolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Elemente. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 2: Motorische Aspekte des täglichen Lebens (13 Gegenstände. Bewertungsbereich: 0-52); Teil 3: Motorprüfung (18 Artikel. Bewertungsbereich: 0-132); Teil 4: Motorkomplikationen (6 Artikel. Score Range: 0-24. Teil 4 wurde in diesem Versuch nicht gesammelt). Jeder Artikel hat eine Bewertung von 0 bis 4 von 0 von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Motorfunktion dar.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Wechseln Sie vom Ausgangswert im CGI-S-Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Der globale Eindruck-der Schweregrad der Krankheit (CGI-S) ist der Eindruck des Klinikers von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers auf 7-Punkte-Skala. Die Werte lagen von 1-7 auf einer Skala von 1 (normal) bis 7 (von den äußerst kranken Teilnehmern). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Wechseln Sie von der Grundlinie im CGI-I-Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Der CGI-I-Score für den klinischen Global Impression-Improvement (CGI-I) ist der Eindruck des Klinikers, wie stark sich die Krankheit des Teilnehmers im Verhältnis zur Grundlinie auf einer 7-Punkte-Skala verbessert hat oder sich verschlechtert hat. Die Werte lagen von 1-7 auf einer Skala von 1 (sehr verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Wechseln Sie vom Ausgangswert im PGIC -Score
Zeitfenster: Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Der globale Veränderungseindruck des Patienten (PGIC) ist eine 7-Punkte-Reaktionskala. Die Reaktion der Teilnehmer auf die Frage: "Wie sehr hat sich Ihr Zustand verändert?" wurde bewertet. Die Werte lagen von 1-7 auf einer Skala von 1 (sehr verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer). Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Woche 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 und 27
Veränderung von der Grundlinie in der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Woche 26

Der ESS ist ein 8-Fragen-Fragebogen, der die Tagesschläfrigkeit messen soll. Es bewertet die Wahrscheinlichkeit, in den folgenden allgemeinen Situationen einzuschlafen oder einzuschlafen: Sitzen und Lesen, in einem öffentlichen Ort als Passagier in einem Auto in einem Auto oder länger inaktiv sitzen, ohne Pause einzuhalten, sich zur Ruhe zu legen, wenn die Umstände mit jemandem saßen und mit jemandem gesprochen haben, nach einer Mahlzeit ohne Alkohol und in einem Auto, während sie ein paar Minuten in einem Verkehr in einem Verkehr aufgehört haben, in einem Licht oder in einem Licht in einem Licht in einem Licht in einem Licht in einem Licht aufgehalten haben.

Jede Situation wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 (niemals nicken) bis 3 (hohe Chance, abzusetzen) reichen. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Woche 26
Veränderung von Ausgangswert im Fragebogen bei impulsiven Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheitskala (QuIP-RS)
Zeitfenster: Woche 26
Quip-Rs ist ein Fragebogen für Impulskompulsivstörungen bei der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala, um Impulskontrollstörungen (ICD) zu bewerten. Die Quip-Rs enthält 4 Hauptfragen, die sich auf häufig gemeldete Gedanken, Drang/Wünsche und Verhaltensweisen beziehen, die mit ICDs verbunden sind, von denen jede auf 4 ICDs (zwanghaftes Glücksspiel, Kauf, Essen, sexuelles Verhalten) und 3 verwandte Störungen (Medikamentenkonsum, Pundierung und Hobbyismus) angewendet wird. Das Quip-RS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (Score 0-4 [0 bedeutet "nie" und 4 bedeutet "sehr oft"] für jede Frage), um die Häufigkeit von Verhaltensweisen zu messen. Die Bewertungen für jede ICD und die damit verbundene Störung reichen von 0 bis 16, wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad (Häufigkeit) der Symptome hinweist. Der Gesamt-Quip-RS-Wert für alle ICDs und damit verbundenen Störungen liegt zusammen von 0 bis 112. Eine höhere Punktzahl, die eine stärkere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 26
Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Woche 27
Das C-SSRS ist ein systematisch verabreichtes Instrument, das entwickelt wurde, um Selbstmordereignisse in einer Behandlungsstudie zu verfolgen. Das Instrument wurde entwickelt, um das Selbstmordverhalten und die Ideen zu bewerten, alle Selbstmordereignisse sowie die Tödlichkeit der Versuche zu verfolgen und zu bewerten. Die Kategorien Suicidal Ideaction (SI) enthalten Folgendes: Sie möchten tot sein; unspezifische aktive Selbstmordgedanken; aktive Selbstmordgedanken ohne Absicht zu handeln; aktive Selbstmordgedanken mit einiger Absicht zu handeln, aber ohne Plan; aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht. Selbstmordverhaltenskategorien umfassen Folgendes: Tatsächlicher Versuch; unterbrochener Versuch; abgebrochener Versuch; Vorbereitungsakte oder Verhalten; Selbstmordverhalten; Selbstmord abgeschlossen.
Woche 27
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 190 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten eines Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, eine angeborene Anomalie, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils, der den Teilnehmer gefährden kann, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern können, um die oben aufgeführten OF-von Outcomes zu verhindern. Behandlung mit Behandlungsverlusten/Behandlungsverlusten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/Tesaes) werden als jedes Ereignis definiert, das in oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten begann oder verschlechterte.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 190 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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