Fix dózisú próba korai Parkinson-kórban (PD) (TEMPO-1)
2025. július 9. frissítette: AbbVie
Harmadik fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 27 hetes vizsgálat két fix dózisú Tavapadon hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére korai Parkinson-kórban (TEMPO-1 KÍSÉRLET)
Ennek a vizsgálatnak a célja a tavapadon és a placebo 2 fix dózisának klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése korai PD-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
529
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Ausztrália, 02250
- Erina, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 100 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Csehország, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Csehország, 565 01
- Poliklinika, Chocen,
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Fountain Valley, California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Pasadena, California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Adventura, Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta, Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Chicago, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- East Lansing, Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Lubbock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Nancy, france
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Nîmes cedex
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Franciaország, 94010
- CRETEIL
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Haifa
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Ramat Gan
-
Tel Aviv, Izrael, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 30-510
- Krakow
-
Warsaw, Lengyelország, 02-777
- Singua
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Lengyelország, 90-640
- Lodz
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Bad Homburg
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Duesseldorf,
-
Haag In Oberbayern, Németország, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Stadtroda, Németország, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Németország, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20126
- Milano
-
Padova, Olaszország, 35128
- Padova
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Pisa
-
Rome, Olaszország, 00163
- Rome
-
Rome, Olaszország, 00179
- Rome
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Madrid, Spain
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Madrid, Spain
-
Terrassa, Spanyolország, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Kharkiv
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukrajna, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukrajna, 69035
- Zaporozhya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti férfi és női résztvevők a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük, hogy elfogadható (legalább) vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a próbakezelés utolsó adagja után 4 hétig.
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- Azok a résztvevők, akiknél a PD diagnózisa megfelel az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Agybank diagnosztikai kritériumainak
- Módosított Hoehn és Yahr 1., 1.5 vagy 2. szakaszú résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél a betegség időtartama (a diagnózis időpontjától számítva) kevesebb, mint (
- Azok a résztvevők, akiknek MDS-UPDRS II. rész pontszáma >=2 és III. rész pontszáma >=10 a szűrési látogatáson és az alaplátogatáson
- Korai PD-ben szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint gyógyszeres beavatkozást igényelnek a betegség kezeléséhez
- Azok a résztvevők, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy korábban véletlenül kaptak dopaminerg szerekkel (beleértve a Levodopa [L-Dopa] és a dopaminreceptor agonista gyógyszereket) végzett kezelést 90 nappal a kiindulási vizit előtt, és az adag változatlan marad a vizsgálat időtartama alatt ( azaz a MAO-B inhibitor dózisának módosítása a vizsgálat során nem megengedett)
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek tartózkodni minden olyan PD-gyógyszertől, amelyet a protokoll nem engedélyez (beleértve a dopaminerg szereket is), a vizsgálatban való részvétel során.
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy klinikai tüneteiben esszenciális tremor, atípusos vagy másodlagos parkinson szindróma áll fenn (beleértve, de nem kizárólagosan a progresszív supranukleáris bénulást, többszörös rendszersorvadást, cortico-bazális degenerációt vagy gyógyszer-indukálta vagy stroke utáni parkinsonizmust).
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem reagáltak vagy elégtelen választ adtak az L-Dopa terápiás dózisaira.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában klinikailag jelentős impulzusszabályozási zavar szerepel (DSM-5 szerint diszruptív, impulzuskontroll és magatartászavar).
- Agytumor jelenléte vagy kórtörténete, súlyos fejsérülés, epilepszia (a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga meghatározása szerint) vagy görcsrohamok miatti kórházi kezelés alatt álló résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében pszichózis vagy hallucináció szerepel az elmúlt 12 hónapban.
- Azok a résztvevők, akik "igen" választ adnak a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. pontján (aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) és akiknek a legutóbbi, a C-SSRS 4. vagy 5. tétel kritériumainak megfelelő epizód az elmúlt 6 hónapban történt, VAGY azok a résztvevők, akik "igen" választ adnak az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmény vagy viselkedés), és akiknek a legutóbbi epizódja, amely megfelel a fenti 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikének kritériumainak, az elmúlt 2 évben történt, VAGY olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly kockázatot jelentenek öngyilkosság.
- Olyan résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban (180 nap) szenvedtek kábítószerrel vagy függőséggel, beleértve az alkoholt, a benzodiazepineket és az opioidokat, de a nikotint kivéve
- Olyan demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint kizárják a résztvevőt az ICF megértésében vagy a vizsgálatban való részvételből
- A résztvevők bármely olyan betegségben, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, beleértve a bél reszekcióját, a bariatriás súlycsökkentő műtétet vagy a gastrectomiát (ez nem foglalja magában a gyomorszalagozást).
- Azok a résztvevők, akiknél pozitív eredmény született a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira, a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagaira a szűrés során.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel, maradék pitvari, csomóponti vagy kamrai aritmiákkal, amelyeket nem lehet orvosi és/vagy sebészeti beavatkozással kontrollálni; második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk; beteg sinus szindróma; súlyos vagy instabil angina; vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 12 hónapban. Egy közelmúltbeli (kisebb vagy egyenlő, mint [
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma szerepel.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg mérsékelt vagy erős CYP3A4 induktorokat vagy CYP3A4 inhibitorokat kapnak (kivéve a helyi alkalmazást).
- Azok a résztvevők, akiknek a vizeletben kábítószer-szűrése pozitív a tiltott kábítószerekre, kizárásra kerül, és nem tesztelhetők vagy szűrhetők újra. Azok a résztvevők, akiknek pozitív vizelet-szűrése marihuána (bármilyen tetrahidrokannabinol [THC] tartalmú termék), vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy termékek használatából ered, amelyek a vizsgáló dokumentált véleménye szerint nem jeleznek olyan klinikai állapotot, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezése folytathatja az értékelést a vizsgálatra az orvosi monitorral történt konzultációt és jóváhagyást követően
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámmal rendelkező résztvevők
- Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzióban (pl. syncope) szenvedő résztvevők
- 12 elvezetéses EKG-val rendelkező résztvevők, akiknél a QTcF intervallum >450 msec
- Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők (a Cockcroft-Gault képlet alapján becsült kreatinin-clearance)
Azok a résztvevők, akiknél a Szűrőlátogatás során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések bármelyike észlelhető, a központi laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt méréssel megerősítve:
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) >=3 × normál felső határ (ULN).
- Összes bilirubin >=1,5 × ULN. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, jogosultak lehetnek, feltéve, hogy van értékük
- Azok a résztvevők, akiknek egyéb kóros laboratóriumi vizsgálati eredményei, életjel-eredményei vagy EKG-leletei vannak, kivéve, ha a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a leletek orvosilag nem jelentősek, és nem befolyásolják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tavapadon 5 mg
A résztvevők legfeljebb 5 milligrammra (mg) titrált tavapadon tablettát kapnak naponta egyszer (QD) szájon át 27 héten keresztül.
|
A résztvevőket randomizálják, hogy naponta egyszer, 27 hétig, napi egyszeri 5 mg -os tablettát kapjanak.
Más nevek:
A résztvevőket randomizálják, hogy naponta egyszer, 27 hétig, napi egyszeri 15 mg tablettát kapjanak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tavapadon 15 mg
A résztvevők tavapadon tablettát kapnak 15 milligramm (mg) QD-ig titrált szájon át 27 héten keresztül.
|
A résztvevőket randomizálják, hogy naponta egyszer, 27 hétig, napi egyszeri 5 mg -os tablettát kapjanak.
Más nevek:
A résztvevőket randomizálják, hogy naponta egyszer, 27 hétig, napi egyszeri 15 mg tablettát kapjanak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a tavapadon tablettával QD szájon át 27 héten keresztül.
|
A résztvevők placebót kapnak a tavapadon QD-hez orálisan 27 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól az MDS-updrs II. És III. Alkatrész kombinált pontszámában
Időkeret: 26. hét
|
A Parkinson-kóros betegségek longitudinális menetének követésére a Mozgalom rendellenességi Társaságának szponzorált felülvizsgálatát alkalmazták a Parkinson-kór longitudinális menetének követésére.
4 részből állt: 1. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros aspektusai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 2. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak motoros szempontjai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 3. rész: Motoros vizsgálat (18 tétel.
Pontszám tartomány: 0-132); 4. rész: Motor komplikációk (6 elem.
Pontszám tartomány: 0-24.
A 4. részt nem gyűjtötték össze ebben a tárgyalásban).
Minden elemnek 0-4-es besorolása van a 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás a motor funkciójának javulását jelenti.
A 2. és 3. rész együttesen a 2. rész pontszámának és a 3. rész pontszámának az egyes értékelési időpontokban az egyes résztvevőknél.
A kombinált pontszám 31 tételt értékel, pontszám-tartományban: 0-184.
|
26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól az MDS-updrs II. Rész pontszámában
Időkeret: 26. hét
|
A Parkinson-kóros betegségek longitudinális menetének követésére a Mozgalom rendellenességi Társaságának szponzorált felülvizsgálatát alkalmazták a Parkinson-kór longitudinális menetének követésére.
4 részből állt: 1. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros aspektusai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 2. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak motoros szempontjai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 3. rész: Motoros vizsgálat (18 tétel.
Pontszám tartomány: 0-132); 4. rész: Motor komplikációk (6 elem.
Pontszám tartomány: 0-24.
A 4. részt nem gyűjtötték össze ebben a tárgyalásban).
Minden elemnek 0-4-es besorolása van a 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás a motor funkciójának javulását jelenti.
|
26. hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya, amelynek pontszáma "sokkal javult" vagy "nagyon javult" a PGIC -en
Időkeret: 26. hét
|
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC) egy 7 pontos válasz skála.
A résztvevők válasza a kérdésre: "Összehasonlítva az Ön állapotával a kezelés kezdetén, mennyi az állapota?" értékelték.
A pontszámok 1-7-ig változtak, 1 (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
26. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az MDS-updrs II. És III. Alkatrész kombinált pontszámában
Időkeret: 5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
A Parkinson-kóros betegségek longitudinális menetének követésére a Mozgalom rendellenességi Társaságának szponzorált felülvizsgálatát alkalmazták a Parkinson-kór longitudinális menetének követésére.
4 részből állt: 1. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros aspektusai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 2. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak motoros szempontjai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 3. rész: Motoros vizsgálat (18 tétel.
Pontszám tartomány: 0-132); 4. rész: Motor komplikációk (6 elem.
Pontszám tartomány: 0-24.
A 4. részt nem gyűjtötték össze ebben a tárgyalásban).
Minden elemnek 0-4-es besorolása van a 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás a motor funkciójának javulását jelenti.
A 2. és 3. rész együttesen a 2. rész pontszámának és a 3. rész pontszámának az egyes értékelési időpontokban az egyes résztvevőknél.
A kombinált pontszám 31 tételt értékel, pontszám-tartományban: 0-184.
|
5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az MDS-updrs I., II. És III. Alkatrész kombinált pontszámában
Időkeret: 5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
A Parkinson-kóros betegségek longitudinális menetének követésére a Mozgalom rendellenességi Társaságának szponzorált felülvizsgálatát alkalmazták a Parkinson-kór longitudinális menetének követésére.
4 részből állt: 1. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros aspektusai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 2. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak motoros szempontjai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 3. rész: Motoros vizsgálat (18 tétel.
Pontszám tartomány: 0-132); 4. rész: Motor komplikációk (6 elem.
Pontszám tartomány: 0-24.
A 4. részt nem gyűjtötték össze ebben a tárgyalásban).
Minden elemnek 0-4-es besorolása van a 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás a motor funkciójának javulását jelenti.
Az 1., 2. és 3. rész együttesen az 1., 2. rész és a 3. rész pontszáma az egyes résztvevők minden értékelési időpontjában.
A kombinált pontszám 44 tételt értékel, pontszám-tartományban: 0-236.
|
5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az MDS-updrs I., II. És III. Alkatrészben
Időkeret: 5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
A Parkinson-kóros betegségek longitudinális menetének követésére a Mozgalom rendellenességi Társaságának szponzorált felülvizsgálatát alkalmazták a Parkinson-kór longitudinális menetének követésére.
4 részből állt: 1. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros aspektusai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 2. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak motoros szempontjai (13 elem.
Pontszám tartomány: 0-52); 3. rész: Motoros vizsgálat (18 tétel.
Pontszám tartomány: 0-132); 4. rész: Motor komplikációk (6 elem.
Pontszám tartomány: 0-24.
A 4. részt nem gyűjtötték össze ebben a tárgyalásban).
Minden elemnek 0-4-es besorolása van a 0-tól (normál) 4-ig (súlyos).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás a motor funkciójának javulását jelenti.
|
5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a CGI-S pontszámban
Időkeret: 5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
A globális benyomás-a betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma a klinikus benyomása a résztvevő betegség súlyosságáról 7 pontos skálán.
A pontszámok 1-7-ig terjedtek, 1 (normál) és 7 skálán (a leginkább beteg résztvevők között).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a CGI-I pontszámban
Időkeret: 5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
A klinikai globális benyomás-a javulás (CGI-I) pontszáma a klinikus benyomása arról, hogy a résztvevő betegsége mennyire javult vagy súlyosbodott az alapvonalhoz képest 7 pontos skálán.
A pontszámok 1-7-ig változtak, 1 (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a PGIC pontszámban
Időkeret: 5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC) egy 7 pontos válasz skála.
A résztvevők válasza a kérdésre: "Összehasonlítva az Ön állapotával a kezelés kezdetén, mennyi az állapota?" értékelték.
A pontszámok 1-7-ig változtak, 1 (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
5., 8., 11., 14., 18., 22., 26. és 27. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól az Epworth álmosság skálán (ESS)
Időkeret: 26. hét
|
Az ESS egy 8 kérdéses, résztvevő kérdőív, amelynek célja a nappali álmosság mérése. Felbecsüli annak valószínűségét, hogy a következő általános helyzetekben leáll vagy elaludni: ülés és olvasás, inaktív ülés egy vagy több órán keresztül egy autóban lévő utasként ülve, anélkül, hogy szünetet tartana, feküdjön, hogy pihenjen, amikor a körülmények megengedik, és beszélnek valakivel, alkohol nélkül étkezés után, és egy autóban néhány percig megálltak a forgalomban. Mindegyik helyzetet négypontos (0-3) skálán kell besorolni, a pontszámok 0-tól (soha nem bólinthatnának) 3-ig (nagy esély a bólintásra). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. |
26. hét
|
|
Váltás az alapvonalról az impulzív-kompulzív rendellenességek kérdőívében Parkinson betegség-besorolási skálán (QUIP-RS)
Időkeret: 26. hét
|
A QUIP-RS kérdőív az impulzus-kompulzív rendellenességekről a Parkinson-kóros besorolási skálán az impulzus-kontroll rendellenességek (ICD) értékeléséhez.
A quip-rsnek 4 elsődleges kérdése van, amelyek az ICD-kkel kapcsolatos általánosan bejelentett gondolatokra, sürgetőkre/vágyakra és viselkedésre vonatkoznak, amelyek mindegyikét 4 ICD-re (kényszeres szerencsejáték, vásárlás, étkezés, szexuális viselkedés) és 3 kapcsolódó rendellenességre (gyógyszerhasználat, punding és hobbiizmus) alkalmazzák.
A quip-rs 5-pontos Likert skálát használ (0-4 pontszám [0 azt jelenti, hogy "soha" és 4 azt jelenti, hogy "nagyon gyakran"] minden kérdésre) a viselkedés gyakoriságának felmérésére.
Az egyes ICD -k és a kapcsolódó rendellenességek pontszáma 0 és 16 között van, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát (gyakoriságát) jelzi.
Az összes ICD és a kapcsolódó rendellenességek teljes quIP-RS pontszáma 0 és 112 között van.
A magasabb pontszám, amely a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
26. hét
|
|
Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála (C-SSR)
Időkeret: 27. hét
|
A C-SSRS egy szisztematikusan beadott eszköz, amelyet az öngyilkossági nemkívánatos események nyomon követésére fejlesztettek ki egy kezelési vizsgálat során.
A hangszer célja az öngyilkossági viselkedés és az ötletek felmérése, az összes öngyilkossági esemény, valamint a kísérletek halálosságainak felmérése.
Az öngyilkossági gondolatok (SI) kategóriái a következőket tartalmazzák: Halott vágy; nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; aktív öngyilkossági gondolat cselekedet szándéka nélkül; Aktív öngyilkossági gondolat, valamilyen cselekedet szándékával, de nincs terv; Aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal.
Az öngyilkossági viselkedési kategóriák a következőket tartalmazzák: a tényleges kísérlet; megszakított kísérlet; megszakított kísérlet; előkészítő cselekedetek vagy viselkedés; öngyilkossági viselkedés; befejezte az öngyilkosságot.
|
27. hét
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 190 napig.
|
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy definiálják, mint a nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálat során, amely részt vett egy gyógyszerészeti terméket, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A kutató felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálati gyógyszer használatával.
Egy komoly káros esemény (SAE) egy olyan esemény, amely halálát eredményezi, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi kezelést, és veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy egy fontos orvosi esemény, amely az orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és megkövetelheti az orvosi vagy műtéti beavatkozást a fentiekben felsorolt kivitel megakadályozása érdekében.
A kezelés által okozott mellékhatások/a kezelés által okozott súlyos káros események (TEAS/TESA) úgy definiálják, hogy minden olyan esemény, amely súlyosságban megkezdődött vagy súlyosbodott az első adagban vagy azt követően, a vizsgált gyógyszer.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 190 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., MD, AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVL-751-PD-001
- 2019-002949-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .