Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med fast dosis i tidlig Parkinsons sygdom (PD) (TEMPO-1)

9. juli 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, 27-ugers forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to faste doser af Tavapadon ved tidlig Parkinsons sygdom (TEMPO-1-TRIAL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af 2 faste doser tavapadon og placebo hos deltagere med tidlig PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australien, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankrig, 94010
        • CRETEIL
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italien
      • Milano, Italien, 20126
        • Milano
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italien, 00163
        • Rome
      • Rome, Italien, 00179
        • Rome
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-640
        • Lodz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Elche
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tjekkiet, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Tyskland, 48149
        • Muenster
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69035
        • Zaporozhya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 40 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptabel (som minimum) eller yderst effektiv prævention eller forblive afholdende under forsøget og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen
  • Deltagere med en diagnose af PD, der er i overensstemmelse med det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier
  • Deltagere med modificeret Hoehn og Yahr trin 1, 1.5 eller 2
  • Deltagere med sygdomsvarighed (fra diagnosetidspunktet) på mindre end (
  • Deltagere med en MDS-UPDRS del II-score >=2 og en del III-score >=10 ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget
  • Deltagere med tidlig PD, som efter investigators mening kræver farmakologisk intervention til sygdomsbehandling
  • Deltagere, der er behandlingsnaive eller har en historie med tidligere tilfældig behandling med dopaminerge midler (inklusive Levodopa [L-Dopa] og dopaminreceptoragonistmedicin) i 90 dage før baselinebesøget, og doseringen vil forblive stabil i hele forsøgets varighed ( dvs. ingen ændring i MAO-B-hæmmerdosis er tilladt under forsøget)
  • Deltagere, der er villige og i stand til at afholde sig fra PD-medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen (inklusive dopaminerge midler), under hele deres deltagelse i forsøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anamnese eller kliniske træk i overensstemmelse med essentiel tremor, atypisk eller sekundær parkinsonsyndrom (herunder, men ikke begrænset til, progressiv supra nuklear parese, multipel systematrofi, cortico-basal degeneration eller lægemiddelinduceret eller post-aptil parkinsonisme).
  • Deltagere med en historie med manglende respons eller utilstrækkelig respons på L-Dopa ved terapeutiske doser.
  • Deltagere med en historie eller aktuel diagnose af en klinisk signifikant impulskontrolforstyrrelse (Disruptive, Impulse Control, and Conduct Disorder pr. DSM-5).
  • Deltagere med tilstedeværelse af eller historie med hjernetumor, hospitalsindlæggelse for alvorligt hovedtraume, epilepsi (som defineret af International League Against Epilepsy) eller anfald.
  • Deltagere med en historie med psykose eller hallucinationer inden for de foregående 12 måneder.
  • Deltagere, der svarer "ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker, punkt 4 eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan, eller aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) og hvis seneste episode, der opfylder kriterierne for C-SSRS punkt 4 eller punkt 5, fandt sted inden for de sidste 6 måneder, ELLER deltagere, der svarer "ja" på et af de 5 C-SSRS selvmordsadfærdspunkter (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd), og hvis seneste episode, der opfylder kriterierne for nogen af ​​disse 5 C-SSRS selvmordsadfærdselementer, fandt sted inden for de sidste 2 år, ELLER deltagere, som efter investigatorens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Deltagere med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkohol, benzodiazepiner og opioider, men ekskl. nikotin, inden for de seneste 6 måneder (180 dage)
  • Deltagere med demens eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens vurdering ville udelukke deltageren fra at forstå ICF eller deltage i forsøget
  • Deltagere med enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, inklusive tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi eller gastrectomi (dette inkluderer ikke mavebånd).
  • Deltagere, der har et positivt resultat for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
  • Deltagere med en historie med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, der ikke kontrolleres med medicinsk og/eller kirurgisk indgreb; anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering; syg sinus syndrom; svær eller ustabil angina; eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder. En nylig (mindre end eller lig med [
  • Deltagere med en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Deltagere, der i øjeblikket får moderate eller stærke CYP3A4-inducere eller CYP3A4-hæmmere (undtagen til topisk administration).
  • Deltagere med en positiv urinmedicinsk screening for illegale stoffer er udelukket og må ikke testes igen eller genscreenes. Deltagere med en positiv urinmedicinsk screening som følge af brug af marihuana (ethvert produkt, der indeholder Tetrahydrocannabinol [THC]), receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller produkter, der efter investigatorens dokumenterede mening ikke signalerer en klinisk tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkning af forsøgsresultaterne kan fortsætte evalueringen for forsøget efter konsultation og godkendelse af den medicinske monitor
  • Deltagere med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
  • Deltagere med klinisk signifikant ortostatisk hypotension (f.eks. synkope)
  • Deltagere med et 12-aflednings-EKG, der demonstrerer et QTcF-interval >450 msek.
  • Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance estimeret ved Cockcroft-Gaults formel

  • Deltagere med nogen af ​​følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screeningbesøget, vurderet af centrallaboratoriet og bekræftet ved en enkelt gentagen måling, hvis det skønnes nødvendigt:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >=3 × øvre grænse normal (ULN).
    • Total bilirubin >=1,5 × ULN. Deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan være berettigede, forudsat at de har en værdi
  • Deltagere med andre unormale laboratorietestresultater, resultater af vitale tegn eller EKG-fund, medmindre, efter investigatorens vurdering, resultaterne ikke er medicinsk signifikante og ikke vil påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tavapadon 5 mg
Deltagerne vil modtage tavapadon-tablet titreret op til 5 milligram (mg) én gang dagligt (QD) oralt i 27 uger.
Medicin: Tavapadon
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Tavapadon 5 mg tablet en gang dagligt oralt i 27 uger.
Andre navne:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Medicin: Tavapadon
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Tavapadon 15 mg tablet en gang dagligt oralt i 27 uger.
Andre navne:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Eksperimentel: Tavapadon 15 mg
Deltagerne vil modtage tavapadon-tablet titreret op til 15 milligram (mg) QD oralt i 27 uger.
Medicin: Tavapadon
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Tavapadon 5 mg tablet en gang dagligt oralt i 27 uger.
Andre navne:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Medicin: Tavapadon
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Tavapadon 15 mg tablet en gang dagligt oralt i 27 uger.
Andre navne:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher tavapadon tablet QD oralt i 27 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher tavapadon QD oralt i 27 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i MDS-UPDRS Parts II og III kombineret score
Tidsramme: Uge 26
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion. Del 2 og 3 kombineret er summen af del 2 -score og del 3 -score på hver vurderingstid for hver deltager. Den kombinerede score vurderer 31 poster med scoreinterval: 0-184.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i MDS-UPDRS del II score
Tidsramme: Uge 26
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion.
Uge 26
Procentdel af respondenter med en score på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC
Tidsramme: Uge 26
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) er en 7-punkts responskala. Deltagerens svar på spørgsmålet, "Sammenlignet med din tilstand i begyndelsen af behandlingen, hvor meget har din tilstand ændret sig?" blev vurderet. Resultater varierede fra 1-7 på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Uge 26
Skift fra baseline i MDS-UPDRS Parts II og III kombineret score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion. Del 2 og 3 kombineret er summen af del 2 -score og del 3 -score på hver vurderingstid for hver deltager. Den kombinerede score vurderer 31 poster med scoreinterval: 0-184.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Skift fra baseline i MDS-UPDRS-dele I, II og III kombineret score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion. Del 1, 2 og 3 kombineret er summen af del 1, del 2 og del 3 scoringer på hvert vurderingstid for hver deltager. Den kombinerede score vurderer 44 poster med scoreinterval: 0-236.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Skift fra baseline i MDS-UPDRS-dele I, II og III individuel score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Bevægelsesforstyrrelsessamfundets sponsoreret revision af den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS) -værktøj blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande. Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande. Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande. Resultatområde: 0-24. Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg). Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Højere værdier repræsenterer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Skift fra baseline i CGI-S-score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Det globale indtryk-sværhedsgraden af sygdom (CGI-S) score er en klinikerens indtryk af en deltagers sværhedsgrad af sygdom i en 7-punkts skala. Resultater varierede fra 1-7 på en skala fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Skift fra baseline i CGI-I-score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Det kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) score er en klinikerens indtryk af, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline i en 7-punkts skala. Resultater varierede fra 1-7 på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Skift fra baseline i PGIC -score
Tidsramme: Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) er en 7-punkts responskala. Deltagerens svar på spørgsmålet, "Sammenlignet med din tilstand i begyndelsen af behandlingen, hvor meget har din tilstand ændret sig?" blev vurderet. Resultater varierede fra 1-7 på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Uge 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Skift fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uge 26

ESS er et 8-spørgsmål, deltagerspørgeskema, der er beregnet til at måle søvnighed om dagen. Den vurderer sandsynligheden for at slukke eller falde i søvn i følgende fælles situationer: sidde og læse, sidde inaktivt på et offentligt sted som passager i en bil i en time eller mere uden at stoppe for en pause, liggende for at hvile, når omstændighederne tillader, at sidde og tale med nogen, sidder stille efter et måltid uden alkohol og i en bil, mens han stoppede i et par minutter i trafik, eller i lyset.

Hver situation er vurderet på en 4-punkts (0-3) skala med scoringer, der spænder fra 0 (ville aldrig nikke) til 3 (stor chance for at nikke af). Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Uge 26
Ændring fra baseline i spørgeskemaet for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sygdomsvurderingsskala (Quip-RS)
Tidsramme: Uge 26
Quip-RS er et spørgeskema for impulskompulsive lidelser i Parkinsons sygdomsvurderingsskala for at vurdere impulskontrolforstyrrelser (ICD). Quip-RS har 4 primære spørgsmål, der vedrører almindeligt rapporterede tanker, trang/ønsker og adfærd forbundet med ICD'er, som hver anvendes til 4 ICD'er (tvangsmæssig spil, køb, spisning, seksuel adfærd) og 3 relaterede lidelser (medicinbrug, punding og hobbyisme). Quip-RS bruger en 5-punkts Likert-skala (score 0-4 [0 betyder "aldrig" og 4 betyder "meget ofte"] for hvert spørgsmål) til at måle hyppigheden af adfærd. Resultater for hver ICD og relateret lidelse spænder fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad (frekvens) af symptomer. Den samlede quip-RS-score for alle ICD'er og relaterede lidelser kombinerede intervaller fra 0 til 112. En højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 26
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 27
C-SSRS er et systematisk administreret instrument, der er udviklet til at spore selvmords bivirkninger på tværs af en behandlingsundersøgelse. Instrumentet er designet til at vurdere selvmordsadfærd og ideation, spore og vurdere alle selvmordsbegivenheder såvel som dødeligheden af forsøg. Suicidal Ideation (SI) -kategorier inkluderer følgende: ønsker at være død; ikke -specifikke aktive selvmordstanker; Aktiv selvmordstanker uden hensigt at handle; Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt at handle, men ingen plan; Aktiv selvmordstanker med plan og intention. Suicidal adfærdskategorier inkluderer følgende: Faktisk forsøg; Afbrudt forsøg; aborteret forsøg; forberedende handlinger eller adfærd; selvmordsadfærd; afsluttet selvmord.
Uge 27
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 190 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver begivenhed til brugen af undersøgelsesmedicin. En alvorlig bivirkning (SAE) er en begivenhed, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelsen, resulterer i en medfødt afvigelse, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der er baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltageren og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen af de outcomes, der er anført ovenfor. Behandling-opstående bivirkninger/behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (tees/tesaes) er defineret som enhver begivenhed, der begyndte eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiemedicin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 190 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner