Fastdosförsök vid tidig Parkinsons sjukdom (PD) (TEMPO-1)
9 juli 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 27 veckor för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av två fasta doser av Tavapadon vid tidig Parkinsons sjukdom (TEMPO-1 TRIAL)
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av 2 fasta doser tavapadon och placebo hos deltagare med tidig PD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
529
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australien, 02250
- Erina, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Nancy, france
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes cedex
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrike, 94010
- CRETEIL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Fountain Valley, California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Pasadena, California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Adventura, Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta, Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Chicago, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- East Lansing, Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Lubbock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Ramat Gan
-
Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20126
- Milano
-
Padova, Italien, 35128
- Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- Pisa
-
Rome, Italien, 00163
- Rome
-
Rome, Italien, 00179
- Rome
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-510
- Krakow
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Singua
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-640
- Lodz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spanien, 28036
- Madrid, Spain
-
Madrid, Spanien, 28922
- Madrid, Spain
-
Terrassa, Spanien, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tjeckien, 565 01
- Poliklinika, Chocen,
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Bad Homburg
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Duesseldorf,
-
Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Tyskland, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Kharkiv
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69035
- Zaporozhya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 40 till 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabel (minst) eller mycket effektiv preventivmedel, eller förbli abstinenta under försöket och i 4 veckor efter den sista dosen av försöksbehandlingen
- Deltagare som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i protokollet
- Deltagare med en diagnos av PD som överensstämmer med UK Parkinsons Disease Society Brain Banks diagnostiska kriterier
- Deltagare med modifierad Hoehn och Yahr steg 1, 1,5 eller 2
- Deltagare med sjukdomslängd (från tidpunkten för diagnos) på mindre än (
- Deltagare med MDS-UPDRS del II-poäng >=2 och del III-poäng >=10 vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket
- Deltagare med tidig PD som, enligt utredarens åsikt, kräver farmakologisk intervention för sjukdomshantering
- Deltagare som är behandlingsnaiva eller har en historia av tidigare tillfällig behandling med dopaminerga medel (inklusive Levodopa [L-Dopa] och dopaminreceptoragonister) i 90 dagar före baslinjebesöket och dosen kommer att förbli stabil under hela försöket ( dvs ingen förändring av MAO-B-hämmardosen är tillåten under försöket)
- Deltagare som är villiga och kan avstå från PD-mediciner som inte är tillåtna enligt protokollet (inklusive dopaminerga medel) under hela deltagandet i prövningen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare med en historia eller kliniska egenskaper som överensstämmer med essentiell tremor, atypiskt eller sekundärt parkinsonsyndrom (inklusive, men inte begränsat till, progressiv supranukleär pares, multipelsystematrofi, kortiko-basal degeneration eller läkemedelsinducerad eller parkinsonism efter stroke).
- Deltagare med en historia av utebliven eller otillräcklig respons på L-Dopa vid terapeutiska doser.
- Deltagare med en historia eller aktuell diagnos av en kliniskt signifikant impulskontrollstörning (Disruptive, Impulse Control, and Conduct Disorder per DSM-5).
- Deltagare med närvaro av eller historia av hjärntumör, sjukhusvistelse för allvarligt huvudtrauma, epilepsi (enligt definitionen av International League Against Epilepsy) eller anfall.
- Deltagare med en historia av psykos eller hallucinationer under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare som svarar "ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Item 4 eller Item 5 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan, or Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för C-SSRS Item 4 eller Item 5 inträffade under de senaste 6 månaderna, ELLER deltagare som svarar "ja" på något av de 5 C-SSRS självmordsobjekten (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för något av dessa 5 C-SSRS självmordsbeteende inträffade under de senaste 2 åren, ELLER deltagare som, enligt utredarens åsikt, utgör en allvarlig risk för självmord.
- Deltagare med missbruk eller beroendestörning, inklusive alkohol, bensodiazepiner och opioider, men exklusive nikotin, under de senaste 6 månaderna (180 dagar)
- Deltagare med demens eller kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagaren från att förstå ICF eller delta i prövningen
- Deltagare med något tillstånd som eventuellt kan påverka läkemedelsabsorptionen, inklusive tarmresektioner, bariatrisk viktminskningsoperation eller gastrectomy (detta inkluderar inte gastric banding).
- Deltagare som har ett positivt resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HbsAg) eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) vid screening.
- Deltagare med en historia av hjärtinfarkt med kvarvarande atriella, nodala eller ventrikulära arytmier som inte kontrolleras med medicinsk och/eller kirurgisk intervention; andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering; sick sinus syndrome; svår eller instabil angina; eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna. En nyligen (mindre än eller lika med [
- Deltagare med en historia av malignt neuroleptikasyndrom.
- Deltagare som för närvarande får måttliga eller starka CYP3A4-inducerare eller CYP3A4-hämmare (förutom för topikal administrering).
- Deltagare med en positiv urinläkemedelsscreening för illegala droger exkluderas och får inte testas om eller screenas om. Deltagare med en positiv urinläkemedelsscreening till följd av användning av marijuana (vilken produkt som helst som innehåller Tetrahydrocannabinol [THC]), receptbelagda eller receptfria läkemedel eller produkter som, enligt utredarens dokumenterade åsikt, inte signalerar ett kliniskt tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller tolkning av prövningsresultaten kan fortsätta utvärderingen för prövningen efter samråd och godkännande av medicinsk monitor
- Deltagare med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
- Deltagare med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni (t.ex. synkope)
- Deltagare med ett 12-avlednings-EKG som visar ett QTcF-intervall >450 ms
- Deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults formel
Deltagare med någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screeningbesöket, bedömda av centrallaboratoriet och bekräftade genom en enda upprepad mätning, om det anses nödvändigt:
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >=3 × övre gränsen normal (ULN).
- Totalt bilirubin >=1,5 × ULN. Deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan vara berättigade förutsatt att de har ett värde
- Deltagare med andra onormala laboratorietestresultat, resultat av vitala tecken eller EKG-fynd såvida inte, enligt utredarens bedömning, fynden inte är medicinskt signifikanta och inte skulle påverka deltagarnas säkerhet eller tolkningen av försöksresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tavapadon 5 mg
Deltagarna kommer att få tavapadontablett titrerad upp till 5 milligram (mg) en gång dagligen (QD) oralt i 27 veckor.
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot Tavapadon 5 mg tablett en gång dagligen oralt i 27 veckor.
Andra namn:
Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot Tavapadon 15 mg tablett en gång dagligen oralt i 27 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tavapadon 15 mg
Deltagarna kommer att få tavapadontablett titrerad upp till 15 milligram (mg) QD oralt i 27 veckor.
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot Tavapadon 5 mg tablett en gång dagligen oralt i 27 veckor.
Andra namn:
Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot Tavapadon 15 mg tablett en gång dagligen oralt i 27 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar tavapadon tablett QD oralt i 27 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo som matchar tavapadon QD oralt i 27 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s delar II och III kombinerade poäng
Tidsram: Vecka 26
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
Del 2 och 3 kombinerat är summan av del 2 -poäng och del 3 -poäng vid varje utvärderingstid för varje deltagare.
Den kombinerade poängen utvärderar 31 artiklar med poängintervall: 0-184.
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s del II-poäng
Tidsram: Vecka 26
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av den enhetliga Parkinsons sjukdomsbetyg (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av svararna med en poäng av "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" på PGIC
Tidsram: Vecka 26
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) är en 7-punkts svarsskala.
Deltagarens svar på frågan, "Jämfört med ditt tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har ditt tillstånd förändrats?" bedömdes.
Poäng varierade från 1-7 på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket värre).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Vecka 26
|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s delar II och III kombinerade poäng
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
Del 2 och 3 kombinerat är summan av del 2 -poäng och del 3 -poäng vid varje utvärderingstid för varje deltagare.
Den kombinerade poängen utvärderar 31 artiklar med poängintervall: 0-184.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s delar I, II och III kombinerade poäng
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
Del 1, 2 och 3 kombinerat är summan av del 1, del 2 och del 3 -poäng vid varje bedömningstid för varje deltagare.
Den kombinerade poängen utvärderar 44 artiklar med poängintervall: 0-236.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Ändra från baslinjen i MDS-UPDR: s delar I, II och III individuell poäng
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Rörelsesstörningssamhällets sponsrade revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) -graderingsverktyg användes för att följa longitudinell kurs av Parkinsons sjukdom.
Det bestod av fyra delar: Del 1: Icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 2: Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (13 artiklar.
Poängområde: 0-52); Del 3: Motorundersökning (18 artiklar.
Poängområde: 0-132); Del 4: Motorkomplikationer (6 artiklar.
Poängområde: 0-24.
Del 4 samlades inte i denna rättegång).
Varje artikel har 0-4 betyg på skala från 0 (normal) till 4 (svår).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Ändra från baslinjen i CGI-S-poängen
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Det globala intryck-Svårighetsgraden av sjukdom (CGI-S) är ett kliniker intryck av en deltagares svårighetsgrad av sjukdom på en 7-punkts skala.
Poäng varierade från 1-7 på en skala från 1 (normal) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Ändra från baslinjen i CGI-I-poängen
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Det kliniska globala intrycket-förbättring (CGI-I) poäng är ett kliniker intryck av hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt baslinjen på en 7-punktsskala.
Poäng varierade från 1-7 på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket värre).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Ändra från baslinjen i PGIC -poängen
Tidsram: Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) är en 7-punkts svarsskala.
Deltagarens svar på frågan, "Jämfört med ditt tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har ditt tillstånd förändrats?" bedömdes.
Poäng varierade från 1-7 på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket värre).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Vecka 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 och 27
|
|
Ändra från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Vecka 26
|
ESS är ett 8-frågor, deltagares frågeformulär som är avsett att mäta sömnighet på dagen. Den bedömer sannolikheten för att slumra eller somna i följande gemensamma situationer: sitta och läsa, sitta inaktivt på en offentlig plats som en passagerare i en bil i en timme eller mer utan att stoppa för en paus, ligga för att vila när omständigheterna tillåter, sitta och prata med någon, sitta tyst efter en måltid utan alkohol, och i en bil när han stannade i en paus, ligger för att vila när omständigheterna tillåter, sitta och prata med någon, sitta tyst efter en måltid utan alkohol, och i en bil när han stannade i en paus, som ligger för att vila när omständigheterna tillåter, sitter och pratar med någon, sitter tyst efter en måltid utan alkohol, och i en bil medan han stannade i en paus, i ena trafik eller med en ljus. Varje situation är rankad på en 4-punkts skala (0-3) med poäng som sträcker sig från 0 (skulle aldrig nicka av) till 3 (stor chans att nicka av). Högre värden representerar ett sämre resultat. |
Vecka 26
|
|
Ändra från baslinjen i frågeformuläret för impulsiva-sammansatta störningar i Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (QUIP-RS)
Tidsram: Vecka 26
|
QUIP-RS är ett frågeformulär för impuls-kompulsiva störningar i Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala för att bedöma impulskontrollstörningar (ICD).
QUIP-RS har fyra primära frågor som hänför sig till vanligt rapporterade tankar, uppmaningar/önskningar och beteenden förknippade med ICD: er, som var och en tillämpas på 4 ICD: er (tvångsmässigt spel, köp, ätande, sexuellt beteende) och 3 relaterade störningar (medicinering, punding och hobbyism).
QuIP-RS använder en 5-punkts Likert-skala (poäng 0-4 [0 betyder "aldrig" och 4 betyder "mycket ofta"] för varje fråga) för att mäta beteenden.
Poäng för varje ICD och relaterad störning sträcker sig från 0 till 16, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (frekvens) av symtom.
Den totala QUIP-RS-poängen för alla ICD: er och relaterade störningar kombineras från 0 till 112.
En högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
|
Vecka 26
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 27
|
C-SSRS är ett systematiskt administrerat instrument som utvecklats för att spåra självmordsbiverkningar över en behandlingsstudie.
Instrumentet är utformat för att utvärdera självmordsbeteende och idéer, spåra och utvärdera alla självmordshändelser, liksom dödligheten i försök.
Suicidal Ideation (SI) -kategorier inkluderar följande: önskan att vara död; ospecifika aktiva självmordstankar; Aktiv självmordstankar utan avsikt att agera; Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera men ingen plan; Aktiv självmordstankar med plan och avsikt.
Självmordsbeteendekategorier inkluderar följande: faktiska försök; avbrutet försök; aborterat försök; förberedande handlingar eller beteende; självmordsbeteende; slutfört självmord.
|
Vecka 27
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin fram till 190 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användning av studieläkemedel.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserad på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra någon av de uppfattade ovanstående.
Behandlings-framstående biverkningar/behandlingsuppgift allvarliga biverkningar (TEAE/TESAE) definieras som alla händelser som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studiemedicin.
|
Från första dosen av studiemedicin fram till 190 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., MD, AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVL-751-PD-001
- 2019-002949-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .