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Ensayo de dosis fija en la enfermedad de Parkinson temprana (EP) (TEMPO-1)

9 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie

Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 27 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis fijas de tavapadon en la enfermedad de Parkinson temprana (ENSAYO TEMPO-1)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la farmacocinética (PK) de 2 dosis fijas de tavapadon y placebo en participantes con EP temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

529

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Alemania, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Alemania, 48149
        • Muenster
  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Chequia, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Chequia, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, España, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, España, 28006
        • Madrid
      • Madrid, España, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, España, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, España, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, España, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Elche
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Francia, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francia, 94010
        • CRETEIL
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italia, 00163
        • Rome
      • Rome, Italia, 00179
        • Rome
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polonia, 90-640
        • Lodz
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucrania, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ucrania, 69035
        • Zaporozhya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 40 a 80 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado (FCI)
  • Los hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (como mínimo) o altamente efectivo, o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  • Participantes que sean capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo.
  • Participantes con un diagnóstico de EP que sea consistente con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Participantes con estadio 1, 1.5 o 2 de Hoehn y Yahr modificado
  • Participantes con una duración de la enfermedad (desde el momento del diagnóstico) de menos de (
  • Participantes con una puntuación de la Parte II de la MDS-UPDRS >=2 y una puntuación de la Parte III >=10 en la visita de selección y en la visita inicial
  • Participantes con EP temprana que, en opinión del investigador, requieren intervención farmacológica para el manejo de la enfermedad.
  • Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo o tengan antecedentes de tratamiento incidental previo con agentes dopaminérgicos (incluidos levodopa [L-Dopa] y medicamentos agonistas del receptor de dopamina) durante 90 días antes de la visita inicial y la dosis permanecerá estable durante la duración del ensayo ( es decir, no se permite ningún cambio en la dosis del inhibidor de la MAO-B durante el ensayo)
  • Participantes que deseen y puedan abstenerse de cualquier medicamento para la EP que no esté permitido por el protocolo (incluidos los agentes dopaminérgicos) durante la participación en el ensayo.

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes con antecedentes o características clínicas compatibles con temblor esencial, síndrome parkinsoniano atípico o secundario (incluidos, entre otros, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración corticobasal o parkinsonismo inducido por fármacos o posterior a un accidente cerebrovascular).
  • Participantes con antecedentes de falta de respuesta o respuesta insuficiente a la L-Dopa en dosis terapéuticas.
  • Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno del control de los impulsos clínicamente significativo (trastorno disruptivo, del control de los impulsos y de la conducta según el DSM-5).
  • Participantes con presencia o antecedentes de tumor cerebral, hospitalización por traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia (según la definición de la Liga Internacional contra la Epilepsia) o convulsiones.
  • Participantes con antecedentes de psicosis o alucinaciones en los 12 meses anteriores.
  • Participantes que respondieron "sí" en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) Ideación suicida Punto 4 o Punto 5 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico o Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente que cumpla con los criterios para el ítem 4 o el ítem 5 de la C-SSRS ocurrió en los últimos 6 meses, O los participantes que respondieron "sí" en cualquiera de los 5 ítems de conducta suicida de la C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado). intento, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente que cumple con los criterios de cualquiera de estos 5 elementos de comportamiento suicida de la C-SSRS ocurrió en los últimos 2 años, O Participantes que, en opinión del investigador, presentan un riesgo grave de suicidio.
  • Participantes con trastorno por abuso o dependencia de sustancias, incluido el alcohol, las benzodiazepinas y los opioides, pero sin incluir la nicotina, en los últimos 6 meses (180 días)
  • Participantes con demencia o deterioro cognitivo que, a juicio del investigador, excluiría al participante de comprender la CIF o participar en el ensayo.
  • Participantes con cualquier afección que pudiera afectar la absorción del fármaco, incluidas resecciones intestinales, cirugía bariátrica para perder peso o gastrectomía (esto no incluye la banda gástrica).
  • Participantes que tengan un resultado positivo para los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
  • Participantes con antecedentes de infarto de miocardio con arritmias auriculares, nodales o ventriculares residuales que no se controlan con intervención médica o quirúrgica; bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; angina severa o inestable; o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 12 meses. Un reciente (menor o igual a [
  • Participantes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • Participantes que actualmente reciben inductores de CYP3A4 moderados o fuertes o inhibidores de CYP3A4 (excepto para administración tópica).
  • Los participantes con una prueba de detección de drogas ilícitas en la orina positiva están excluidos y no se les puede volver a realizar la prueba o la prueba. Los participantes con una prueba de detección de drogas en orina positiva como resultado del uso de marihuana (cualquier producto que contenga tetrahidrocannabinol [THC]), medicamentos recetados o de venta libre o productos que, en la opinión documentada del investigador, no indiquen una afección clínica que afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del ensayo puede continuar la evaluación para el ensayo después de la consulta y aprobación del monitor médico
  • Participantes con una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Participantes con hipotensión ortostática clínicamente significativa (p. ej., síncope)
  • Participantes con un ECG de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QTcF >450 ms
  • Participantes con insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault

  • Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección, según lo evaluado por el laboratorio central y confirmado por una sola medición repetida, si se considera necesario:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >=3 × límite superior normal (ULN).
    • Bilirrubina total >=1,5 × LSN. Los participantes con antecedentes del síndrome de Gilbert pueden ser elegibles siempre que tengan un valor
  • Participantes con otros resultados anormales de pruebas de laboratorio, resultados de signos vitales o hallazgos de ECG a menos que, a juicio del investigador, los hallazgos no sean médicamente significativos y no afecten la seguridad de los participantes o la interpretación de los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tavapadon 5 mg
Los participantes recibirán tabletas de tavapadon tituladas hasta 5 miligramos (mg) una vez al día (QD) por vía oral durante 27 semanas.
Droga: Tavapadon
Los participantes serán aleatorizados para recibir la tableta Tavapadon 5mg una vez al día por vía oral durante 27 semanas.
Otros nombres:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Droga: Tavapadon
Los participantes serán aleatorizados para recibir la tableta Tavapadon 15mg una vez al día por vía oral durante 27 semanas.
Otros nombres:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Experimental: Tavapadon 15 mg
Los participantes recibirán tabletas de tavapadon tituladas hasta 15 miligramos (mg) QD por vía oral durante 27 semanas.
Droga: Tavapadon
Los participantes serán aleatorizados para recibir la tableta Tavapadon 5mg una vez al día por vía oral durante 27 semanas.
Otros nombres:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Droga: Tavapadon
Los participantes serán aleatorizados para recibir la tableta Tavapadon 15mg una vez al día por vía oral durante 27 semanas.
Otros nombres:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a la tableta de tavapadon QD por vía oral durante 27 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a tavapadon QD por vía oral durante 27 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la puntuación combinada de las partes II y III MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Semana 26
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos. Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos. Rango de puntaje: 0-24. La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo). Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa). Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor. Las partes 2 y 3 combinadas son la suma de la puntuación de la Parte 2 y el puntaje de la Parte 3 en cada tiempo de evaluación para cada participante. El puntaje combinado evalúa 31 ítems con rango de puntaje: 0-184.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación MDS-UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: Semana 26
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos. Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos. Rango de puntaje: 0-24. La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo). Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa). Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor.
Semana 26
Porcentaje de respondedores con una puntuación de "muy mejorado" o "muy mejorado" en PGIC
Periodo de tiempo: Semana 26
La impresión global del cambio del paciente (PGIC) es una escala de respuesta de 7 puntos. La respuesta del participante a la pregunta: "En comparación con su condición al comienzo del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su condición?" fue evaluado. Los puntajes variaron de 1-7 en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Los valores más altos representan un peor resultado.
Semana 26
Cambio desde la línea de base en la puntuación combinada de las partes II y III MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos. Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos. Rango de puntaje: 0-24. La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo). Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa). Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor. Las partes 2 y 3 combinadas son la suma de la puntuación de la Parte 2 y el puntaje de la Parte 3 en cada tiempo de evaluación para cada participante. El puntaje combinado evalúa 31 ítems con rango de puntaje: 0-184.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
Cambio desde la línea de base en la puntuación combinada de las partes I, II y III MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos. Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos. Rango de puntaje: 0-24. La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo). Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa). Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor. Las partes 1, 2 y 3 combinadas es la suma de las puntuaciones de la Parte 1, Parte 2 y Parte 3 en cada tiempo de evaluación para cada participante. El puntaje combinado evalúa 44 ítems con rango de puntaje: 0-236.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
Cambio desde el inicio en la puntuación individual de las partes I, II y III MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la herramienta de calificación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos. Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos. Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos. Rango de puntaje: 0-24. La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo). Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa). Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función del motor.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
El puntaje de impresión global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) es la impresión de un clínico de la gravedad de la enfermedad de un participante en una escala de 7 puntos. Los puntajes variaron de 1-7 en una escala de 1 (normal) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos). Los valores más altos representan un peor resultado.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
Cambiar desde el inicio en la puntuación CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
La puntuación clínica de impresión global: mejora (CGI-I) es la impresión de un clínico de cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con la línea de base en una escala de 7 puntos. Los puntajes variaron de 1-7 en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Los valores más altos representan un peor resultado.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
Cambio desde el inicio en la puntuación PGIC
Periodo de tiempo: Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
La impresión global del cambio del paciente (PGIC) es una escala de respuesta de 7 puntos. La respuesta del participante a la pregunta: "En comparación con su condición al comienzo del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su condición?" fue evaluado. Los puntajes variaron de 1-7 en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Los valores más altos representan un peor resultado.
Semana 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 y 27
Cambiar desde la línea de base en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Semana 26

El ESS es un cuestionario participante de 8 preguntas que está destinado a medir la somnolencia diurna. Evalúa la probabilidad de dormir o quedarse dormido en las siguientes situaciones comunes: sentarse y leer, sentarse inactivo en un lugar público como pasajero en un automóvil durante una hora o más sin detenerse para un descanso, acostarse a las circunstancias cuando las circunstancias lo permiten, sentarse y hablar con alguien, sentarse en silencio después de una comida, y en un automóvil mientras se detuvo por unos minutos en el tráfico o a una luz.

Cada situación se clasifica en una escala de 4 puntos (0-3) con puntajes que van desde 0 (nunca asentiría) a 3 (altas posibilidades de asentir). Los valores más altos representan un peor resultado.
Semana 26
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de trastornos impulsivos compulsivos en la escala de clasificación de enfermedades de Parkinson (Quip-RS)
Periodo de tiempo: Semana 26
Quip-RS es un cuestionario de los trastornos impulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson para evaluar los trastornos de control de impulsos (ICD). El Quip-RS tiene 4 preguntas principales que pertenecen a pensamientos, impulsos/deseos y comportamientos comúnmente reportados asociados con las DAI, cada una de las cuales se aplica a 4 ICD (juegos de azar compulsivos, compras, alimentación, comportamiento sexual) y 3 trastornos relacionados (uso de medicamentos, cultivo y hobbyismo). El Quip-RS utiliza una escala Likert de 5 puntos (puntaje 0-4 [0 significa "nunca" y 4 significa "muy a menudo"] para cada pregunta) para medir la frecuencia de los comportamientos. Las puntuaciones para cada DAI y el trastorno relacionado varían de 0 a 16, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad (frecuencia) de síntomas. La puntuación total de Quip-RS para todas las DAI y trastornos relacionados combinó rangos de 0 a 112. Una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 26
Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 27
El C-SSRS es un instrumento administrado sistemáticamente desarrollado para rastrear eventos adversos suicidas en un estudio de tratamiento. El instrumento está diseñado para evaluar el comportamiento suicida y la ideación, rastrear y evaluar todos los eventos suicidas, así como la letalidad de los intentos. Las categorías de ideación suicida (SI) incluyen lo siguiente: Deseo estar muerto; Pensamientos suicidas activos no específicos; ideación suicida activa sin intención de actuar; ideación suicida activa con cierta intención de actuar pero sin plan; Ideación suicida activa con plan e intención. Las categorías de comportamiento suicida incluyen lo siguiente: intento real; intento interrumpido; intento abortado; actos o comportamientos preparatorios; comportamiento suicida; suicidio completado.
Semana 27
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio hasta 190 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del medicamento del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, da como resultado una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro el participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir los resultados mencionados anteriormente. Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAES/TESAES) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis de fármaco de estudio.
De la primera dosis de fármaco de estudio hasta 190 días después de la última dosis de fármaco de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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