조기 파킨슨병(PD)의 고정 용량 시험 (TEMPO-1)
2025년 7월 9일 업데이트: AbbVie
초기 파킨슨병에서 Tavapadon의 2가지 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 27주 시험(TEMPO-1 시험)
이 연구의 목적은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 2가지 고정 용량의 타바파돈과 위약의 임상적 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Bad Homburg
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Duesseldorf,
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Haag In Oberbayern, 독일, 83527
- Haag in Oberbayern
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Stadtroda, 독일, 07646
- Stadtroda
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Muenster
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Münster, Muenster, 독일, 48149
- Muenster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham, Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock, Arkansas
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Fountain Valley, California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Los Angeles, California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena, California
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Englewood, Colorado
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Florida
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Adventura, Florida, 미국, 33180
- Adventura, Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton, Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Tampa, Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta, Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Savannah, Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Chicago, Illinois
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas City, Kansas
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Scarborough, Maine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston, Massachusetts
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- East Lansing, Michigan
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Las Vegas, Nevada
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville, North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham, North Carolina
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Georgetown, Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston, Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Lubbock, Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Burlington, Vermont
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Virginia Beach, Virginia
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pleven
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pleven, Bulgaria
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Sofia, 불가리아, 1142
- Sofia
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Sofia, 불가리아, 1407
- Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1408
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Barcelona, 스페인, 08041
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Barcelona, 스페인, 08190
- Barcelona
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28036
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Madrid, 스페인, 28922
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- Terrassa
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Valencia, 스페인, 46026
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
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Dnipro, 우크라이나, 49027
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Kharkiv
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Zaporiizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, 우크라이나, 69600
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Zaporozhya
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Zaporozhye, Zaporozhya, 우크라이나, 69035
- Zaporozhya
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Haifa
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Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Petah Tiqva
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Ramat Gan
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Tel Aviv, 이스라엘, 6100000
- Tel Aviv
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Milano, 이탈리아, 20126
- Milano
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Padova, 이탈리아, 35128
- Padova
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Pisa
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Rome, 이탈리아, 00163
- Rome
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Rome, 이탈리아, 00179
- Rome
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Prague, 체코, 100 00
- Prague,
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Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň, Chocen, 체코, 565 01
- Poliklinika, Chocen,
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Krakow
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Warsaw, 폴란드, 02-777
- Singua
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Lodz
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Łódź, Lodz, 폴란드, 90-640
- Lodz
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Bron, 프랑스, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble cedex
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Nancy, 프랑스, 54035
- Nancy, France
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Nîmes cedex
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Creteil
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Créteil, Creteil, 프랑스, 94010
- CRETEIL
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New South Wales
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Erina, New South Wales, 호주, 02250
- Erina, New South Wales
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Woolloongabba, Queensland
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Parkville, Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 40~80세의 남성 및 여성 참가자
- 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성은 허용 가능한(최소한) 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 금욕을 유지해야 합니다.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bank 진단 기준과 일치하는 PD 진단을 받은 참가자
- Hoehn 및 Yahr 단계 1, 1.5 또는 2가 수정된 참가자
- 질병 기간(진단 시점부터)이 (
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 MDS-UPDRS 파트 II 점수 >=2 및 파트 III 점수 >=10인 참가자
- 연구자의 의견에 따라 질병 관리를 위해 약리학적 개입이 필요한 초기 파킨슨병 환자
- 기준선 방문 전 90일 동안 도파민 작용제(레보도파[L-Dopa] 및 도파민 수용체 작용제 약물 포함)로 치료 경험이 없거나 사전 부수적 치료 이력이 있는 참가자 및 투여량은 시험 기간 동안 안정적으로 유지됩니다. 즉, 시험 기간 동안 MAO-B 억제제 용량의 변경이 허용되지 않음)
- 시험에 참여하는 동안 프로토콜(도파민 작용제 포함)에서 허용되지 않는 PD 약물을 삼가할 의지와 능력이 있는 참가자.
주요 제외 기준:
- 본태성 떨림, 비정형 또는 이차성 파킨슨병 증후군(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질 기저 변성 또는 약물 유발 또는 뇌졸중 후 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 일치하는 병력 또는 임상 특징이 있는 참가자.
- 치료 용량에서 L-Dopa에 대한 무반응 또는 불충분한 반응 이력이 있는 참가자.
- 임상적으로 중요한 충동 조절 장애(DSM-5에 따른 분열, 충동 조절 및 품행 장애)의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 참가자.
- 뇌종양, 심각한 두부 외상으로 인한 입원, 간질(International League Against Epilepsy에서 정의한 대로) 또는 발작의 존재 또는 병력이 있는 참가자.
- 지난 12개월 이내에 정신병 또는 환각 병력이 있는 참가자.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 자살 생각 항목 4 또는 항목 5에서 "예"라고 대답한 참가자 C-SSRS 항목 4 또는 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 경우 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 및 지난 2년 이내에 이러한 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목에 대한 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 발생한 참가자, 또는 조사관의 의견에 따라 다음과 같은 심각한 위험이 있는 참가자 자살.
- 지난 6개월(180일) 이내에 알코올, 벤조디아제핀 및 오피오이드를 포함하지만 니코틴을 제외한 약물 남용 또는 의존 장애가 있는 참여자
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 ICF를 이해하거나 시험에 참여하는 것을 배제할 치매 또는 인지 장애가 있는 참가자
- 장 절제술, 비만 체중 감량 수술 또는 위절제술(위 밴딩은 포함되지 않음)을 포함하여 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 참가자.
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 결과가 나온 참가자.
- 의학적 및/또는 외과적 개입으로 조절되지 않는 잔류 심방, 결절 또는 심실 부정맥이 있는 심근 경색 병력이 있는 참가자 2도 또는 3도 방실 차단; 아픈 부비동 증후군; 심하거나 불안정한 협심증; 또는 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전. 최근 (보다 작거나 같음 [
- 신경이완제 악성 증후군 병력이 있는 참가자.
- 현재 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 CYP3A4 억제제를 받고 있는 참가자(국소 투여 제외).
- 불법 약물에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 참여자는 제외되며 재검사 또는 재검사를 받을 수 없습니다. 마리화나(모든 테트라히드로칸나비놀[THC] 함유 제품), 처방전 또는 비처방 약품 또는 제품의 사용으로 인해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 참가자는 조사관의 문서화된 의견에서 다음과 같은 임상 상태를 나타내지 않습니다. 참가자의 안전에 영향을 미치거나 시험 결과 해석이 의료 모니터의 상담 및 승인 후 시험에 대한 평가를 계속할 수 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수를 받은 참가자
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(예: 실신)이 있는 참가자
- QTcF 간격 >450msec를 나타내는 12리드 ECG가 있는 참가자
- 중등도 또는 중증 신장애(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율)가 있는 참가자
필요하다고 판단되는 경우 중앙 실험실에서 평가하고 단일 반복 측정으로 확인된 스크리닝 방문의 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) >=3 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 >=1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 가치가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 결과가 의학적으로 중요하지 않고 참가자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 다른 비정상적인 실험실 테스트 결과, 활력 징후 결과 또는 ECG 결과가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타바파돈 5mg
참가자는 27주 동안 1일 1회(QD) 5밀리그램(mg)까지 타바파돈 정제를 구두로 받게 됩니다.
|
참가자는 27 주 동안 매일 구두로 한 번 Tavapadon 5mg 태블릿을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
참가자는 27 주 동안 매일 구두로 한 번 Tavapadon 15mg 태블릿을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 타바파돈 15mg
참가자는 27주 동안 구두로 최대 15mg QD로 적정된 타바파돈 정제를 받게 됩니다.
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참가자는 27 주 동안 매일 구두로 한 번 Tavapadon 5mg 태블릿을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
참가자는 27 주 동안 매일 구두로 한 번 Tavapadon 15mg 태블릿을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 27주 동안 구두로 타바파돈 태블릿 QD와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 27주 동안 구두로 타바파돈 QD와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-Updrs Part II 및 III 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 26 주
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통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
부품 2와 3은 각 참가자에 대한 각 평가 시간에서 파트 2 점수 및 파트 3 점수의 합입니다.
결합 된 점수는 점수 범위의 31 개 항목을 평가합니다 : 0-184.
|
26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-Updrs Part II 점수의 기준선에서 변경
기간: 26 주
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통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
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26 주
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PGIC에서 "많은 개선"또는 "매우 개선 된"점수를 가진 응답자의 비율
기간: 26 주
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PGIC (Patient Global Inffression of Change)는 7 점 응답 척도입니다.
이 질문에 대한 참가자 응답은 "치료 시작시 상태와 비교하여 상태가 얼마나 바뀌 었습니까?" 평가되었습니다.
점수의 범위는 1 (매우 개선)의 1-7에서 7 (매우 더 나빠짐)입니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
26 주
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MDS-Updrs Part II 및 III 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
|
통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
부품 2와 3은 각 참가자에 대한 각 평가 시간에서 파트 2 점수 및 파트 3 점수의 합입니다.
결합 된 점수는 점수 범위의 31 개 항목을 평가합니다 : 0-184.
|
5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
|
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MDS-Updrs Part I, II 및 III 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
|
통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
파트 1, 2 및 3은 각 참가자의 각 평가 시간에서 1 부, 2 부 및 파트 3 점수의 합입니다.
결합 된 점수는 점수 범위를 가진 44 개의 항목을 평가합니다 : 0-236.
|
5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
|
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MDS-Updrs Part I, II 및 III 개인 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
|
통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 등급의 운동 장애 사회가 후원하는 개정은 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
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5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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CGI-S 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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글로벌 인상-질병의 심각성 (CGI-S) 점수는 참가자의 질병의 심각성에 대한 임상의의 인상입니다.
점수의 범위는 1 (정상)에서 7 (가장 극도로 아픈 참가자 중)의 척도에서 1-7입니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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CGI-I 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I) 점수는 참가자의 질병이 7 점 척도에서 기준선에 비해 얼마나 개선되거나 악화되었는지에 대한 임상의의 인상입니다.
점수의 범위는 1 (매우 개선)의 1-7에서 7 (매우 더 나빠짐)입니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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PGIC 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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PGIC (Patient Global Inffression of Change)는 7 점 응답 척도입니다.
이 질문에 대한 참가자 응답은 "치료 시작시 상태와 비교하여 상태가 얼마나 바뀌 었습니까?" 평가되었습니다.
점수의 범위는 1 (매우 개선)의 1-7에서 7 (매우 더 나빠짐)입니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5 주, 8, 11, 14, 18, 22, 26 및 27
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)의 기준선에서 변경
기간: 26 주
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ESS는 주간 졸음을 측정하기위한 8 개의 질문, 참가자 설문지입니다. 그것은 다음과 같은 일반적인 상황에서 졸업하거나 잠들 가능성을 평가합니다. 앉고 독서, 앉아서 읽고, 휴식을 취하지 않고 1 시간 이상 자동차의 승객으로서 공공 장소에서 활동하지 않고, 상황이 허용 될 때 휴식을 취하고, 누군가와 조용히 앉아서, 몇 분 동안 자동차에 앉아 앉아 앉아서, 차를 타고, 차에 멈췄습니다. 각 상황은 4 점 (0-3) 척도로 평가됩니다. 점수는 0 (절대 끄덕일 수 없음)에서 3 (고개를 끄질 가능성이 높음)입니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
26 주
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파킨슨 병 등급 척도 (QUIP-RS)의 충동적인 강제 장애에 대한 설문지의 기준선에서 변화
기간: 26 주
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QUIP-RS는 충동 조절 장애 (ICD)를 평가하기 위해 파킨슨 병 등급 척도에서 충동 강제 장애에 대한 설문지입니다.
Quip-Rs에는 일반적으로보고 된 생각, 충동/욕구 및 ICD와 관련된 행동과 관련된 4 가지 주요 질문이 있으며, 각각 4 개의 ICD (강박 적 도박, 구매, 식습관, 성적 행동) 및 3 개의 관련 장애 (약물 사용, 펀딩 및 취미)에 적용됩니다.
quip-rs는 동작의 빈도를 측정하기 위해 5 점 리 커트 척도 (8 점 [0-4 [0-4 [0-4 [0-4 [0-4 [0-4 [0-4 [0-4 [0-0”) "를 사용합니다)를 사용합니다.
각 ICD 및 관련 장애에 대한 점수는 0에서 16 사이이며, 점수는 더 높은 점수가 증상의 심각도 (빈도)를 나타냅니다.
모든 ICD 및 관련 장애에 대한 총 quip-RS 점수는 0에서 112 사이입니다.
증상의 심각성이 더 높다는 점수가 높습니다.
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26 주
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Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)
기간: 27 주차
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C-SSRS는 치료 연구에서 자살 부작용을 추적하기 위해 개발 된 체계적으로 투여 된 기기입니다.
이 도구는 자살 행동과 생각을 평가하고, 모든 자살 사건과 시도의 치명적인 성을 추적하고 평가하도록 설계되었습니다.
자살 아이디어 (SI) 카테고리는 다음과 같습니다. 죽기를 원합니다. 비특이적 활동적인 자살 생각; 행동하려는 의도가없는 적극적인 자살 아이디어; 행동하려는 의도를 가진 적극적인 자살 생각; 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각.
자살 행동 범주는 다음과 같습니다. 실제 시도; 중단 된 시도; 중단 된 시도; 준비 행위 또는 행동; 자살 행동; 자살 완료.
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27 주차
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 190 일까지.
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용과의 관계를 평가합니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망, 생명을 위협하거나 입원을 요구하거나 연장하는 사건입니다. 선천성 변칙, 지속적 또는 중대한 장애/무능력을 초래하거나 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며, 의학적 또는 외과 적 개입을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건입니다.
치료가 발생한 부작용/치료에 대한 심각한 부작용 (TEAES/TESAES)은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 심각도가 시작되거나 악화 된 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 190 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., MD, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVL-751-PD-001
- 2019-002949-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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