Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen koe varhaisessa Parkinsonin taudissa (PD) (TEMPO-1)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 27 viikon tutkimus, jolla arvioidaan kahden kiinteän Tavapadon-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varhaisessa Parkinsonin taudissa (TEMPO-1-KOKEUS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavapadonin ja lumelääkkeen kahden kiinteän annoksen kliinistä tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on varhainen PD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

529

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Espanja, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Elche
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italia, 00163
        • Rome
      • Rome, Italia, 00179
        • Rome
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Puola, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Puola, 90-640
        • Lodz
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Ranska, 94010
        • CRETEIL
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Saksa, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Saksa, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Saksa, 48149
        • Muenster
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tšekki, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69035
        • Zaporozhya
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Beach, Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat iältään 40–80-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää (vähintään) tai erittäin tehokasta ehkäisyä tai pysyttävä pidättyväisyydestä kokeen aikana ja 4 viikkoa viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Osallistujat, joilla on PD-diagnoosi, joka on yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin diagnostisten kriteerien kanssa
  • Osallistujat, joilla on muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe 1, 1.5 tai 2
  • Osallistujat, joiden sairauden kesto (diagnoosin tekemisestä) on alle (
  • Osallistujat, joiden MDS-UPDRS osan II pistemäärä on >=2 ja osan III pistemäärä >=10 seulontakäynnillä ja peruskäynnillä
  • Osallistujat, joilla on varhainen PD ja jotka tutkijan mielestä tarvitsevat farmakologista interventiota taudin hallintaan
  • Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat aiemmin saaneet satunnaista hoitoa dopaminergisillä aineilla (mukaan lukien Levodopa [L-Dopa] ja dopamiinireseptoriagonistilääkkeet) 90 päivää ennen lähtötilannekäyntiä, ja annos pysyy vakaana tutkimuksen ajan ( eli MAO-B-estäjän annoksen muuttaminen ei ole sallittu kokeen aikana)
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään kaikista PD-lääkkeistä, jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja (mukaan lukien dopaminergiset aineet) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on anamneesissa tai kliinisissä piirteissä, jotka vastaavat essentiaalista vapinaa, epätyypillistä tai sekundaarista parkinsonin oireyhtymää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, etenevä supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, kortiko-tyvirappeuma tai lääkkeiden aiheuttama tai aivohalvauksen jälkeinen parkinsonismi).
  • Osallistujat, joilla ei ole ollut vastetta tai riittämätön vaste L-Dopalle terapeuttisilla annoksilla.
  • Osallistujat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu kliinisesti merkittävä impulssihallintahäiriö (DSM-5:n mukainen häiritsevä, impulssiohjaus ja käyttäytymishäiriö).
  • Osallistujat, joilla on aivokasvain tai joilla on aiemmin ollut aivokasvain, sairaalahoidossa vakavan päävamman, epilepsian (International League Against Epilepsia) tai kohtausten vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on ollut psykooseja tai hallusinaatioita edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajattelun kohdassa 4 tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus jollakin aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin jakso, joka täyttää C-SSRS:n kohdan 4 tai kohdan 5 kriteerit, tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso, joka täyttää jonkin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisen kriteerit, tapahtui viimeisen kahden vuoden aikana, TAI osallistujat, jotka tutkijan mielestä muodostavat vakavan riskin itsemurha.
  • Osallistujat, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholi, bentsodiatsepiinit ja opioidit, mutta ei nikotiinia, viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana
  • Osallistujat, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujan ymmärtämästä ICF:ää tai osallistumasta tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien suolen resektio, bariatrinen painonpudotusleikkaus tai gastrektomia (tämä ei sisällä mahalaukun leikkaamista).
  • Osallistujat, joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti, johon liittyy jäljellä olevia eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä, joita ei saada hallintaan lääketieteellisillä ja/tai kirurgisilla toimenpiteillä; toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; sairas sinus-oireyhtymä; vaikea tai epästabiili angina pectoris; tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana. Viimeaikainen (pienempi tai yhtä suuri kuin [
  • Osallistujat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä.
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita tai CYP3A4:n estäjiä (paitsi paikallinen annostelu).
  • Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta, suljetaan pois, eikä heitä voida testata uudelleen tai seuloa uudelleen. Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta marihuanan (mikä tahansa tetrahydrokannabinolia [THC] sisältävän tuotteen), resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai tuotteiden käytöstä, jotka eivät tutkijan dokumentoidun mielipiteen mukaan osoita kliinistä tilaa, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kokeen tulosten tulkinta voi jatkaa arviointia koetta varten lääkärin valvojan kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen
  • Osallistujat, joilla on Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (esim.
  • Osallistujat, joilla on 12-kytkentäinen EKG, jonka QTcF-väli on > 450 ms
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulontakäynnillä, keskuslaboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistuvalla mittauksella vahvistettuna:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 × normaalin yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini >=1,5 × ULN. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voivat olla tukikelpoisia, jos heillä on arvo
  • Osallistujat, joilla on muita poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, elintoimintojen tuloksia tai EKG-löydöksiä, paitsi jos löydökset eivät tutkijan arvion mukaan ole lääketieteellisesti merkittäviä eivätkä ne vaikuta osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavapadon 5 mg
Osallistujat saavat tavapadon-tablettia, joka on titrattu 5 milligrammaan (mg) kerran päivässä (QD) suun kautta 27 viikon ajan.
Lääke: Tavapadon
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan Tavapadon 5 mg tablettia kerran päivässä 27 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Lääke: Tavapadon
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan Tavapadon 15 mg tablettia kerran päivässä 27 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Kokeellinen: Tavapadon 15 mg
Osallistujat saavat tavapadon-tablettia, joka on titrattu 15 milligrammaan (mg) QD suullisesti 27 viikon ajan.
Lääke: Tavapadon
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan Tavapadon 5 mg tablettia kerran päivässä 27 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Lääke: Tavapadon
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan Tavapadon 15 mg tablettia kerran päivässä 27 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä tavapadon tabletin QD kanssa suun kautta 27 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa tavapadon QD:hen suun kautta 27 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osissa II ja III yhdistettynä pisteet
Aikaikkuna: Viikko 26
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua. Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta. Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta. Pisteiden alue: 0-24. Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa). Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista. Osat 2 ja 3 yhdistettynä ovat osan 2 pistemäärän ja osan 3 pistemäärän summa jokaisella osallistujalla. Yhdistetty pistemäärä arvioi 31 kohdetta pisteet: 0-184.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS: n osa II -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 26
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua. Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta. Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta. Pisteiden alue: 0-24. Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa). Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista.
Viikko 26
Prosenttiosuus vastaajista, joiden pistemäärä on "paljon parannettu" tai "parannettu huomattavasti" PGIC: llä
Aikaikkuna: Viikko 26
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) on 7-pisteinen vasteasteikko. Osallistujien vastaus kysymykseen "verrattuna tilanteeseen hoidon alussa, kuinka paljon tilaasi on muuttunut?" arvioitiin. Pisteet vaihtelivat välillä 1-7 asteikolla 1 (parannettu erittäin paljon) 7 (paljon pahempaa). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Viikko 26
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osissa II ja III yhdistettynä pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua. Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta. Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta. Pisteiden alue: 0-24. Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa). Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista. Osat 2 ja 3 yhdistettynä ovat osan 2 pistemäärän ja osan 3 pistemäärän summa jokaisella osallistujalla. Yhdistetty pistemäärä arvioi 31 kohdetta pisteet: 0-184.
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osissa I, II ja III yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua. Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta. Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta. Pisteiden alue: 0-24. Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa). Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista. Osat 1, 2 ja 3 yhdistettynä ovat osan 1, osan 2 ja osan 3 pistemäärien summa jokaisella osallistujalla. Yhdistetty pistemäärä arvioi 44 tuotetta pistemäärällä: 0-236.
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osissa I, II ja III yksittäiset pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen käytettiin Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) luokitustyökalua. Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta. Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta. Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta. Pisteiden alue: 0-24. Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa). Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa moottorin toiminnan paranemista.
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Vaihda lähtötasosta CGI-S-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Globaali vaikutelma-sairauden vakavuus (CGI-S) on kliinikon vaikutelma osallistujan sairauden vakavuudesta 7-pisteisessä asteikolla. Pisteet vaihtelivat välillä 1-7 asteikolla 1 (normaali)-7 (erittäin huonompien osallistujien joukossa). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Vaihda lähtötasosta CGI-I-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Kliininen globaali vaikutelma-parannus (CGI-I) on kliinisen vaikutelma siitä, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötasoon 7-pisteisessä asteikolla. Pisteet vaihtelivat välillä 1-7 asteikolla 1 (parannettu erittäin paljon) 7 (paljon pahempaa). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Vaihda lähtötasosta PGIC -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) on 7-pisteinen vasteasteikko. Osallistujien vastaus kysymykseen "verrattuna tilanteeseen hoidon alussa, kuinka paljon tilaasi on muuttunut?" arvioitiin. Pisteet vaihtelivat välillä 1-7 asteikolla 1 (parannettu erittäin paljon) 7 (paljon pahempaa). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Viikko 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 ja 27
Vaihda lähtötasosta Epworth Unessa -asteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Viikko 26

ESS on kahdeksan kysely, osallistujakysely, jonka tarkoituksena on mitata päiväsaika. Se arvioi todennäköisyyttä, että nukahtaminen tai nukahtaminen seuraavissa yhteisissä tilanteissa: istuminen ja lukeminen, istuen passiivinen julkisessa paikassa matkustajana autossa tai enemmän pysähtymättä taukoa, makaa levätä, kun olosuhteet sallivat, istuvat ja puhuvat jonkun kanssa, istuen hiljaa aterian jälkeen ilman alkoholia ja autossa pysähtyneenä muutaman minuutin ajan liikenteessä tai valossa.

Jokainen tilanne on arvioitu 4-pisteellä (0-3) asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0: sta (ei koskaan nyökkää) 3: een (korkeat mahdollisuudet nyökkäys pois). Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Viikko 26
Muutos impulsiivisten hankkivien häiriöiden kyselylomakkeen lähtötasosta Parkinsonin taudin arvioinnissa (QUIP-RS)
Aikaikkuna: Viikko 26
Quip-RS on kysely impulssien hankkivien häiriöiden suhteen Parkinsonin taudin luokitusasteikolla impulssinhallintahäiriöiden (ICD) arvioimiseksi. Quip-RS: llä on 4 ensisijaista kysymystä, jotka liittyvät yleisesti ilmoitettuihin ajatuksiin, vaatimuksiin/toiveisiin ja ICD-levyihin liittyvään käyttäytymiseen, joista kutakin sovelletaan 4 ICD: hen (pakonomainen uhkapeli, ostaminen, syöminen, seksuaalinen käyttäytyminen) ja 3 liittyvään häiriöön (lääkityskäyttöön, pundingiin ja harrastamiseen). Quip-RS käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (pistemäärä 0-4 [0 tarkoittaa "koskaan" ja 4 tarkoittaa "hyvin usein"] jokaiselle kysymykselle) käyttäytymisen taajuuden mittaamiseksi. Jokaisen ICD: n ja siihen liittyvän häiriön pisteet ovat välillä 0 - 16, ja korkeampi pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden (taajuuden). Kaikkien ICD: ien ja niihin liittyvien häiriöiden kokonaismääräinen Quip-RS-pistemäärä on välillä 0-112. Suurempi pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
Viikko 26
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikko 27
C-SSRS on systemaattisesti annettu instrumentti, joka on kehitetty itsemurha-haittavaikutusten seuraamiseksi hoitotutkimuksessa. Instrumentti on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja ajatuksia, seuraamaan ja arvioimaan kaikkia itsemurhatapahtumia sekä yritysten tappavuutta. Itsemurha -ideat (SI) -luokat sisältävät seuraavat: haluavat olla kuollut; epäspesifiset aktiiviset itsemurha -ajatukset; aktiivinen itsemurha -ajatus ilman aikomusta toimia; aktiivinen itsemurha -ajatus, jolla on jonkin verran aikomusta toimia, mutta ei suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha -ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella. Itsemurhakäyttäytymisluokkiin sisältyy seuraavat: todellinen yritys; keskeytetty yritys; keskeytetty yritys; valmistelut tai käyttäytyminen; itsemurhakäyttäytyminen; Valmistunut itsemurha.
Viikko 27
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 190 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen.
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhdetta tutkimuslääkkeen käyttöön. Vakava haittavaikutus (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista puuttumista estämään minkä tahansa yllä lueteltujen tulosten. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidon aiheuttavat vakavat haittavaikutukset (Teaes/Tesaes) määritellään kaikkiin tapahtumiin, jotka alkoivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 190 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa