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Essai à dose fixe dans la maladie de Parkinson (MP) précoce (TEMPO-1)

9 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie

Un essai de phase 3, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 27 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses fixes de Tavapadon dans la maladie de Parkinson précoce (TEMPO-1 TRIAL)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de 2 doses fixes de tavapadon et d'un placebo chez des participants atteints de MP précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Allemagne, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Allemagne, 48149
        • Muenster
  • Australie
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australie, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Espagne, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Espagne, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Elche
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, France, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, France, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, France, 94010
        • CRETEIL
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israël, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italie
      • Milano, Italie, 20126
        • Milano
      • Padova, Italie, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italie, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italie, 00163
        • Rome
      • Rome, Italie, 00179
        • Rome
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Pologne, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Pologne, 90-640
        • Lodz
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tchéquie, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69035
        • Zaporozhya
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Beach, Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants masculins et féminins âgés de 40 à 80 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Les hommes ou les femmes sexuellement actifs et en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception acceptable (au minimum) ou très efficace, ou rester abstinents pendant l'essai et pendant 4 semaines après la dernière dose du traitement d'essai
  • Participants capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole
  • Participants avec un diagnostic de MP conforme aux critères de diagnostic de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Participants avec le stade Hoehn et Yahr modifié 1, 1,5 ou 2
  • Participants dont la durée de la maladie (à partir du moment du diagnostic) est inférieure à (
  • Participants avec un score MDS-UPDRS Partie II>= 2 et un score Partie III> = 10 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
  • Participants atteints de MP précoce qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent une intervention pharmacologique pour la gestion de la maladie
  • Les participants naïfs de traitement ou ayant des antécédents de traitement accidentel antérieur avec des agents dopaminergiques (y compris la lévodopa [L-Dopa] et les médicaments agonistes des récepteurs de la dopamine) pendant 90 jours avant la visite de référence et la posologie restera stable pendant toute la durée de l'essai ( c'est-à-dire qu'aucune modification de la dose d'inhibiteur de la MAO-B n'est autorisée pendant l'essai)
  • Les participants qui sont disposés et capables de s'abstenir de tout médicament contre la maladie de Parkinson qui n'est pas autorisé par le protocole (y compris les agents dopaminergiques) tout au long de la participation à l'essai.

Critères d'exclusion clés :

  • Participants ayant des antécédents ou des caractéristiques cliniques compatibles avec un tremblement essentiel, un syndrome parkinsonien atypique ou secondaire (y compris, mais sans s'y limiter, une paralysie supranucléaire progressive, une atrophie multisystématisée, une dégénérescence cortico-basale ou un parkinsonisme induit par un médicament ou post-AVC).
  • Participants ayant des antécédents de non-réponse ou de réponse insuffisante à la L-Dopa aux doses thérapeutiques.
  • Participants ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble du contrôle des impulsions cliniquement significatif (perturbateur, contrôle des impulsions et trouble des conduites selon le DSM-5).
  • Participants présentant ou ayant des antécédents de tumeur cérébrale, d'hospitalisation pour traumatisme crânien grave, d'épilepsie (telle que définie par la Ligue internationale contre l'épilepsie) ou de convulsions.
  • Participants ayant des antécédents de psychose ou d'hallucinations au cours des 12 derniers mois.
  • Participants qui répondent "oui" à l'élément 4 ou 5 de l'Idéation suicidaire de l'Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou Idée suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'item 4 ou de l'item 5 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois, OU les participants qui ont répondu "oui" à l'un des 5 items de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, avortée tentative, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS s'est produit au cours des 2 dernières années, OU les participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
  • Participants souffrant de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'alcool, les benzodiazépines et les opioïdes, mais à l'exclusion de la nicotine, au cours des 6 derniers mois (180 jours)
  • Participants atteints de démence ou de troubles cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de comprendre la CIF ou de participer à l'essai
  • Participants atteints de toute affection susceptible d'affecter l'absorption des médicaments, y compris les résections intestinales, la chirurgie de perte de poids bariatrique ou la gastrectomie (cela n'inclut pas l'anneau gastrique).
  • Participants qui ont un résultat positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
  • Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec des arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires qui ne sont pas contrôlées par une intervention médicale et/ou chirurgicale ; bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; maladie du sinus; angine de poitrine sévère ou instable; ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 derniers mois. Une récente (inférieure ou égale à [
  • Participants ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Participants qui reçoivent actuellement des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs du CYP3A4 (sauf pour l'administration topique).
  • Les participants dont le dépistage des drogues illicites dans l'urine est positif sont exclus et ne peuvent pas être retestés ou redépistés. Les participants avec un dépistage de drogue urinaire positif résultant de l'utilisation de marijuana (tout produit contenant du tétrahydrocannabinol [THC]), de médicaments ou de produits sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis documenté de l'investigateur, ne signalent pas une condition clinique qui impact sur la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats de l'essai peut continuer l'évaluation pour l'essai après consultation et approbation par le moniteur médical
  • Participants avec un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Participants présentant une hypotension orthostatique cliniquement significative (par exemple, une syncope)
  • Participants avec un ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QTcF> 450 msec
  • Participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault

  • Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la visite de sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire central et confirmées par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire :

    • Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine Aminotransférase (ALT) >=3 × Limite Supérieure Normale (LSN).
    • Bilirubine totale >=1,5 × LSN. Les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent être éligibles à condition qu'ils aient une valeur
  • Participants avec d'autres résultats de tests de laboratoire anormaux, des résultats de signes vitaux ou des résultats d'ECG à moins que, de l'avis de l'investigateur, les résultats ne soient pas médicalement significatifs et n'aient pas d'impact sur la sécurité des participants ou sur l'interprétation des résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tavapadon 5 mg
Les participants recevront un comprimé de tavapadon titré jusqu'à 5 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) par voie orale pendant 27 semaines.
Médicament: Tavapadon
Les participants seront randomisés pour recevoir un comprimé Tavapadon 5 mg une fois par jour oralement pendant 27 semaines.
Autres noms:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Médicament: Tavapadon
Les participants seront randomisés pour recevoir un comprimé Tavapadon 15 mg une fois par jour oralement pendant 27 semaines.
Autres noms:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Expérimental: Tavapadon 15 mg
Les participants recevront un comprimé de tavapadon titré jusqu'à 15 milligrammes (mg) QD par voie orale pendant 27 semaines.
Médicament: Tavapadon
Les participants seront randomisés pour recevoir un comprimé Tavapadon 5 mg une fois par jour oralement pendant 27 semaines.
Autres noms:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Médicament: Tavapadon
Les participants seront randomisés pour recevoir un comprimé Tavapadon 15 mg une fois par jour oralement pendant 27 semaines.
Autres noms:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé de tavapadon QD par voie orale pendant 27 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au tavapadon QD par voie orale pendant 27 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les parties MDS-UPDRS II et III Score combiné
Délai: Semaine 26
La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson. Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles. Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles. Plage de score: 0-24. La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès). Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice. Les parties 2 et 3 combinées sont la somme du score de la partie 2 et du score de la partie 3 à chaque temps d'évaluation pour chaque participant. Le score combiné évalue 31 éléments avec une plage de score: 0-184.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score MDS-UPDRS Part II
Délai: Semaine 26
La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson. Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles. Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles. Plage de score: 0-24. La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès). Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice.
Semaine 26
Pourcentage de répondeurs avec un score de "beaucoup amélioré" ou "très amélioré" sur la PGIC
Délai: Semaine 26
L'impression globale du changement du patient (PGIC) est une échelle de réponse en 7 points. La réponse des participants à la question: "Par rapport à votre état au début du traitement, combien votre état a-t-il changé?" a été évalué. Les scores variaient de 1 à 7 sur une échelle de 1 (beaucoup améliorée) à 7 (bien pire). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les parties MDS-UPDRS II et III Score combiné
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson. Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles. Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles. Plage de score: 0-24. La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès). Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice. Les parties 2 et 3 combinées sont la somme du score de la partie 2 et du score de la partie 3 à chaque temps d'évaluation pour chaque participant. Le score combiné évalue 31 éléments avec une plage de score: 0-184.
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné des parties I, II et III des MDS
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson. Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles. Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles. Plage de score: 0-24. La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès). Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice. Les parties 1, 2 et 3 combinées sont la somme des scores de partie 1, partie 2 et de la partie 3 à chaque temps d'évaluation pour chaque participant. Le score combiné évalue 44 éléments avec une plage de score: 0-236.
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
Changement par rapport à la ligne de base dans le score individuel des parties I, II et III des MDS
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
La révision parrainée par la société des troubles de mouvement de l'outil de notation unifié de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) a été utilisée pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson. Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments. Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles. Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles. Plage de score: 0-24. La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès). Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice.
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
Changement par rapport à la référence dans le score CGI-S
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
Le score mondial d'impression - gravité de la maladie (CGI-S) est l'impression d'un clinicien de gravité de la maladie d'un participant à une échelle de 7 points. Les scores variaient de 1 à 7 sur une échelle de 1 (normale) à 7 (parmi les participants les plus malades). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
Changement par rapport à la référence dans le score CGI-I
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
Le score clinique mondial d'impression - amélioration (CGI-I) est l'impression d'un clinicien de la quantité de maladie du participant s'est améliorée ou s'est aggravée par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points. Les scores variaient de 1 à 7 sur une échelle de 1 (beaucoup améliorée) à 7 (bien pire). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
Changement par rapport à la référence dans le score PGIC
Délai: Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
L'impression globale du changement du patient (PGIC) est une échelle de réponse en 7 points. La réponse des participants à la question: "Par rapport à votre état au début du traitement, combien votre état a-t-il changé?" a été évalué. Les scores variaient de 1 à 7 sur une échelle de 1 (beaucoup améliorée) à 7 (bien pire). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Semaine 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 et 27
Changement par rapport à l'échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: Semaine 26

L'ESS est un questionnaire à 8 questions et participant qui vise à mesurer la somnolence diurne. Il évalue la probabilité de somnoler ou de s'endormir dans les situations communes suivantes: s'asseoir et lire, s'asseoir inactif dans un lieu public en tant que passager dans une voiture pendant une heure ou plus sans s'arrêter pour une pause, allongé pour se reposer lorsque les circonstances le permettent, s'asseyant et parlant à quelqu'un, assis tranquillement après un repas sans alcool, et dans une voiture tout en arrêté pendant quelques minutes dans la circulation ou à la lumière.

Chaque situation est évaluée sur une échelle de 4 points (0-3) avec des scores allant de 0 (ne hochent jamais la tête) à 3 (forte chance de hocher la tête). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Semaine 26
Changement par rapport à la référence du questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs à l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS)
Délai: Semaine 26
Quip-RS est un questionnaire pour les troubles compulsifs impulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson pour évaluer les troubles du contrôle des impulsions (CIM). Le Quip-RS possède 4 questions principales qui concernent les pensées couramment rapportées, les envies / désirs et les comportements associés aux ICD, chacun appliqué à 4 ICD (jeu compulsif, achat, alimentation, comportement sexuel) et 3 troubles connexes (utilisation des médicaments, exercice et hobbyisme). Le Quip-RS utilise une échelle de Likert à 5 points (score 0-4 [0 signifie «jamais» et 4 signifie «très souvent»] pour chaque question) pour évaluer la fréquence des comportements. Les scores pour chaque CIM et trouble connexe varient de 0 à 16, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité (fréquence) des symptômes. Le score Total Quip-RS pour tous les ICD et les troubles connexes combinés varie de 0 à 112. Un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 26
Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Semaine 27
Le C-SSRS est un instrument systématiquement administré pour suivre les événements indésirables suicidaires dans une étude de traitement. L'instrument est conçu pour évaluer le comportement suicidaire et l'idéation, suivre et évaluer tous les événements suicidaires, ainsi que la létalité des tentatives. Les catégories d'idées suicidaires (SI) incluent les éléments suivants: souhait d'être mort; pensées suicidaires actives non spécifiques; Idéation suicidaire active sans intention d'agir; Idéation suicidaire active avec une intention d'agir mais aucun plan; Idéation suicidaire active avec plan et intention. Les catégories de comportement suicidaires incluent les éléments suivants: tentative réelle; tentative interrompue; tentative abandonnée; actes ou comportement préparatoires; comportement suicidaire; suicide terminé.
Semaine 27
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 190 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. L'enquêteur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (SAE) est un événement qui entraîne le décès, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité / incapacité significative ou significative ou est un événement médical important qui, basé sur le jugement médical, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'une des sorties énumérées ci-dessus. Événements indésirables émergents du traitement / Traitement-émergents Les événements indésirables graves (TEAES / TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou aggravé dans la gravité à ou après la première dose de médicament à l'étude.
De la première dose de médicament à l'étude à 190 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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