Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastdoseforsøk i tidlig Parkinsons sykdom (PD) (TEMPO-1)

9. juli 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 27-ukers studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to faste doser Tavapadon ved tidlig Parkinsons sykdom (TEMPO-1-PRØVNING)

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) av 2 faste doser tavapadon og placebo hos deltakere med tidlig PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankrike, 94010
        • CRETEIL
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italia, 00163
        • Rome
      • Rome, Italia, 00179
        • Rome
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-640
        • Lodz
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Spania, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spania, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Spania, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Spania, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spania, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Elche
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjekkia, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tsjekkia, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Tyskland, 48149
        • Muenster
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69035
        • Zaporozhya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 40 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF)
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptabel (minst) eller svært effektiv prevensjon, eller forbli avholdende under forsøket og i 4 uker etter siste dose av prøvebehandlingen
  • Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen
  • Deltakere med en diagnose av PD som er i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier
  • Deltakere med modifisert Hoehn og Yahr trinn 1, 1.5 eller 2
  • Deltakere med sykdomsvarighet (fra diagnosetidspunktet) på mindre enn (
  • Deltakere med en MDS-UPDRS del II-score >=2 og en del III-score >=10 ved screeningbesøket og ved baselinebesøket
  • Deltakere med tidlig PD som etter etterforskerens mening krever farmakologisk intervensjon for sykdomsbehandling
  • Deltakere som er behandlingsnaive eller har en historie med tidligere tilfeldig behandling med dopaminerge midler (inkludert Levodopa [L-Dopa] og dopaminreseptoragonistmedisiner) i 90 dager før baseline-besøket, og dosen vil forbli stabil i løpet av forsøket ( dvs. ingen endring i MAO-B-hemmerdosen er tillatt under forsøket)
  • Deltakere som er villige og i stand til å avstå fra PD-medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen (inkludert dopaminerge midler) gjennom hele deltakelsen i forsøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie eller kliniske trekk forenlig med essensiell skjelving, atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom (inkludert, men ikke begrenset til, progressiv supra nukleær parese, multippel systematrofi, kortiko-basal degenerasjon eller medikamentindusert eller post-slag parkinsonisme).
  • Deltakere med en historie med manglende respons eller utilstrekkelig respons på L-Dopa ved terapeutiske doser.
  • Deltakere med en historie eller nåværende diagnose av en klinisk signifikant impulskontrollforstyrrelse (Disruptive, Impulse Control, and Conduct Disorder per DSM-5).
  • Deltakere med tilstedeværelse av eller historie med hjernesvulst, sykehusinnleggelse for alvorlig hodetraume, epilepsi (som definert av International League Against Epilepsy), eller anfall.
  • Deltakere med en historie med psykose eller hallusinasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakere som svarer "ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan, eller aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode som oppfyller kriteriene for C-SSRS punkt 4 eller punkt 5 skjedde i løpet av de siste 6 månedene, ELLER deltakere som svarer "ja" på noen av de 5 C-SSRS selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode som oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene har skjedd i løpet av de siste 2 årene, ELLER deltakere som, etter etterforskerens mening, utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Deltakere med rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse, inkludert alkohol, benzodiazepiner og opioider, men unntatt nikotin, i løpet av de siste 6 månedene (180 dager)
  • Deltakere med demens eller kognitiv svikt som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke deltakeren fra å forstå ICF eller delta i forsøket
  • Deltakere med en hvilken som helst tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, inkludert tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapkirurgi eller gastrectomi (dette inkluderer ikke magebånd).
  • Deltakere som har et positivt resultat for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) ved screening.
  • Deltakere med en historie med hjerteinfarkt med gjenværende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier som ikke er kontrollert med medisinsk og/eller kirurgisk intervensjon; andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering; syk sinus syndrom; alvorlig eller ustabil angina; eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene. En nylig (mindre enn eller lik [
  • Deltakere med en historie med malignt neuroleptisk syndrom.
  • Deltakere som for tiden får moderate eller sterke CYP3A4-induktorer eller CYP3A4-hemmere (bortsett fra topisk administrering).
  • Deltakere med en positiv urin-medisinscreening for illegale rusmidler er ekskludert og kan ikke testes på nytt eller screenes på nytt. Deltakere med en positiv undersøkelse av urinmedisin som følge av bruk av marihuana (ethvert produkt som inneholder Tetrahydrocannabinol [THC]), reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller produkter som, etter etterforskerens dokumenterte mening, ikke signaliserer en klinisk tilstand som ville påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av prøveresultatene kan fortsette evalueringen for forsøket etter konsultasjon og godkjenning av den medisinske overvåkeren
  • Deltakere med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
  • Deltakere med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (f.eks. synkope)
  • Deltakere med et 12-avlednings-EKG som viser et QTcF-intervall >450 msek.
  • Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen

  • Deltakere med noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screeningbesøket, vurdert av sentrallaboratoriet og bekreftet ved en enkelt gjentatt måling, hvis det anses nødvendig:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >=3 × øvre grense normal (ULN).
    • Totalt bilirubin >=1,5 × ULN. Deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan være kvalifisert forutsatt at de har en verdi
  • Deltakere med andre unormale laboratorietestresultater, resultater av vitale tegn eller EKG-funn, med mindre funnene etter etterforskerens vurdering ikke er medisinsk signifikante og ikke vil påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkningen av prøveresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tavapadon 5 mg
Deltakerne vil motta tavapadon-tablett titrert opp til 5 milligram (mg) en gang daglig (QD) oralt i 27 uker.
Legemiddel: Tavapadon
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Tavapadon 5 mg tablett en gang daglig oralt i 27 uker.
Andre navn:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Legemiddel: Tavapadon
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Tavapadon 15 mg tablett en gang daglig oralt i 27 uker.
Andre navn:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Eksperimentell: Tavapadon 15 mg
Deltakerne vil motta tavapadon-tablett titrert opp til 15 milligram (mg) QD oralt i 27 uker.
Legemiddel: Tavapadon
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Tavapadon 5 mg tablett en gang daglig oralt i 27 uker.
Andre navn:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Legemiddel: Tavapadon
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Tavapadon 15 mg tablett en gang daglig oralt i 27 uker.
Andre navn:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher tavapadon tablett QD oralt i 27 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til tavapadon QD oralt i 27 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i MDS-UPDRS-delene II og III kombinert score
Tidsramme: Uke 26
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom. Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer. Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer. Score Range: 0-24. Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken). Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon. Del 2 og 3 kombinert er summen av del 2 -poengsum og del 3 -score på hver vurderingstid for hver deltaker. Den kombinerte poengsummen vurderer 31 elementer med poengsum: 0-184.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i MDS-UPDRS del II-poengsum
Tidsramme: Uke 26
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom. Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer. Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer. Score Range: 0-24. Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken). Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
Uke 26
Prosentandel av respondentene med en score på "mye forbedret" eller "veldig forbedret" på PGIC
Tidsramme: Uke 26
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts responsskala. Deltakerens svar på spørsmålet, "Sammenlignet med tilstanden din i begynnelsen av behandlingen, hvor mye har tilstanden din endret seg?" ble vurdert. Poengene varierte fra 1-7 på en skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Uke 26
Endre fra baseline i MDS-UPDRS-delene II og III kombinert score
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom. Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer. Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer. Score Range: 0-24. Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken). Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon. Del 2 og 3 kombinert er summen av del 2 -poengsum og del 3 -score på hver vurderingstid for hver deltaker. Den kombinerte poengsummen vurderer 31 elementer med poengsum: 0-184.
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Endre fra baseline i MDS-UPDRS-delene I, II og III kombinert score
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom. Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer. Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer. Score Range: 0-24. Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken). Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon. Del 1, 2 og 3 kombinert er summen av del 1, del 2 og del 3 -score på hver vurderingstid for hver deltaker. Den kombinerte poengsummen vurderer 44 elementer med poengsum: 0-236.
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Endre fra baseline i MDS-UPDRS-delene I, II og III individuell poengsum
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vurderingsverktøy ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom. Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander. Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer. Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer. Score Range: 0-24. Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken). Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Endre fra baseline i CGI-S-poengsummen
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Det globale inntrykket-alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S) -poeng er en klinikernes inntrykk av en deltakers alvorlighetsgrad av sykdom på en 7-punkts skala. Poengene varierte fra 1-7 på en skala fra 1 (normal) til 7 (blant de mest illes deltakerne). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Endre fra baseline i CGI-I-poengsummen
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Det kliniske globale inntrykket-forbedring (CGI-I) -poeng er en klinikers inntrykk av hvor mye deltakerens sykdom har forbedret seg eller forverret i forhold til grunnlinjen på en 7-punkts skala. Poengene varierte fra 1-7 på en skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Endre fra baseline i PGIC -poengsum
Tidsramme: Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts responsskala. Deltakerens svar på spørsmålet, "Sammenlignet med tilstanden din i begynnelsen av behandlingen, hvor mye har tilstanden din endret seg?" ble vurdert. Poengene varierte fra 1-7 på en skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Uke 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 og 27
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uke 26

ESS er et 8-spørsmål, deltaker-spørreskjema som er ment å måle søvnighet på dagtid. Den vurderer sannsynligheten for å slå av eller sovne i følgende vanlige situasjoner: sittende og lese, sitte inaktiv på et offentlig sted som passasjer i en bil i en time eller mer uten å stoppe for en pause, ligge ned for å hvile når omstendighetene tillater det, sittende og snakke med noen, sitte stille etter et måltid uten alkohol, og i en bil mens du stoppet for å få trafikk i trafikken.

Hver situasjon er vurdert til en 4-punkts (0-3) skala med score fra 0 (vil aldri nikke av) til 3 (høy sjanse for å nikke av). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Uke 26
Endring fra baseline i spørreskjemaet for impulsiv-compulsive lidelser i Parkinsons sykdomsvurderingsskala (Quip-RS)
Tidsramme: Uke 26
Quip-RS er et spørreskjema for impuls-kompulsiv lidelser i Parkinsons sykdomsvurderingsskala for å vurdere impulskontrollforstyrrelser (ICD). Quip-RS har 4 primære spørsmål som gjelder ofte rapporterte tanker, trang/ønsker og atferd assosiert med ICD-er, som hver brukes på 4 ICD-er (tvangsmessig pengespill, kjøp, spising, seksuell atferd) og 3 relaterte lidelser (medisinbruk, punding og hobbyisme). Quip-RS bruker en 5-punkts Likert-skala (poengsum 0-4 [0 betyr "aldri" og 4 betyr "veldig ofte"] for hvert spørsmål) for å måle frekvensen av atferd. Poeng for hver ICD og relatert lidelse varierer fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad (frekvens) av symptomer. Den totale quip-RS-poengsummen for alle ICD-er og relaterte lidelser samlet varierer fra 0 til 112. En høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 26
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 27
C-SSRS er et systematisk administrert instrument utviklet for å spore selvmords bivirkninger på tvers av en behandlingsstudie. Instrumentet er designet for å vurdere selvmordsatferd og forestillinger, spore og vurdere alle selvmordshendelser, samt dødelighet av forsøk. Suicidal Ideation (SI) -kategorier inkluderer følgende: Ønsker å være død; ikke -spesifikke aktive selvmordstanker; aktiv selvmordstanker uten hensikt å handle; aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, men ingen plan; aktiv selvmordstanker med plan og intensjon. Selvmordsatferdskategorier inkluderer følgende: Faktisk forsøk; avbrutt forsøk; abortert forsøk; forberedende handlinger eller atferd; suicidal atferd; fullført selvmord.
Uke 27
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 190 dager etter siste dose studiemedisin.
En bivirkning (AE) er definert som enhver udyr medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Etterforskeren vurderer forholdet til hver hendelse til bruk av studiemedisin. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre utskridelse i fare. Behandlingsoppførende bivirkninger/behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TEEES/TESAE) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedisinen.
Fra første dose studiemedisin til 190 dager etter siste dose studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere