Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met vaste dosis bij de vroege ziekte van Parkinson (PD) (TEMPO-1)

9 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 27 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaste doses Tavapadon bij de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium te evalueren (TEMPO-1 PROEF)

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van 2 vaste doses tavapadon en placebo bij deelnemers met vroege PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australië, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Duitsland, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Duitsland, 48149
        • Muenster
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankrijk, 94010
        • CRETEIL
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israël, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italië
      • Milano, Italië, 20126
        • Milano
      • Padova, Italië, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italië, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italië, 00163
        • Rome
      • Rome, Italië, 00179
        • Rome
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Oekraïne, 69035
        • Zaporozhya
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-640
        • Lodz
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spanje, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Spanje, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Elche
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tsjechië, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Beach, Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 40 tot en met 80 jaar, op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
  • Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare (minimaal) of zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de proefbehandeling
  • Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol
  • Deelnemers met een diagnose van PD die overeenkomt met de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Deelnemers met gemodificeerd Hoehn en Yahr stadium 1, 1.5 of 2
  • Deelnemers met een ziekteduur (vanaf het moment van diagnose) van minder dan (
  • Deelnemers met een MDS-UPDRS Part II-score >=2 en Part III-score >=10 bij het screeningsbezoek en bij het basislijnbezoek
  • Deelnemers met vroege PD die, naar de mening van de onderzoeker, farmacologische interventie nodig hebben voor disease management
  • Deelnemers die therapienaïef zijn of een voorgeschiedenis hebben van eerdere incidentele behandeling met dopaminerge middelen (waaronder Levodopa [L-Dopa] en dopaminereceptoragonist-medicatie) gedurende 90 dagen vóór het basislijnbezoek en de dosering zal stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek ( d.w.z. tijdens de proef is geen verandering in de dosis MAO-B-remmer toegestaan)
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om tijdens hun deelname aan het onderzoek af te zien van PD-medicatie die niet is toegestaan ​​volgens het protocol (inclusief dopaminerge middelen).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of klinische kenmerken die consistent zijn met essentiële tremor, atypisch of secundair parkinsonsyndroom (inclusief, maar niet beperkt tot, progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasale degeneratie of parkinsonisme veroorzaakt door drugs of na een beroerte).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van non-respons of onvoldoende respons op L-Dopa bij therapeutische doseringen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een klinisch significante stoornis in de impulsbeheersing (verstorende stoornis, impulsbeheersingsstoornis en gedragsstoornis volgens DSM-5).
  • Deelnemers met de aanwezigheid van of een voorgeschiedenis van een hersentumor, ziekenhuisopname wegens ernstig hoofdtrauma, epilepsie (zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy) of epileptische aanvallen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychose of hallucinaties in de afgelopen 12 maanden.
  • Deelnemers die "ja" antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Zelfmoordgedachten Item 4 of Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, of actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) en waarvan de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor C-SSRS Item 4 of Item 5 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden, OF Deelnemers die "ja" antwoorden op een van de 5 C-SSRS Suïcidaal Gedrag Items (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor een van deze 5 C-SSRS Suïcidaal gedragsitems plaatsvond in de afgelopen 2 jaar, OF Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een ernstig risico vormen op zelfmoord.
  • Deelnemers met middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, inclusief alcohol, benzodiazepines en opioïden, maar exclusief nicotine, in de afgelopen 6 maanden (180 dagen)
  • Deelnemers met dementie of cognitieve stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zouden uitsluiten van het begrijpen van de ICF of deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers met een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, waaronder darmresecties, bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies of gastrectomie (dit omvat geen maagband).
  • Deelnemers die bij screening een positief resultaat hebben voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën die niet onder controle zijn met medische en/of chirurgische interventie; atrioventriculair blok van de tweede of derde graad; ziek sinussyndroom; ernstige of onstabiele angina pectoris; of congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden. Een recente (minder dan of gelijk aan [
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
  • Deelnemers die momenteel matige of sterke CYP3A4-inductoren of CYP3A4-remmers krijgen (behalve voor topische toediening).
  • Deelnemers met een positieve urinedrugscreening op illegale drugs worden uitgesloten en mogen niet opnieuw getest of opnieuw gescreend worden. Deelnemers met een positieve urinedrugscreening als gevolg van het gebruik van marihuana (elk tetrahydrocannabinol [THC]-bevattend product), voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of producten die, naar de gedocumenteerde mening van de onderzoeker, geen klinische aandoening signaleren die zou impact op de veiligheid van de deelnemer of interpretatie van de onderzoeksresultaten kan de evaluatie voor de studie voortzetten na raadpleging en goedkeuring door de medische monitor
  • Deelnemers met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
  • Deelnemers met klinisch significante orthostatische hypotensie (bijv. syncope)
  • Deelnemers met een ECG met 12 afleidingen die een QTcF-interval >450 msec aantonen
  • Deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring zoals geschat met de Cockcroft-Gault-formule

  • Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingsmeting, indien nodig geacht:

    • Aspartaat-aminotransferase (AST) of alanine-aminotransferase (ALT) >=3 × bovengrens van normaal (ULN).
    • Totaal bilirubine >=1,5 × ULN. Deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze een waarde hebben
  • Deelnemers met andere abnormale laboratoriumtestresultaten, resultaten van vitale functies of ECG-bevindingen, tenzij de bevindingen naar het oordeel van de onderzoeker niet medisch significant zijn en geen invloed zouden hebben op de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tavapadon 5 mg
Deelnemers krijgen gedurende 27 weken oraal een tablet tavapadon getitreerd tot 5 milligram (mg) eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Tavapadon
Deelnemers worden gerandomiseerd om eenmaal dagelijks oraal gedurende 27 weken een Tavapadon 5mg -tablet te ontvangen.
Andere namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Geneesmiddel: Tavapadon
Deelnemers worden gerandomiseerd om eenmaal dagelijks oraal gedurende 27 weken een Tavapadon 15mg -tablet te ontvangen.
Andere namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Experimenteel: Tavapadon 15 mg
Deelnemers krijgen gedurende 27 weken oraal een tablet tavapadon getitreerd tot 15 milligram (mg) QD.
Geneesmiddel: Tavapadon
Deelnemers worden gerandomiseerd om eenmaal dagelijks oraal gedurende 27 weken een Tavapadon 5mg -tablet te ontvangen.
Andere namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Geneesmiddel: Tavapadon
Deelnemers worden gerandomiseerd om eenmaal dagelijks oraal gedurende 27 weken een Tavapadon 15mg -tablet te ontvangen.
Andere namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal gedurende 27 weken placebo-matching met tavapadon-tablet QD.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 27 weken oraal een placebo die overeenkomt met tavapadon QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de gecombineerde score MDS-UPDRS Parts II en III
Tijdsspanne: Week 26
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items. Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items. Scorebereik: 0-24. Deel 4 werd niet verzameld in deze proef). Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie. Delen 2 en 3 gecombineerd is de som van deel 2 score en deel 3 score bij elke beoordelingstijd voor elke deelnemer. De gecombineerde score beoordeelt 31 items met scorebereik: 0-184.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de MDS-UPDRS Part II-score
Tijdsspanne: Week 26
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items. Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items. Scorebereik: 0-24. Deel 4 werd niet verzameld in deze proef). Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie.
Week 26
Percentage van de responders met een score van "veel verbeterde" of "zeer verbeterd" op PGIC
Tijdsspanne: Week 26
De globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) is een 7-punts responsschaal. Het antwoord van de deelnemer op de vraag, "in vergelijking met uw toestand aan het begin van de behandeling, hoeveel is uw toestand veranderd?" werd beoordeeld. Scores varieerden van 1-7 op een schaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 26
Verander van de basislijn in de gecombineerde score MDS-UPDRS Parts II en III
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items. Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items. Scorebereik: 0-24. Deel 4 werd niet verzameld in deze proef). Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie. Delen 2 en 3 gecombineerd is de som van deel 2 score en deel 3 score bij elke beoordelingstijd voor elke deelnemer. De gecombineerde score beoordeelt 31 items met scorebereik: 0-184.
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
Verander van de basislijn in de gecombineerde score MDS-UPDRS-delen I, II en III
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items. Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items. Scorebereik: 0-24. Deel 4 werd niet verzameld in deze proef). Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie. Delen 1, 2 en 3 gecombineerd is de som van deel 1-, deel 2- en deel 3 -scores bij elke beoordelingstijd voor elke deelnemer. De gecombineerde score beoordeelt 44 items met scorebereik: 0-236.
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
Verander van de basislijn in de MDS-UPDRS-delen I, II en III individuele score
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
De Movement Disorder Society-gesponsorde herziening van het beoordelingsinstrument van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) werd gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items. Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items. Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items. Scorebereik: 0-24. Deel 4 werd niet verzameld in deze proef). Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorfunctie.
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
Verander van de basislijn in de CGI-S-score
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
De wereldwijde indruk-ernst van de ziekte (CGI-S) score is de indruk van een arts van de ernst van de ziekte van een deelnemer op een 7-puntsschaal. Scores varieerden van 1-7 op een schaal van 1 (normaal) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
Verander van de basislijn in de CGI-I-score
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
De klinische globale indruk-verbetering (CGI-I) score is de indruk van een arts over hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verergerd ten opzichte van de basislijn op een 7-puntsschaal. Scores varieerden van 1-7 op een schaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
Verander van de basislijn in de PGIC -score
Tijdsspanne: Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
De globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) is een 7-punts responsschaal. Het antwoord van de deelnemer op de vraag, "in vergelijking met uw toestand aan het begin van de behandeling, hoeveel is uw toestand veranderd?" werd beoordeeld. Scores varieerden van 1-7 op een schaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 5, 8, 11, 14, 18, 22, 26 en 27
Verandering van de basislijn in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Week 26

De ESS is een vragenlijst van 8 vragen, deelnemers die bedoeld is om slaperigheid overdag te meten. Het beoordeelt de waarschijnlijkheid om in de volgende gemeenschappelijke situaties in slaap af te vallen of in slaap te vallen: zitten en lezen, op een openbare plek inactief zitten als een passagier in een auto voor een uur of meer zonder te stoppen voor een pauze, liggend om te rusten wanneer de omstandigheden het toelaten, zitten en praten tegen iemand, rustig zitten na een maaltijd zonder alcohol en in een auto terwijl een paar minuten in het verkeer of een lichte verkeer of een lichte ligt.

Elke situatie wordt beoordeeld op een 4-punts (0-3) schaal met scores variërend van 0 (zou nooit wegknikken) tot 3 (grote kans om uit te knikken). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 26
Verandering van de basislijn in de vragenlijst voor impulsief-compulsieve aandoeningen in de ziekte van Parkinson in de ziekte van Parkinson (QUIP-RS)
Tijdsspanne: Week 26
QUIP-RS is een vragenlijst voor impuls-compulsieve stoornissen in de schaal van de ziekte van Parkinson om impulscontrole-stoornissen (ICD) te beoordelen. De Quip-RS heeft 4 primaire vragen die betrekking hebben op algemeen gerapporteerde gedachten, driften/verlangens en gedragingen geassocieerd met ICD's, die elk worden toegepast op 4 ICD's (dwangmatig gokken, kopen, eten, seksueel gedrag) en 3 gerelateerde aandoeningen (medicijngebruik, bestrijding en hobbyisme). De Quip-RS gebruikt een 5-punts Likert-schaal (score 0-4 [0 betekent "nooit" en 4 betekent "heel vaak"] voor elke vraag) om de frequentie van gedrag te meten. Scores voor elke ICD en gerelateerde aandoening variëren van 0 tot 16, met een hogere score die een grotere ernst (frequentie) van symptomen aangeeft. De totale QUIP-RS-score voor alle ICD's en gerelateerde aandoeningen gecombineerd varieert van 0 tot 112. Een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Week 26
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 27
De C-SSRS is een systematisch toegediend instrument dat is ontwikkeld om suïcidale bijwerkingen te volgen tijdens een behandelingsstudie. Het instrument is ontworpen om suïcidaal gedrag en -gedrag te beoordelen, alle zelfmoordgebeurtenissen te volgen en te beoordelen, evenals de dodelijkheid van pogingen. Suicidal Idetion (SI) categorieën omvatten het volgende: Wens dood te zijn; niet -specifieke actieve zelfmoordgedachten; actieve zelfmoordgedachten zonder intentie te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen maar geen plan; Actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie. Suïcidale gedragscategorieën omvatten het volgende: daadwerkelijke poging; onderbroken poging; afgebroken poging; voorbereidende handelingen of gedrag; zelfmoordgedrag; zelfmoord voltooid.
Week 27
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 190 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen.
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer van de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studiemedicijn. Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren anomalie, aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid of is een belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van medische oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en de participant kan vereisen en de medische of chirurgische interventie nodig heeft om te voorkomen dat een van de resultaten van de uitkomsten wordt voorkomen. Bijwerkingen van de behandelingsopkomende bijwerkingen/behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TEEAS/TESAES) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis studiemedicijn.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 190 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren