Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s fixní dávkou u časné Parkinsonovy choroby (PD) (TEMPO-1)

9. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, 27týdenní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou fixních dávek tavapadonu u časné Parkinsonovy choroby (TEMPO-1 TRIAL)

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) 2 fixních dávek tavapadonu a placeba u účastníků s časnou PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Austrálie, 02250
        • Erina, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • DCC NeoClinic
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nancy, France
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes cedex
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francie, 94010
        • CRETEIL
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20126
        • Milano
      • Padova, Itálie, 35128
        • Padova
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Pisa
      • Rome, Itálie, 00163
        • Rome
      • Rome, Itálie, 00179
        • Rome
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Haifa
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Izrael, 6100000
        • Tel Aviv
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Bad Homburg
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Duesseldorf,
      • Haag In Oberbayern, Německo, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Německo, 48149
        • Muenster
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Krakow
      • Warsaw, Polsko, 02-777
        • Singua
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polsko, 90-640
        • Lodz
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Adventura, Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Tampa, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Chicago, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas City, Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Lubbock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Dnipro
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Kharkiv
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporozhye, Zaporozhya, Ukrajina, 69035
        • Zaporozhya
  • Česko
      • Prague, Česko, 100 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Česko, 565 01
        • Poliklinika, Chocen,
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08190
        • Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Madrid, Spain
      • Terrassa, Španělsko, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Elche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné (minimálně) nebo vysoce účinné antikoncepce nebo zůstat abstinovat během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce zkušební léčby.
  • Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v protokolu
  • Účastníci s diagnózou PD, která je v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
  • Účastníci s upravenou fází Hoehn a Yahr 1, 1,5 nebo 2
  • Účastníci s trváním onemocnění (od okamžiku diagnózy) kratším než (
  • Účastníci se skóre MDS-UPDRS části II >=2 a skóre části III >=10 při screeningové návštěvě a při základní návštěvě
  • Účastníci s časnou PD, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují farmakologickou intervenci k léčbě onemocnění
  • Účastníci, kteří dosud neléčili nebo mají v anamnéze předchozí náhodnou léčbu dopaminergními látkami (včetně Levodopy [L-Dopa] a léků obsahujících agonisty dopaminového receptoru) po dobu 90 dnů před základní návštěvou a dávka zůstane po dobu trvání studie stabilní ( tj. během studie není povolena žádná změna v dávce inhibitoru MAO-B)
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni se během účasti ve studii zdržet jakýchkoli léků na PD, které protokol nepovoluje (včetně dopaminergních látek).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nebo klinickými rysy odpovídajícími esenciálnímu třesu, atypickému nebo sekundárnímu parkinsonskému syndromu (včetně, ale bez omezení, progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, kortikobazální degenerace nebo parkinsonismu vyvolaného léky nebo po mrtvici).
  • Účastníci s anamnézou nereagování nebo nedostatečné odpovědi na L-Dopa v terapeutických dávkách.
  • Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou klinicky významné poruchy kontroly impulzů (Disruptive, Impulse Control and Conduct Disorder podle DSM-5).
  • Účastníci s přítomností nebo anamnézou mozkového nádoru, hospitalizací pro těžké poranění hlavy, epilepsii (jak je definováno Mezinárodní ligou proti epilepsii) nebo záchvaty.
  • Účastníci s anamnézou psychózy nebo halucinací během předchozích 12 měsíců.
  • Účastníci, kteří odpoví „ano“ na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Sebevražedné myšlenky položka 4 nebo položka 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro C-SSRS Položka 4 nebo Položka 5 se odehrála během posledních 6 měsíců, NEBO Účastníci, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z 5 C-SSRS Suicidal Behavior Položek (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušeno pokus, přípravné činy nebo chování) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS sebevražedného chování se vyskytla během posledních 2 let, NEBO Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího představují vážné riziko sebevražda.
  • Účastníci s poruchou užívání návykových látek nebo závislostí, včetně alkoholu, benzodiazepinů a opioidů, ale s výjimkou nikotinu, během posledních 6 měsíců (180 dní)
  • Účastníci s demencí nebo kognitivní poruchou, která by podle úsudku zkoušejícího vylučovala účastníka z pochopení ICF nebo z účasti ve studii
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit vstřebávání léku, včetně resekcí střev, bariatrické operace na snížení hmotnosti nebo gastrektomie (toto nezahrnuje bandáž žaludku).
  • Účastníci, kteří mají při screeningu pozitivní výsledek na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci s anamnézou infarktu myokardu se zbytkovými síňovými, nodálními nebo ventrikulárními arytmiemi, které nejsou kontrolovány lékařskou a/nebo chirurgickou intervencí; atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; syndrom nemocného sinu; těžká nebo nestabilní angina pectoris; nebo městnavé srdeční selhání během posledních 12 měsíců. Nedávné (méně než nebo rovno [
  • Účastníci s anamnézou neuroleptického maligního syndromu.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají středně silné nebo silné induktory CYP3A4 nebo inhibitory CYP3A4 (s výjimkou topického podávání).
  • Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči na nelegální drogy jsou vyloučeni a nemohou být znovu testováni nebo testováni. Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči v důsledku užívání marihuany (jakéhokoli produktu obsahujícího tetrahydrokanabinol [THC]), léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo produktů, které podle zdokumentovaného názoru výzkumníka nesignalizují klinický stav, který by dopad na bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie může pokračovat v hodnocení studie po konzultaci a schválení lékařem
  • Účastníci se skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Účastníci s klinicky významnou ortostatickou hypotenzí (např. synkopa)
  • Účastníci s 12svodovým EKG prokazujícím interval QTcF > 450 ms
  • Účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Účastníci s některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě, jak bylo posouzeno centrální laboratoří a potvrzeno jedním opakovaným měřením, je-li to považováno za nutné:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >=3 × horní limit normální (ULN).
    • Celkový bilirubin >=1,5 × ULN. Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou být způsobilí za předpokladu, že mají hodnotu
  • Účastníci s jinými abnormálními výsledky laboratorních testů, výsledky vitálních funkcí nebo nálezy EKG, pokud podle úsudku zkoušejícího nejsou nálezy lékařsky významné a neměly by vliv na bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tavapadon 5 mg
Účastníci dostanou tabletu tavapadonu titrovanou až na 5 miligramů (mg) jednou denně (QD) perorálně po dobu 27 týdnů.
Lék: Tavapadon
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali Tavapadon 5mg tablet jednou denně orálně po dobu 27 týdnů.
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Lék: Tavapadon
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali Tavapadon 15mg tablet jednou denně orálně po dobu 27 týdnů.
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Experimentální: Tavapadon 15 mg
Účastníci dostanou tabletu tavapadonu titrovanou až do 15 miligramů (mg) QD perorálně po dobu 27 týdnů.
Lék: Tavapadon
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali Tavapadon 5mg tablet jednou denně orálně po dobu 27 týdnů.
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Lék: Tavapadon
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali Tavapadon 15mg tablet jednou denně orálně po dobu 27 týdnů.
Ostatní jména:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající tabletě tavapadonu QD perorálně po dobu 27 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající tavapadonu QD perorálně po dobu 27 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre MDS-UPDRS II a III
Časové okno: 26. týden
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru. Části 2 a 3 kombinované jsou součtem skóre části 2 a skóre 3 v každé době hodnocení pro každého účastníka. Kombinované skóre hodnotí 31 položek s rozsahem skóre: 0-184.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre MDS-UPDRS Část II
Časové okno: 26. týden
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru.
26. týden
Procento respondentů se skóre „mnohem vylepšeného“ nebo „velmi vylepšeného“ na PGIC
Časové okno: 26. týden
Globální dojem změny (PGIC) pro pacienta je 7-bodová stupnice odezvy. Odpověď účastníka na otázku: „Ve srovnání s vaším podmínkou na začátku léčby se změnil váš stav?“ byl hodnocen. Skóre se pohybovalo od 1-7 na stupnici 1 (velmi vylepšené) do 7 (mnohem horší). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
26. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre MDS-UPDRS II a III
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru. Části 2 a 3 kombinované jsou součtem skóre části 2 a skóre 3 v každé době hodnocení pro každého účastníka. Kombinované skóre hodnotí 31 položek s rozsahem skóre: 0-184.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změňte se z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre MDS-UPDRS I, II a III
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru. Části 1, 2 a 3 kombinované je součet části 1, část 2 a skóre části 3 v každém doba hodnocení pro každého účastníka. Kombinované skóre hodnotí 44 položek s rozsahem skóre: 0-236.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změna z výchozí hodnoty v jednotlivých skóre MDS-UPDRS I, II a III
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Revize revize sjednocené hodnocení společnosti Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS-UPDRS) sponzorovala společnost pro poruchu pohybu. Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek. Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek. Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek. Rozsah skóre: 0-24. Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna). Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení funkce motoru.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změna ze základní linie ve skóre CGI-S
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Globální dojem-závažnost nemoci (CGI-S) je dojmem klinického dojmu na závažnost nemoci účastníka v 7-bodové stupnici. Skóre se pohybovala od 1-7 na stupnici 1 (normální) do 7 (mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změna z výchozí hodnoty ve skóre CGI-I
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Skóre klinického globálního dojmu-zlepšení (CGI-I) je dojmem klinického lékaře, do jaké míry se onemocnění účastníka zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základní linii v 7-bodové stupnici. Skóre se pohybovalo od 1-7 na stupnici 1 (velmi vylepšené) do 7 (mnohem horší). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PGIC
Časové okno: 5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Globální dojem změny (PGIC) pro pacienta je 7-bodová stupnice odezvy. Odpověď účastníka na otázku: „Ve srovnání s vaším podmínkou na začátku léčby se změnil váš stav?“ byl hodnocen. Skóre se pohybovalo od 1-7 na stupnici 1 (velmi vylepšené) do 7 (mnohem horší). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
5, 8, 8, 11, 14, 18, 22, 26 a 27
Změna z výchozí hodnoty v měřítku ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: 26. týden

ESS je dotazník pro účastníka 8 otázek, který má měřit denní ospalost. Hodnotí pravděpodobnost, že v následujících společných situacích usíná nebo usne, sedí a čtení, sedí neaktivní na veřejném místě jako cestující v autě na hodinu nebo více, aniž by se zastavila na přestávku, ležela, aby si odpočinula, sedí a mluvila s někým, sedí tiše po jídle bez alkoholu a v autě a několik minut v dopravě nebo na světle.

Každá situace je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3) se skóre v rozmezí od 0 (nikdy by kývl) do 3 (vysoká šance kývnutí). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
26. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v dotazníku pro impulzivní kompulzivní poruchy v měřítku Parkinsonovy choroby (Quip-RS)
Časové okno: 26. týden
Quip-RS je dotazník pro impuls-kompulzivní poruchy v Parkinsonově měřítku hodnocení choroby pro posouzení poruch kontroly impulsů (ICD). Quip-Rs má 4 primární otázky, které se týkají běžně hlášených myšlenek, nutkání/touh a chování spojených s ICD, z nichž každá je aplikována na 4 ICD (nutkavé hazardní hry, nákup, stravování, sexuální chování) a 3 související poruchy (užívání léků, utrpení a hobbiismus). Quip-RS používá 5-bodovou Likertovu stupnici (skóre 0-4 [0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „velmi často“] pro každou otázku) pro měření frekvence chování. Skóre pro každou ICD a související porucha se pohybuje od 0 do 16, s vyšším skóre naznačujícím větší závažnost (frekvence) symptomů. Celkové skóre Quip-RS pro všechny kombinované poruchy ICD a souvisejících poruch se pohybuje od 0 do 112. Vyšší skóre naznačující větší závažnost příznaků.
26. týden
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: 27. týden
C-SSRS je systematicky podávaný nástroj vyvinutý pro sledování sebevražedných nežádoucích účinků v léčebné studii. Nástroj je navržen tak, aby posoudil sebevražedné chování a myšlenky, sledoval a posoudil všechny sebevražedné události, jakož i letalitu pokusů. Kategorie sebevražedných myšlenek (SI) zahrnují následující: Přejete si být mrtví; nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; aktivní sebevražedné myšlenky bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, ale žádný plán; Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem. Kategorie sebevražedných chování zahrnují následující: skutečný pokus; přerušený pokus; přerušený pokus; přípravné činy nebo chování; sebevražedné chování; dokončená sebevražda.
27. týden
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 190 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah. Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k užívání studijního léčiva. Vážná nepříznivá událost (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost nebo je důležitá lékařská událost, která může na základě lékařského úsudku ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chigický zásah, aby se zabránilo výše uvedenému výsledku. Nepříznivé účinky/léčebné účinky/léčby-engent vážné nežádoucí účinky (čaje/tesaes) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po něm.
Od první dávky studijního léčiva do 190 dnů po poslední dávce studijního léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-751-PD-001
  • 2019-002949-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit