早期パーキンソン病 (PD) における固定用量試験 (TEMPO-1)
2025年7月9日 更新者：AbbVie
初期パーキンソン病におけるタバパドンの 2 つの固定用量の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、27 週間の試験 (TEMPO-1 試験)
この研究の目的は、早期 PD の参加者におけるタバパドンとプラセボの 2 つの固定用量の臨床的有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
529
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham, Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock, Arkansas
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Fountain Valley, California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena, California
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura、Florida、アメリカ、33180
- Adventura, Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton, Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Tampa, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta, Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Chicago, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- East Lansing, Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Georgetown, Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston, Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Lubbock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Haifa
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Petah tikva、イスラエル、49100
- Petah Tiqva
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Ramat Gan
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Tel Aviv、イスラエル、6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20126
- Milano
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Padova、イタリア、35128
- Padova
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Pisa、イタリア、56126
- Pisa
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Rome、イタリア、00163
- Rome
-
Rome、イタリア、00179
- Rome
-
-
-
-
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Dnipro、ウクライナ、49027
- Dnipro
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Kharkiv
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya、Zaporiizhzhya、ウクライナ、69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye、Zaporozhya、ウクライナ、69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
New South Wales
-
Erina、New South Wales、オーストラリア、02250
- Erina, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Parkville, Victoria
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-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Barcelona、スペイン、08041
- Barcelona
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Barcelona、スペイン、08190
- Barcelona
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Madrid、スペイン、28006
- Madrid
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Madrid、スペイン、28036
- Madrid, Spain
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Madrid、スペイン、28922
- Madrid, Spain
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Terrassa、スペイン、08222
- Terrassa
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Valencia、スペイン、46026
- Valencia
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Elche
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Prague、チェコ、100 00
- Prague,
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Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň、Chocen、チェコ、565 01
- Poliklinika, Chocen,
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Bad Homburg
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- Duesseldorf,
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Haag In Oberbayern、ドイツ、83527
- Haag in Oberbayern
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Stadtroda、ドイツ、07646
- Stadtroda
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Muenster
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Münster、Muenster、ドイツ、48149
- Muenster
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Bron、フランス、69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble cedex
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Nancy、フランス、54035
- Nancy, France
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Nîmes、フランス、30029
- Nîmes cedex
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Creteil
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Créteil、Creteil、フランス、94010
- CRETEIL
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical center VITA1, Pleven
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Pleven、ブルガリア、5800
- Pleven
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Pleven, Bulgaria
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Sofia、ブルガリア、1142
- Sofia
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Sofia、ブルガリア、1407
- Sofia
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Sofia、ブルガリア、1431
- Sofia
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1408
- DCC NeoClinic
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Kraków、ポーランド、30-510
- Krakow
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Warsaw、ポーランド、02-777
- Singua
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Lodz
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Łódź、Lodz、ポーランド、90-640
- Lodz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、40〜80歳の男性と女性の参加者
- -出産の可能性のある性的に活発な男性または女性は、許容できる（少なくとも）または非常に効果的な避妊を使用することに同意するか、試験中および試験治療の最後の投与後4週間禁欲を維持する必要があります
- -ICFおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる参加者
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準と一致するPDの診断を受けた参加者
- -変更されたHoehn and Yahrステージ1、1.5、または2の参加者
- （診断時からの）疾患期間が（
- -スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時にMDS-UPDRSパートIIスコア> = 2およびパートIIIスコア> = 10の参加者
- -治験責任医師の意見では、疾患管理のために薬理学的介入が必要な早期PDの参加者
- -ベースライン訪問の90日前にドーパミン作動薬（レボドパ[L-ドーパ]およびドーパミン受容体アゴニスト薬を含む）による未治療または過去の偶発的治療の歴史がある参加者および投与量は、試験期間中安定したままです（すなわち、試験中に MAO-B 阻害剤の用量を変更することは許可されません)。
- -治験への参加を通じて、プロトコル（ドーパミン作動薬を含む）で許可されていないPD薬を控える意思があり、控えることができる参加者。
主な除外基準:
- -本態性振戦、非定型または続発性パーキンソン症候群（進行性核上麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症、または薬物誘発性または脳卒中後パーキンソニズムを含むが、これらに限定されない）と一致する病歴または臨床的特徴を有する参加者。
- -治療用量でのL-ドーパに対する非反応または不十分な反応の履歴を持つ参加者。
- -臨床的に重要な衝動制御障害（DSM-5による破壊的、衝動制御、および行為障害）の病歴または現在の診断を受けた参加者。
- -脳腫瘍の存在または病歴のある参加者、重度の頭部外傷による入院、てんかん（てんかんに対する国際連盟によって定義されている）、または発作。
- -過去12か月以内に精神病または幻覚の病歴を持つ参加者。
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の自殺念慮項目 4 または項目 5 で「はい」と回答した参加者 (特定の計画のない積極的な自殺念慮、または特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮) C-SSRS 項目 4 または項目 5 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生した、または 5 つの C-SSRS 自殺行動項目 (実際の試み、中断された試み、中止された) のいずれかで「はい」と答えた参加者試み、準備行為、または行動）、およびこれらの5つのC-SSRS自殺行動項目のいずれかの基準を満たす最新のエピソードが過去2年以内に発生した、または調査員の意見では、重大なリスクを提示する参加者自殺。
- -過去6か月（180日）以内に、アルコール、ベンゾジアゼピン、オピオイドを含むがニコチンを除く薬物乱用または依存障害のある参加者
- -治験責任医師の判断で、参加者をICFの理解または試験への参加から除外する認知症または認知障害のある参加者
- -腸切除、肥満減量手術、または胃切除術（これには胃バンディングは含まれません）を含む、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の参加者。
- -スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である参加者。
- -医学的および/または外科的介入で制御されていない心房、結節、または心室性不整脈が残っている心筋梗塞の病歴を持つ参加者; 2度または3度の房室ブロック;副鼻腔症候群;重度または不安定狭心症;または過去12か月以内のうっ血性心不全。 最近の ([ 以下
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴を持つ参加者。
- -現在、中程度または強力なCYP3A4誘導剤またはCYP3A4阻害剤を投与されている参加者（局所投与を除く）。
- 違法薬物の尿薬物スクリーニングが陽性の参加者は除外され、再検査または再スクリーニングすることはできません。 -マリファナ（テトラヒドロカンナビノール[THC]を含む製品）、処方箋、または市販薬または製品の使用に起因する尿中薬物スクリーニングが陽性の参加者は、調査官の文書化された意見では、臨床状態を示さない参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与える場合は、医療モニターによる相談および承認後、試験の評価を継続することができます
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアを持つ参加者
- -臨床的に重大な起立性低血圧（失神など）のある参加者
- -QTcF間隔が450ミリ秒を超える12誘導心電図を有する参加者
- 中等度または重度の腎障害のある参加者 (Cockcroft-Gault 式によって推定されるクレアチニンクリアランス)
-スクリーニング来院時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者は、中央検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し測定によって確認されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >=3 × 正常上限 (ULN)。
- 総ビリルビン>=1.5×ULN。 ギルバート症候群の既往歴のある参加者は、値があれば資格がある場合があります
- -他の異常な臨床検査結果、バイタルサイン結果、またはECG所見を有する参加者。ただし、研究者の判断において、所見が医学的に重要ではなく、参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与えない場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タバパドン 5mg
参加者は、最大 5 ミリグラム (mg) まで滴定されたタバパドン錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で 27 週間受け取ります。
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参加者は、27週間、1日1回口頭でTavapadon 5mg錠剤を受け取るためにランダム化されます。
他の名前：
参加者は、27週間、1日1回口頭でタバパドン15mgのタブレットを受け取るためにランダム化されます。
他の名前：
|
|
実験的：タバパドン 15mg
参加者は、最大 15 ミリグラム (mg) QD まで滴定されたタバパドン錠剤を 27 週間経口投与されます。
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参加者は、27週間、1日1回口頭でTavapadon 5mg錠剤を受け取るためにランダム化されます。
他の名前：
参加者は、27週間、1日1回口頭でタバパドン15mgのタブレットを受け取るためにランダム化されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、27 週間経口でタバパドン タブレット QD に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、タバパドンQDに一致するプラセボを27週間経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UpdrsパートIIとIIIの合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：26週目
|
統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
パート2と3を組み合わせたのは、各参加者の各評価時間でのパート2スコアとパート3スコアの合計です。
結合されたスコアは、スコア範囲の31項目を評価します：0-184。
|
26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UpdrsパートIIスコアのベースラインからの変更
時間枠：26週目
|
統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
|
26週目
|
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PGICで「大幅に改善された」または「大幅に改善された」スコアを持つレスポンダーの割合
時間枠：26週目
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患者のグローバルな変化の印象（PGIC）は、7点応答スケールです。
「治療開始時のあなたの状態と比較して、あなたの状態はどれくらい変わったのですか？」評価されました。
スコアは、1（非常に改善）のスケールで1〜7から7（非常に悪い）の範囲でした。
より高い値は、より悪い結果を表します。
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26週目
|
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MDS-UpdrsパートIIとIIIの合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
|
統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
パート2と3を組み合わせたのは、各参加者の各評価時間でのパート2スコアとパート3スコアの合計です。
結合されたスコアは、スコア範囲の31項目を評価します：0-184。
|
5週目、8、11、14、18、22、26、および27
|
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MDS-UpdrsパートI、II、IIIの組み合わせスコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
パート1、2、および3の組み合わせは、各参加者の各評価時間でのパート1、パート2、およびパート3スコアの合計です。
結合されたスコアは、スコア範囲の44個のアイテムを評価します：0-236。
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5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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MDS-UpdrsパートI、II、IIIのベースラインからの変更
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
|
統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）評価ツールの運動障害社会が後援する改訂を使用して、パーキンソン病の縦断的コースに従いました。
4つの部分で構成されていました。パート1：日常生活の経験の非運動の側面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート2：日常生活の経験の運動面（13項目。
スコア範囲：0-52）;パート3：モーター検査（18項目。
スコア範囲：0-132）;パート4：運動合併症（6項目。
スコア範囲：0-24。
パート4はこの試験で収集されませんでした）。
各項目は、0（正常）から4（重度）までのスケールで0〜4の評価を持っています。
より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースラインからの負の変化は、運動機能の改善を表しています。
|
5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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CGI-Sスコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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世界的な印象 - 病気の重症度（CGI-S）スコアは、7段階のスケールでの参加者の病気の重症度に対する臨床医の印象です。
スコアは、1（正常）から7のスケールで1〜7から7（最も極端に病気の参加者の中で）の範囲でした。
より高い値は、より悪い結果を表します。
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5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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CGI-Iスコアのベースラインからの変更
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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臨床的グローバルな印象 - 改善（CGI-I）スコアは、7段階のスケールでのベースラインと比較して、参加者の病気がどれほど改善または悪化したかという臨床医の印象です。
スコアは、1（非常に改善）のスケールで1〜7から7（非常に悪い）の範囲でした。
より高い値は、より悪い結果を表します。
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5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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PGICスコアのベースラインから変更します
時間枠：5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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患者のグローバルな変化の印象（PGIC）は、7点応答スケールです。
「治療開始時のあなたの状態と比較して、あなたの状態はどれくらい変わったのですか？」評価されました。
スコアは、1（非常に改善）のスケールで1〜7から7（非常に悪い）の範囲でした。
より高い値は、より悪い結果を表します。
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5週目、8、11、14、18、22、26、および27
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エプワースの眠気スケール（ESS）のベースラインからの変更
時間枠：26週目
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ESSは、日中の眠気を測定することを目的とした8質問の参加者アンケートです。 次の一般的な状況で居眠りしたり、眠りに落ちたりする可能性を評価します。座って読んで、1時間以上休憩することなく車の乗客として公共の場所に座っていることを評価します。 各状況は、0（決してうなずくことはない）から3（うなずく可能性が高い）の範囲のスコアで、4ポイント（0-3）スケールで評価されます。 より高い値は、より悪い結果を表します。 |
26週目
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パーキンソン病の疾患評価スケール（QUIP-RS）における衝動性障害のためのアンケートのベースラインからの変更
時間枠：26週目
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QUIP-RSは、衝動対照障害（ICD）を評価するためのパーキンソン病疾患評価尺度における衝動容量障害のアンケートです。
QUIP-RSには、一般的に報告された思考、衝動/欲求、およびICDに関連する行動に関連する4つの主要な質問があり、それぞれが4つのICD（強迫的なギャンブル、購入、性的行動）と3つの関連障害（薬物使用、パンディング、趣味）に適用されます。
Quip-RSは、5ポイントのリッカートスケール（スコア0-4 [0は「決して」を意味し、4は各質問に対して「非常に頻繁に」を意味します）を使用して、動作の頻度を測定します。
各ICDおよび関連障害のスコアは0〜16の範囲であり、スコアが高いほど、症状の重症度（頻度）が大きくなります。
すべてのICDおよび関連障害の合計QUIP-RSスコアは、0〜112の範囲です。
症状の重症度が高いことを示すスコアが高い。
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26週目
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：27週目
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C-SSRSは、治療研究全体で自殺有害事象を追跡するために開発された体系的に管理された機器です。
この楽器は、自殺行動と妥当性を評価し、すべての自殺イベント、および試みの致死性を追跡および評価するように設計されています。
自殺念慮（SI）カテゴリには以下が含まれます。非特異的なアクティブな自殺思考;行動する意図のない積極的な自殺念慮。行動を目的とした積極的な自殺念慮がありますが、計画はありません。計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
自殺行動のカテゴリには、以下が含まれます。実際の試み。中断された試み;中止された試み;準備行為または行動;自殺行動;自殺を完了しました。
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27週目
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：研究薬の最初の用量から、試験薬の最後の用量の190日後。
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が必ずしもこの治療法と因果関係があるとは限らない医薬品を投与した際の厄介な医学的発生として定義されます。
調査員は、各イベントと研究薬の使用との関係を評価します。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすイベントであり、生命を脅かす、入院を要求または延ばし、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントであり、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。
治療に浸透した有害事象/治療 - 発光性深刻な有害事象（TEAES/TESAE）は、研究薬の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベントとして定義されます。
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研究薬の最初の用量から、試験薬の最後の用量の190日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC., MD、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CVL-751-PD-001
- 2019-002949-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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