Topcon DRI OCT Triton z badaniem oceniającym oprogramowanie SS-OCT Angio
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Topcon Corporation
Porównania wizualizacji struktury naczyniowej w siatkówce i naczyniówce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z normalnymi oczami lub patologią siatkówki
Opis
GRUPA NORMALNA Kryteria włączenia
- Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Osoby, które nie brały udziału w DRI OCT Triton z oprogramowaniem SS OCT Angio Evaluation Prestudy
- Pacjenci z prawidłowym badaniem wzroku obustronnie (dopuszczalna jest laserowa chirurgia refrakcyjna i zaćma)
- IOP ≤ 21 mmHg obustronnie
- BCVA 20/40 lub lepszy dwustronnie
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Osoby, których media oka nie są wystarczająco wyraźne, aby uzyskać akceptowalne skany OCT-A
- Osoby ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę lub osoby z chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek
- Wąski kąt
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny
- Pacjenci, u których badane oko było leczone po badaniu przesiewowym i przed obrazowaniem
GRUPA SIATKÓWKOWA Kryteria włączenia
- Osoby w wieku 22 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Osoby, które nie brały udziału w DRI OCT Triton z oprogramowaniem SS OCT Angio Evaluation Prestudy
- BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
- Rozpoznanie pewnego rodzaju patologii siatkówki, która może wystąpić w układzie naczyniowym w co najmniej jednym oku, zgodnie z ustaleniami badacza, może obejmować między innymi: retinopatię cukrzycową, niedrożność żyły siatkówki, wysiękowe AMD lub teleangiektazję plamki z oczekiwanym objawem w unaczynienie, w tym między innymi mikrotętniaki, wypadanie naczyń włosowatych i/lub neowaskularyzacja naczyniówkowa.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Osoby, których media oka nie są wystarczająco wyraźne, aby uzyskać akceptowalne skany OCT-A
- Osoby ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę lub jeśli istnieją wskazania kliniczne ICGA, zielone barwniki indocyjaninowe, skorupiaki, jod lub osoby z chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny
- Pacjenci, u których badane oko było leczone po badaniu przesiewowym i przed obrazowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby prezentujące z normalnymi oczami
Osoby bez znanych chorób oczu będą obrazowane na DRI OCT Triton z oprogramowaniem SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 i TRC-50DX
|
Topcon DRI OCT Triton z oprogramowaniem SS-OCT Angio to OCT z kamerą dna oka używaną do celów diagnostycznych
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 to OCT używany do celów diagnostycznych
Kamera siatkówkowa TRC-50DX obrazuje dno oka wykorzystywane do celów diagnostycznych
|
|
Pacjenci z patologią siatkówki obecną w układzie naczyniowym
Pacjenci z patologią siatkówki, która prawdopodobnie pojawi się w układzie naczyniowym, będą obrazowani na DRI OCT Triton z oprogramowaniem SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 i TRC-50DX
|
Topcon DRI OCT Triton z oprogramowaniem SS-OCT Angio to OCT z kamerą dna oka używaną do celów diagnostycznych
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 to OCT używany do celów diagnostycznych
Kamera siatkówkowa TRC-50DX obrazuje dno oka wykorzystywane do celów diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) dla każdego urządzenia OCT-A przy użyciu TRC-50DX jako odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie urządzeń OCT do TRC-50DX
|
Dzień 1
|
|
Ujemna zgodność procentowa (NPA) dla każdego urządzenia OCT-A przy użyciu TRC-50DX jako odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie urządzeń OCT do TRC-50DX
|
Dzień 1
|
|
Zgodność identyfikacji patologii między dwoma urządzeniami OCT-A
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj identyfikacje patologii między urządzeniami OCT-A
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości obrazu OCT-A (słaba, średnia i dobra)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena jakości obrazu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Triton OCT-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DRI OCT Triton z oprogramowaniem SS-OCT Angio
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Topcon Medical Systems, Inc.ZakończonyMedyczna potrzeba obrazowania angiografii fluoresceinowejStany Zjednoczone