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Topcon DRI OCT Triton with SS-OCT Angio ソフトウェア評価研究

2022年12月6日 更新者：Topcon Corporation
網膜と脈絡膜の血管構造の可視化の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

211

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-正常な目または網膜の病理を持つ被験者

説明

NORMAL GROUPの包含基準

  1. -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. -DRI OCT Triton with SS OCT Angio ソフトウェア評価 Prestudy に参加していない被験者
  4. -両側で正常な眼の検査を受けている被験者（レーザー屈折矯正手術と白内障は許容されます）
  5. -IOP ≤ 21 mmHg 両側
  6. -両側でBCVA 20/40以上

除外基準

  1. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  2. -許容できるOCT-Aスキャンを取得するのに十分に透明でない眼中の被験者
  3. -フルオレセインに対する既知のアレルギーを有する被験者、または肝疾患または末期腎疾患を有する被験者
  4. 狭角
  5. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  6. ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンの併用
  7. -スクリーニング後およびイメージング前に研究眼が治療された被験者

RETINAL GROUPの包含基準

  1. -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. -DRI OCT Triton with SS OCT Angio ソフトウェア評価 Prestudy に参加していない被験者
  4. -研究の目でBCVA 20/400以上
  5. 研究者によって決定されるように、少なくとも1つの眼の血管系に存在する可能性が高いある種の網膜病理の診断には、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、滲出性AMDまたは黄斑毛細血管拡張症が含まれる可能性がありますが、これらに限定されません。微小動脈瘤、毛細血管脱落および／または脈絡膜血管新生を含むがこれらに限定されない血管系。

除外基準

  1. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  2. -許容できるOCT-Aスキャンを取得するのに十分に透明でない眼中の被験者
  3. -フルオレセインに対する既知のアレルギーのある被験者、またはICGAが臨床的に示されている場合、インドシアニングリーン色素、甲殻類、ヨウ素、または肝疾患のある被験者、または末期腎疾患
  4. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  5. ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンの併用
  6. -スクリーニング後およびイメージング前に研究眼が治療された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な眼を呈する被験者
既知の眼疾患のない被験者は、SS-OCT Angio ソフトウェア、Zeiss Cirrus HD-OCT 5000、および TRC-50DX を搭載した DRI OCT Triton で画像化されます。
デバイス：SS-OCT Angio ソフトウェアを搭載した DRI OCT Triton
SS-OCT Angio ソフトウェアを搭載した Topcon DRI OCT Triton は、診断目的で使用される眼底カメラを搭載した OCT です。
デバイス：シーラス HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 は、診断目的で使用される OCT です。
デバイス：TRC-50DX
TRC-50DX 眼底カメラは、診断目的で使用される眼底を撮影します
-血管系に存在する網膜病変を有する被験者
血管系に存在する可能性が高い網膜病変を有する被験者は、SS-OCT Angio ソフトウェアを搭載した DRI OCT Triton、Zeiss Cirrus HD-OCT 5000、および TRC-50DX で画像化されます。
デバイス：SS-OCT Angio ソフトウェアを搭載した DRI OCT Triton
SS-OCT Angio ソフトウェアを搭載した Topcon DRI OCT Triton は、診断目的で使用される眼底カメラを搭載した OCT です。
デバイス：シーラス HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 は、診断目的で使用される OCT です。
デバイス：TRC-50DX
TRC-50DX 眼底カメラは、診断目的で使用される眼底を撮影します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRC-50DX を基準として使用した各 OCT-A デバイスの正のパーセント一致 (PPA)
時間枠：1日目
OCT装置とTRC-50DXの比較
1日目
TRC-50DX を基準とした各 OCT-A デバイスの負のパーセント一致 (NPA)
時間枠：1日目
OCT装置とTRC-50DXの比較
1日目
2 つの OCT-A デバイス間の病理識別の一致
時間枠：1日目
OCT-A デバイス間の病理識別を比較する
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT-A 画質スコア (悪い、平均、良い)
時間枠：1日目
画質スコア
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Topcon Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Mayra Tafreshi、Topcon Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Triton OCT-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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