Topcon DRI OCT Triton with SS-OCT Angio 소프트웨어 평가 연구
2022년 12월 6일 업데이트: Topcon Corporation
망막과 맥락막의 혈관 구조 시각화 비교.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
211
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상적인 눈 또는 망막 병리를 가진 피험자
설명
NORMAL GROUP 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 22세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- SS OCT Angio 소프트웨어 평가 Prestudy로 DRI OCT Triton에 참여하지 않은 피험자
- 양측 정상 시력 검사를 받은 피험자(레이저 굴절 수술 및 백내장은 허용됨)
- 안압 ≤ 21 mmHg 양측
- 양측 BCVA 20/40 이상
제외 기준
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 수용 가능한 OCT-A 스캔을 얻기에 충분히 명확하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
- 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자, 간 질환 또는 말기 신장 질환이 있는 피험자
- 좁은 각도
- 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸의 병용
- 스크리닝 후 및 이미징 전에 연구 안구를 치료한 피험자
RETINAL GROUP 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 22세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- SS OCT Angio 소프트웨어 평가 Prestudy로 DRI OCT Triton에 참여하지 않은 피험자
- 연구 안구에서 BCVA 20/400 이상
- 조사자가 결정한 바와 같이 적어도 한쪽 눈의 맥관 구조에 존재할 가능성이 있는 일부 유형의 망막 병리의 진단은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색, 삼출성 AMD 또는 미세동맥류, 모세혈관 탈락 및/또는 맥락막 혈관신생을 포함하나 이에 제한되지 않는 혈관구조.
제외 기준
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 수용 가능한 OCT-A 스캔을 얻기에 충분히 명확하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
- 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기가 있거나 ICGA가 임상적으로 적응증인 경우 인도시아닌 녹색 염료, 조개류, 요오드 또는 간 질환 또는 말기 신장 질환이 있는 대상자
- 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸의 병용
- 스크리닝 후 및 이미징 전에 연구 안구를 치료한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상적인 눈을 가진 피험자
알려진 안구 질환이 없는 대상자는 SS-OCT Angio 소프트웨어, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 및 TRC-50DX를 사용하여 DRI OCT Triton에서 영상화됩니다.
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Topcon DRI OCT Triton with SS-OCT Angio 소프트웨어는 진단 목적으로 사용되는 안저 카메라가 있는 OCT입니다.
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000은 진단 목적으로 사용되는 OCT입니다.
TRC-50DX 망막 카메라는 진단 목적으로 사용되는 안저를 이미지화합니다.
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맥관 구조에 존재하는 망막 병리를 가진 피험자
맥관 구조에 존재할 가능성이 있는 망막 병리가 있는 피험자는 SS-OCT Angio 소프트웨어, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 및 TRC-50DX를 사용하여 DRI OCT Triton에서 영상화됩니다.
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Topcon DRI OCT Triton with SS-OCT Angio 소프트웨어는 진단 목적으로 사용되는 안저 카메라가 있는 OCT입니다.
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000은 진단 목적으로 사용되는 OCT입니다.
TRC-50DX 망막 카메라는 진단 목적으로 사용되는 안저를 이미지화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRC-50DX를 참조로 사용하는 각 OCT-A 장치에 대한 PPA(긍정적 일치율)
기간: 1일차
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OCT 장치와 TRC-50DX 비교
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1일차
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TRC-50DX를 참조로 사용하는 각 OCT-A 장치에 대한 NPA(음수 일치율)
기간: 1일차
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OCT 장치와 TRC-50DX 비교
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1일차
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두 OCT-A 장치 간의 병리 식별 동의
기간: 1일차
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OCT-A 장치 간의 병리학 식별 비교
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT-A 이미지 품질 점수(나쁨, 평균 및 양호)
기간: 1일차
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이미지 품질 점수
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Triton OCT-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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