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Topcon DRI OCT Triton con studio di valutazione del software angiografico SS-OCT

6 dicembre 2022 aggiornato da: Topcon Corporation
Confronti per la visualizzazione della struttura vascolare nella retina e nella coroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con occhi normali o patologia retinica

Descrizione

GRUPPO NORMALE Criteri di inclusione

  1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che non hanno partecipato al DRI OCT Triton con il software SS OCT Angio Evaluation Prestudy
  4. Soggetti con normale esame oculistico bilaterale (la chirurgia refrattiva laser e la cataratta sono accettabili)
  5. IOP ≤ 21 mmHg bilateralmente
  6. BCVA 20/40 o migliore bilateralmente

Criteri di esclusione

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere scansioni OCT-A accettabili
  3. Soggetti con allergia nota alla fluoresceina o soggetti con malattia epatica o malattia renale allo stadio terminale
  4. Angolo stretto
  5. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  6. Uso concomitante di idrossiclorochina o clorochina
  7. Soggetti in cui l'occhio dello studio è stato trattato dopo lo screening e prima dell'imaging

GRUPPO RETINICO Criteri di inclusione

  1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che non hanno partecipato al DRI OCT Triton con il software SS OCT Angio Evaluation Prestudy
  4. BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
  5. La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica che potrebbe presentarsi nel sistema vascolare di almeno un occhio, come determinato dallo sperimentatore, può includere, ma non è limitata a: retinopatia diabetica, occlusioni della vena retinica, DMLE essudativa o teleangectasia maculare con presentazione attesa nel vascolarizzazione di, inclusi ma non limitati a, microaneurismi, dropout capillare e/o neovascolarizzazione coroidale.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere scansioni OCT-A accettabili
  3. Soggetti con allergia nota alla fluoresceina o se ICGA è clinicamente indicato, coloranti verde indocianina, crostacei, iodio o soggetti con malattia epatica o malattia renale allo stadio terminale
  4. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  5. Uso concomitante di idrossiclorochina o clorochina
  6. Soggetti in cui l'occhio dello studio è stato trattato dopo lo screening e prima dell'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che si presentano con occhi normali
I soggetti senza patologie oculari note verranno sottoposti a imaging su DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio
Il software Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio è un OCT con una camera del fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: Cirro HD-OCT 5000
Lo Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 è un OCT utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: TRC-50DX
La telecamera retinica TRC-50DX visualizza il fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Soggetti con patologia retinica presente nel sistema vascolare
I soggetti con patologia retinica che potrebbero presentarsi nel sistema vascolare verranno sottoposti a imaging su DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio
Il software Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio è un OCT con una camera del fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: Cirro HD-OCT 5000
Lo Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 è un OCT utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: TRC-50DX
La telecamera retinica TRC-50DX visualizza il fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva (PPA) per ciascun dispositivo OCT-A che utilizza TRC-50DX come riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto tra dispositivi OCT e TRC-50DX
Giorno 1
Concordanza percentuale negativa (NPA) per ciascun dispositivo OCT-A che utilizza TRC-50DX come riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto tra dispositivi OCT e TRC-50DX
Giorno 1
Accordo di identificazione della patologia tra i due dispositivi OCT-A
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronta le identificazioni patologiche tra i dispositivi OCT-A
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine OCT-A (scarso, medio e buono)
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio di qualità dell'immagine
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Triton OCT-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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