- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04201340
Topcon DRI OKT Triton Med SS-OCT Angio Software Evaluation Study
6. desember 2022 oppdatert av: Topcon Corporation
Sammenligninger for visualisering av vaskulær struktur i netthinnen og årehinnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
211
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med normale øyne eller retinal patologi
Beskrivelse
NORMAL GRUPPE Inklusjonskriterier
- Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Forsøkspersoner som ikke har deltatt i DRI OCT Triton med SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
- Personer med normal øyeundersøkelse bilateralt (laserbrytningskirurgi og grå stær er akseptable)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
Eksklusjonskriterier
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-A-skanninger
- Personer med kjent allergi mot fluorescein, eller personer som har leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
- Smal vinkel
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin eller klorokin
- Forsøkspersoner hvor studieøyet ble behandlet etter screening og før avbildning
RETINAGRUPPE Inklusjonskriterier
- Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Forsøkspersoner som ikke har deltatt i DRI OCT Triton med SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
- Diagnose av en eller annen type retinal patologi som sannsynligvis vil forekomme i vaskulaturen i minst ett øye som bestemt av etterforskeren, kan inkludere, men er ikke begrenset til: Diabetisk retinopati, retinal veneokklusjoner, eksudativ AMD eller makulær telangiektasi med forventet presentasjon i vaskulatur av, inkludert, men ikke begrenset til, mikroaneurismer, kapillær frafall og/eller koroidal neovaskularisering.
Eksklusjonskriterier
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-A-skanninger
- Personer med kjent allergi mot fluorescein eller hvis ICGA er klinisk indisert, indocyaningrønne fargestoffer, skalldyr, jod eller personer med leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin eller klorokin
- Forsøkspersoner hvor studieøyet ble behandlet etter screening og før avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner som presenterer med normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli avbildet på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvare, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
|
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvare er en OCT med et funduskamera som brukes til diagnostiske formål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT som brukes til diagnostiske formål
TRC-50DX netthinnekamera tar bilder av fundus brukt til diagnostiske formål
|
|
Personer med retinal patologi tilstede i vaskulaturen
Personer med retinal patologi som sannsynligvis vil forekomme i vaskulaturen, vil bli avbildet på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvare, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
|
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvare er en OCT med et funduskamera som brukes til diagnostiske formål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT som brukes til diagnostiske formål
TRC-50DX netthinnekamera tar bilder av fundus brukt til diagnostiske formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale (PPA) for hver OCT-A-enhet som bruker TRC-50DX som referanse
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av OCT-enheter med TRC-50DX
|
Dag 1
|
|
Negativ prosentavtale (NPA) for hver OCT-A-enhet som bruker TRC-50DX som referanse
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av OCT-enheter med TRC-50DX
|
Dag 1
|
|
Avtale om patologiidentifikasjon mellom de to OCT-A-enhetene
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign patologiidentifikasjonene mellom OCT-A-enhetene
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT-A bildekvalitetspoeng (dårlig, gjennomsnittlig og god)
Tidsramme: Dag 1
|
Bildekvalitetspoeng
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Triton OCT-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .