Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topcon DRI OKT Triton Med SS-OCT Angio Software Evaluation Study

6. desember 2022 oppdatert av: Topcon Corporation
Sammenligninger for visualisering av vaskulær struktur i netthinnen og årehinnen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med normale øyne eller retinal patologi

Beskrivelse

NORMAL GRUPPE Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Forsøkspersoner som ikke har deltatt i DRI OCT Triton med SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
  4. Personer med normal øyeundersøkelse bilateralt (laserbrytningskirurgi og grå stær er akseptable)
  5. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  6. BCVA 20/40 eller bedre bilateralt

Eksklusjonskriterier

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-A-skanninger
  3. Personer med kjent allergi mot fluorescein, eller personer som har leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
  4. Smal vinkel
  5. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  6. Samtidig bruk av hydroksyklorokin eller klorokin
  7. Forsøkspersoner hvor studieøyet ble behandlet etter screening og før avbildning

RETINAGRUPPE Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Forsøkspersoner som ikke har deltatt i DRI OCT Triton med SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
  4. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
  5. Diagnose av en eller annen type retinal patologi som sannsynligvis vil forekomme i vaskulaturen i minst ett øye som bestemt av etterforskeren, kan inkludere, men er ikke begrenset til: Diabetisk retinopati, retinal veneokklusjoner, eksudativ AMD eller makulær telangiektasi med forventet presentasjon i vaskulatur av, inkludert, men ikke begrenset til, mikroaneurismer, kapillær frafall og/eller koroidal neovaskularisering.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-A-skanninger
  3. Personer med kjent allergi mot fluorescein eller hvis ICGA er klinisk indisert, indocyaningrønne fargestoffer, skalldyr, jod eller personer med leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
  4. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  5. Samtidig bruk av hydroksyklorokin eller klorokin
  6. Forsøkspersoner hvor studieøyet ble behandlet etter screening og før avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner som presenterer med normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli avbildet på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvare, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvare er en OCT med et funduskamera som brukes til diagnostiske formål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT som brukes til diagnostiske formål
TRC-50DX netthinnekamera tar bilder av fundus brukt til diagnostiske formål
Personer med retinal patologi tilstede i vaskulaturen
Personer med retinal patologi som sannsynligvis vil forekomme i vaskulaturen, vil bli avbildet på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvare, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvare er en OCT med et funduskamera som brukes til diagnostiske formål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT som brukes til diagnostiske formål
TRC-50DX netthinnekamera tar bilder av fundus brukt til diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale (PPA) for hver OCT-A-enhet som bruker TRC-50DX som referanse
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av OCT-enheter med TRC-50DX
Dag 1
Negativ prosentavtale (NPA) for hver OCT-A-enhet som bruker TRC-50DX som referanse
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av OCT-enheter med TRC-50DX
Dag 1
Avtale om patologiidentifikasjon mellom de to OCT-A-enhetene
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign patologiidentifikasjonene mellom OCT-A-enhetene
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCT-A bildekvalitetspoeng (dårlig, gjennomsnittlig og god)
Tidsramme: Dag 1
Bildekvalitetspoeng
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Triton OCT-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere