Topcon DRI OCT Triton az SS-OCT Angio szoftverértékelési tanulmányával
2022. december 6. frissítette: Topcon Corporation
Összehasonlítások a vaszkuláris szerkezet megjelenítéséhez a retinában és az érhártyában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
211
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normál szemű vagy retinapatológiájú alanyok
Leírás
NORMÁL CSOPORT Befogadási kritériumok
- Az alanyok 22 éves vagy idősebbek a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- Azok az alanyok, akik nem vettek részt a DRI OCT Tritonban az SS OCT Angio szoftverrel, értékelési elővizsgálat
- Kétoldali normál szemvizsgálaton átesett alanyok (lézeres refraktív műtét és szürkehályog elfogadható)
- IOP ≤ 21 Hgmm bilaterálisan
- BCVA 20/40 vagy jobb kétoldali
Kizárási kritériumok
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Azok az alanyok, akiknek a szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-A-vizsgálatot kapjanak
- Fluoreszceinre ismerten allergiás, májbetegségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok
- Szűk szög
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- Hidroxiklorokin vagy klorokin egyidejű alkalmazása
- Alanyok, akiknél a vizsgált szemet a szűrés után és a képalkotás előtt kezelték
RETINÁLIS CSOPORT felvételi kritériumai
- Az alanyok 22 éves vagy idősebbek a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- Azok az alanyok, akik nem vettek részt a DRI OCT Tritonban az SS OCT Angio szoftverrel, értékelési elővizsgálat
- BCVA 20/400 vagy jobb a vizsgált szemben
- A vizsgáló által meghatározott, legalább az egyik szem érrendszerében feltehetően előforduló retinapatológiák bizonyos típusainak diagnózisa a következőket foglalhatja magában, de nem kizárólagosan: diabéteszes retinopátia, retinavéna elzáródás, exudatív AMD vagy makuláris telangiectasia, várható megjelenéssel a érrendszer, beleértve, de nem kizárólagosan, mikroaneurizmákat, kapilláris kiesést és/vagy érhártya neovaszkularizációt.
Kizárási kritériumok
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Azok az alanyok, akiknek a szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-A-vizsgálatot kapjanak
- Fluoreszceinre ismerten allergiás alanyok, vagy ha az ICGA klinikailag indokolt, indocianin zöld festékek, kagyló, jód, vagy májbetegségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- Hidroxiklorokin vagy klorokin egyidejű alkalmazása
- Alanyok, akiknél a vizsgált szemet a szűrés után és a képalkotás előtt kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál szemmel bemutató alanyok
Az ismert szembetegségben nem szenvedő alanyokról a DRI OCT Triton SS-OCT Angio szoftverrel, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000-vel és TRC-50DX-el készül kép.
|
Az SS-OCT Angio szoftverrel ellátott Topcon DRI OCT Triton egy szemfenéki kamerával ellátott OCT diagnosztikai célokra
A Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 egy diagnosztikai célokra használt OCT
A TRC-50DX retinakamera leképezi a diagnosztikai célokra használt szemfenéket
|
|
Az érrendszerben jelen lévő retina patológiás alanyok
Az érrendszerben valószínűsíthetően előforduló retinapatológiájú alanyokról a DRI OCT Triton SS-OCT Angio szoftverrel, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 és TRC-50DX segítségével készítenek felvételt.
|
Az SS-OCT Angio szoftverrel ellátott Topcon DRI OCT Triton egy szemfenéki kamerával ellátott OCT diagnosztikai célokra
A Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 egy diagnosztikai célokra használt OCT
A TRC-50DX retinakamera leképezi a diagnosztikai célokra használt szemfenéket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív százalékos megegyezés (PPA) minden OCT-A eszközhöz, referenciaként TRC-50DX-et használva
Időkeret: 1. nap
|
Az OCT eszközök összehasonlítása a TRC-50DX-szel
|
1. nap
|
|
Negatív százalékos megegyezés (NPA) minden TRC-50DX referenciaként használó OCT-A eszközhöz
Időkeret: 1. nap
|
Az OCT eszközök összehasonlítása a TRC-50DX-szel
|
1. nap
|
|
A patológia azonosításának megállapodása a két OCT-A készülék között
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze a patológia azonosításait az OCT-A eszközök között
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OCT-A képminőségi pontszám (rossz, átlagos és jó)
Időkeret: 1. nap
|
Képminőségi pontszám
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Triton OCT-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluoreszcein angiográfia képalkotás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktív, nem toborzóMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...IsmeretlenKolorektális polip | Számítógépes diagnosztika | Linked Color ImagingKína