Topcon DRI OCT Triton com estudo de avaliação de software SS-OCT Angio
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Topcon Corporation
Comparações para visualização da estrutura vascular na retina e coróide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com olhos normais ou patologia da retina
Descrição
Critérios de Inclusão do GRUPO NORMAL
- Indivíduos com 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que não participaram do DRI OCT Triton com o software SS OCT Angio Avaliação Pré-estudo
- Indivíduos com exame oftalmológico normal bilateralmente (cirurgia refrativa a laser e catarata são aceitáveis)
- PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente
Critério de exclusão
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Indivíduos com mídia ocular não suficientemente clara para obter varreduras OCT-A aceitáveis
- Indivíduos com alergia conhecida à fluoresceína, ou indivíduos com doença hepática ou doença renal terminal
- Ângulo estreito
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina ou cloroquina
- Indivíduos em que o olho do estudo foi tratado após a triagem e antes da imagem
Critérios de inclusão do GRUPO RETINAL
- Indivíduos com 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que não participaram do DRI OCT Triton com o software SS OCT Angio Avaliação Pré-estudo
- BCVA 20/400 ou melhor no olho do estudo
- O diagnóstico de algum tipo de patologia retiniana que provavelmente se apresente na vasculatura em pelo menos um olho, conforme determinado pelo investigador, pode incluir, mas não está limitado a: retinopatia diabética, oclusões das veias retinianas, DMRI exsudativa ou telangiectasia macular com apresentação esperada no vascularização de, incluindo, mas não limitado a, microaneurismas, queda capilar e/ou neovascularização coroidal.
Critério de exclusão
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Indivíduos com mídia ocular não suficientemente clara para obter varreduras OCT-A aceitáveis
- Indivíduos com alergia conhecida à fluoresceína ou se ICGA for clinicamente indicado, corantes verdes de indocianina, frutos do mar, iodo ou indivíduos com doença hepática ou doença renal terminal
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina ou cloroquina
- Indivíduos em que o olho do estudo foi tratado após a triagem e antes da imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos que apresentam olhos normais
Indivíduos sem doenças oculares conhecidas serão visualizados no DRI OCT Triton com o software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
|
O software Topcon DRI OCT Triton com SS-OCT Angio é um OCT com uma câmera de fundo de olho usada para fins de diagnóstico
O Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 é um OCT usado para fins de diagnóstico
A câmera retinal TRC-50DX captura imagens do fundo usado para fins de diagnóstico
|
|
Sujeitos com patologia retiniana presente na vasculatura
Indivíduos com patologia retiniana com probabilidade de apresentar na vasculatura serão fotografados no DRI OCT Triton com o software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
|
O software Topcon DRI OCT Triton com SS-OCT Angio é um OCT com uma câmera de fundo de olho usada para fins de diagnóstico
O Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 é um OCT usado para fins de diagnóstico
A câmera retinal TRC-50DX captura imagens do fundo usado para fins de diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo percentual positivo (PPA) para cada dispositivo OCT-A usando TRC-50DX como referência
Prazo: Dia 1
|
Comparação de dispositivos OCT com TRC-50DX
|
Dia 1
|
|
Acordo percentual negativo (NPA) para cada dispositivo OCT-A usando TRC-50DX como referência
Prazo: Dia 1
|
Comparação de dispositivos OCT com TRC-50DX
|
Dia 1
|
|
Acordo de identificação de patologia entre os dois dispositivos OCT-A
Prazo: Dia 1
|
Compare as identificações de patologia entre os dispositivos OCT-A
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de qualidade de imagem OCT-A (ruim, média e boa)
Prazo: Dia 1
|
Índice de qualidade da imagem
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Triton OCT-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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