Topcon DRI OKT Triton med SS-OCT Angio Software Evaluation Study
6 december 2022 uppdaterad av: Topcon Corporation
Jämförelser för visualisering av vaskulär struktur i näthinnan och åderhinnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
211
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med normala ögon eller retinal patologi
Beskrivning
NORMAL GROUP Inklusionskriterier
- Försökspersoner 22 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som inte har deltagit i DRI OCT Triton med SS OCT Angio Software Evaluation Prestudy
- Försökspersoner med normal synundersökning bilateralt (laserbrytningskirurgi och grå starr är acceptabla)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bättre bilateralt
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Försökspersoner med okulära media inte tillräckligt klara för att erhålla acceptabla OCT-A-skanningar
- Försökspersoner med känd allergi mot fluorescein, eller försökspersoner som har leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
- Smal vinkel
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin eller klorokin
- Försökspersoner där studieögat behandlades efter screening och före avbildning
RETINAL GROUP Inklusionskriterier
- Försökspersoner 22 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som inte har deltagit i DRI OCT Triton med SS OCT Angio Software Evaluation Prestudy
- BCVA 20/400 eller bättre i studieögat
- Diagnos av någon typ av retinal patologi som sannolikt kommer att förekomma i kärlsystemet i minst ett öga som fastställts av utredaren kan innefatta, men är inte begränsad till: Diabetisk retinopati, retinala venocklusioner, exudativ AMD eller makulär telangiektasi med förväntad presentation i vaskulatur av, inklusive men inte begränsat till, mikroaneurysm, kapillärbortfall och/eller koroidal neovaskularisering.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Försökspersoner med okulära media inte tillräckligt klara för att erhålla acceptabla OCT-A-skanningar
- Försökspersoner med känd allergi mot fluorescein eller om ICGA är kliniskt indicerat, indocyaningröna färgämnen, skaldjur, jod eller patienter med leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin eller klorokin
- Försökspersoner där studieögat behandlades efter screening och före avbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen som presenterar sig med normala ögon
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att avbildas på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvara, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 och TRC-50DX
|
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvara är en OCT med en ögonbottenkamera som används för diagnostiska ändamål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 är en OCT som används för diagnostiska ändamål
TRC-50DX retinalkamera avbildar ögonbotten som används för diagnostiska ändamål
|
|
Patienter med retinal patologi närvarande i kärlsystemet
Försökspersoner med retinal patologi som sannolikt finns i kärlen kommer att avbildas på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvara, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 och TRC-50DX
|
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio programvara är en OCT med en ögonbottenkamera som används för diagnostiska ändamål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 är en OCT som används för diagnostiska ändamål
TRC-50DX retinalkamera avbildar ögonbotten som används för diagnostiska ändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt procentöverensstämmelse (PPA) för varje OCT-A-enhet som använder TRC-50DX som referens
Tidsram: Dag 1
|
Jämförelse av OCT-enheter med TRC-50DX
|
Dag 1
|
|
Negativ procentöverenskommelse (NPA) för varje OCT-A-enhet som använder TRC-50DX som referens
Tidsram: Dag 1
|
Jämförelse av OCT-enheter med TRC-50DX
|
Dag 1
|
|
Överenskommelse om patologisk identifiering mellan de två OCT-A-enheterna
Tidsram: Dag 1
|
Jämför patologiidentifieringarna mellan OCT-A-enheterna
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OKT-A bildkvalitetspoäng (dålig, genomsnittlig och bra)
Tidsram: Dag 1
|
Bildkvalitetspoäng
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Triton OCT-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .