Topcon DRI OCT Triton met SS-OCT Angio Software Evaluatiestudie
6 december 2022 bijgewerkt door: Topcon Corporation
Vergelijkingen voor visualisatie van vasculaire structuren in het netvlies en de choroidea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met normale ogen of netvliespathologie
Beschrijving
NORMALE GROEP Inclusiecriteria
- Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan de DRI OCT Triton met SS OCT Angio-software Evaluation Prestudy
- Proefpersonen met normaal oogonderzoek bilateraal (laserrefractieve chirurgie en staar zijn acceptabel)
- IOD ≤ 21 mmHg bilateraal
- BCVA 20/40 of beter bilateraal
Uitsluitingscriteria
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerpen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om acceptabele OCT-A-scans te verkrijgen
- Proefpersonen met een bekende allergie voor fluoresceïne, of proefpersonen met een leveraandoening of nierziekte in het eindstadium
- Smalle hoek
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine of chloroquine
- Proefpersonen waarbij het onderzoeksoog werd behandeld na screening en vóór beeldvorming
NETVRIJE GROEP Inclusiecriteria
- Onderwerpen 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan de DRI OCT Triton met SS OCT Angio-software Evaluation Prestudy
- BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
- Diagnose van een soort retinale pathologie die zich waarschijnlijk in het vaatstelsel in ten minste één oog zal voordoen, zoals vastgesteld door de onderzoeker, kan omvatten, maar is niet beperkt tot: diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusies, exsudatieve AMD of maculaire teleangiëctasie met verwachte presentatie in de vasculatuur van, inclusief maar niet beperkt tot, microaneurysma's, capillaire uitval en/of choroïdale neovascularisatie.
Uitsluitingscriteria
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerpen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om acceptabele OCT-A-scans te verkrijgen
- Proefpersonen met een bekende allergie voor fluoresceïne of als ICGA klinisch geïndiceerd is, indocyanine groene kleurstoffen, schaaldieren, jodium, of proefpersonen met een leverziekte of terminale nierziekte
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine of chloroquine
- Proefpersonen waarbij het onderzoeksoog werd behandeld na screening en vóór beeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen presenteren met normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden afgebeeld op de DRI OCT Triton met SS-OCT Angio-software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 en TRC-50DX
|
De Topcon DRI OCT Triton met SS-OCT Angio-software is een OCT met een funduscamera die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 is een OCT die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De TRC-50DX netvliescamera brengt de fundus in beeld die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
|
Proefpersonen met retinale pathologie aanwezig in het vaatstelsel
Onderwerpen met netvliespathologie die zich waarschijnlijk in het vaatstelsel zullen voordoen, worden afgebeeld op de DRI OCT Triton met SS-OCT Angio-software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 en TRC-50DX
|
De Topcon DRI OCT Triton met SS-OCT Angio-software is een OCT met een funduscamera die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 is een OCT die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De TRC-50DX netvliescamera brengt de fundus in beeld die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve procentuele overeenkomst (PPA) voor elk OCT-A-apparaat met TRC-50DX als referentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van OCT-apparaten met TRC-50DX
|
Dag 1
|
|
Negatieve procentuele overeenkomst (NPA) voor elk OCT-A-apparaat met TRC-50DX als referentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van OCT-apparaten met TRC-50DX
|
Dag 1
|
|
Overeenkomst van pathologie-identificatie tussen de twee OCT-A-apparaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk de pathologie-identificaties tussen de OCT-A-apparaten
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCT-A beeldkwaliteitsscore (slecht, gemiddeld en goed)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwaliteitsscore voor afbeeldingen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Triton OCT-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DRI OCT Triton met SS-OCT Angio-software
-
Topcon Medical Systems, Inc.Voltooid
-
Topcon Medical Systems, Inc.VoltooidGezonde OgenVerenigde Staten
-
Topcon Medical Systems, Inc.VoltooidMedische noodzaak voor beeldvorming met fluoresceïne-angiografieVerenigde Staten