Topcon DRI OCT Triton с оценочным исследованием программного обеспечения SS-OCT Angio
6 декабря 2022 г. обновлено: Topcon Corporation
Сравнение визуализации сосудистой структуры сетчатки и сосудистой оболочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
211
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с нормальными глазами или патологией сетчатки
Описание
НОРМАЛЬНАЯ ГРУППА Критерии включения
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- Субъекты, которые не участвовали в предварительной оценке DRI OCT Triton с программным обеспечением SS OCT Angio
- Субъекты с нормальным двусторонним осмотром глаз (лазерная рефракционная хирургия и катаракта приемлемы)
- ВГД ≤ 21 мм рт.ст. с обеих сторон
- BCVA 20/40 или лучше на двусторонней основе
Критерий исключения
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
- Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых сканов ОКТ-А.
- Субъекты с известной аллергией на флуоресцеин или субъекты с заболеванием печени или терминальной стадией почечной недостаточности.
- Узкий угол
- История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
- Одновременное применение гидроксихлорохина или хлорохина
- Субъекты, у которых исследуемый глаз лечили после скрининга и перед визуализацией
ГРУППА СЕТЧАТКИ Критерии включения
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- Субъекты, которые не участвовали в предварительной оценке DRI OCT Triton с программным обеспечением SS OCT Angio
- BCVA 20/400 или выше в исследуемом глазу
- Диагноз какого-либо типа патологии сетчатки, которая может проявляться в сосудистой сети по крайней мере в одном глазу, как определено исследователем, может включать, но не ограничивается: диабетическую ретинопатию, окклюзию вен сетчатки, экссудативную ВМД или макулярную телеангиэктазию с ожидаемой манифестацией в васкуляризация, включая, но не ограничиваясь этим, микроаневризмы, выпадение капилляров и/или хориоидальную неоваскуляризацию.
Критерий исключения
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
- Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых сканов ОКТ-А.
- Субъекты с известной аллергией на флуоресцеин или при наличии клинических показаний ICGA, индоцианиновые зеленые красители, моллюски, йод или субъекты с заболеванием печени или терминальной стадией почечной недостаточности.
- История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
- Одновременное применение гидроксихлорохина или хлорохина
- Субъекты, у которых исследуемый глаз лечили после скрининга и перед визуализацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с нормальными глазами
Субъекты с неизвестными глазными заболеваниями будут получать изображения на DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 и TRC-50DX.
|
Topcon DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio — это ОКТ с камерой глазного дна, используемой в диагностических целях.
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 — это ОКТ, используемый в диагностических целях.
Камера сетчатки глаза TRC-50DX отображает глазное дно, используемое в диагностических целях.
|
|
Субъекты с патологией сетчатки, присутствующей в сосудистой сети
Субъекты с патологией сетчатки, которая может присутствовать в сосудистой системе, будут визуализированы на DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 и TRC-50DX.
|
Topcon DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio — это ОКТ с камерой глазного дна, используемой в диагностических целях.
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 — это ОКТ, используемый в диагностических целях.
Камера сетчатки глаза TRC-50DX отображает глазное дно, используемое в диагностических целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное согласование (PPA) для каждого устройства OCT-A с использованием TRC-50DX в качестве эталона
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение устройств OCT с TRC-50DX
|
1 день
|
|
Отрицательное процентное согласование (NPA) для каждого устройства OCT-A с использованием TRC-50DX в качестве эталона
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение устройств OCT с TRC-50DX
|
1 день
|
|
Согласование идентификации патологии между двумя устройствами ОКТ-А
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните идентификацию патологии между устройствами OCT-A
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения ОКТ-А (плохое, среднее и хорошее)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества изображения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Triton OCT-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .