- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201340
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio Software Evaluation Study
6. december 2022 opdateret af: Topcon Corporation
Sammenligninger for vaskulær strukturvisualisering i nethinden og årehinden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
211
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med normale øjne eller retinal patologi
Beskrivelse
NORMAL GRUPPE Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Forsøgspersoner, der ikke har deltaget i DRI OCT Triton med SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
- Forsøgspersoner med normal øjenundersøgelse bilateralt (laserrefraktiv kirurgi og grå stær er acceptable)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Personer med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-A-scanninger
- Personer med kendt allergi over for fluorescein, eller forsøgspersoner med leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
- Smal vinkel
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin eller chloroquin
- Forsøgspersoner, hvor undersøgelsens øje blev behandlet efter screening og før billeddannelse
RETINAL GROUP Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Forsøgspersoner, der ikke har deltaget i DRI OCT Triton med SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
- Diagnose af en eller anden type retinal patologi, der sandsynligvis vil forekomme i vaskulaturen i mindst det ene øje som bestemt af investigator, kan omfatte, men er ikke begrænset til: Diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, eksudativ AMD eller makulær telangiektasi med forventet præsentation i vaskulatur af, herunder, men ikke begrænset til, mikroaneurismer, kapillær dropout og/eller choroidal neovaskularisering.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Personer med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-A-scanninger
- Personer med kendt allergi over for fluorescein, eller hvis ICGA er klinisk indiceret, indocyaningrønne farvestoffer, skaldyr, jod eller personer med leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin eller chloroquin
- Forsøgspersoner, hvor undersøgelsens øje blev behandlet efter screening og før billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner, der præsenterer med normale øjne
Personer uden kendte øjensygdomme vil blive fotograferet på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
|
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software er en OCT med et funduskamera, der bruges til diagnostiske formål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT, der bruges til diagnostiske formål
TRC-50DX retinalkamera afbilder fundus, der bruges til diagnostiske formål
|
|
Personer med retinal patologi til stede i vaskulaturen
Forsøgspersoner med retinal patologi, der sandsynligvis forekommer i vaskulaturen, vil blive afbildet på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
|
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software er en OCT med et funduskamera, der bruges til diagnostiske formål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT, der bruges til diagnostiske formål
TRC-50DX retinalkamera afbilder fundus, der bruges til diagnostiske formål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv procentoverensstemmelse (PPA) for hver OCT-A-enhed, der bruger TRC-50DX som reference
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af OCT-enheder med TRC-50DX
|
Dag 1
|
|
Negativ procentoverensstemmelse (NPA) for hver OCT-A-enhed, der bruger TRC-50DX som reference
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af OCT-enheder med TRC-50DX
|
Dag 1
|
|
Aftale om patologisk identifikation mellem de to OCT-A enheder
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign patologiidentifikationerne mellem OCT-A-enhederne
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT-A billedkvalitetsscore (dårlig, gennemsnitlig og god)
Tidsramme: Dag 1
|
Billedkvalitetsscore
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2019
Først opslået (Faktiske)
17. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Triton OCT-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluorescein angiografi billeddannelse
-
Topcon CorporationAfsluttetNethinden Tilstand efterfulgt af Fluorescein Angiografi ImagingForenede Stater
-
Kresge Eye InstituteSuspenderetFluorescein angiografiForenede Stater
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetMedicinsk behov for fluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
Kliniske forsøg med DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetMedicinsk behov for fluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater