Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio Software Evaluation Study

6. december 2022 opdateret af: Topcon Corporation
Sammenligninger for vaskulær strukturvisualisering i nethinden og årehinden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med normale øjne eller retinal patologi

Beskrivelse

NORMAL GRUPPE Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Forsøgspersoner, der ikke har deltaget i DRI OCT Triton med SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
  4. Forsøgspersoner med normal øjenundersøgelse bilateralt (laserrefraktiv kirurgi og grå stær er acceptable)
  5. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  6. BCVA 20/40 eller bedre bilateralt

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Personer med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-A-scanninger
  3. Personer med kendt allergi over for fluorescein, eller forsøgspersoner med leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  4. Smal vinkel
  5. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  6. Samtidig brug af hydroxychloroquin eller chloroquin
  7. Forsøgspersoner, hvor undersøgelsens øje blev behandlet efter screening og før billeddannelse

RETINAL GROUP Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Forsøgspersoner, der ikke har deltaget i DRI OCT Triton med SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
  4. BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
  5. Diagnose af en eller anden type retinal patologi, der sandsynligvis vil forekomme i vaskulaturen i mindst det ene øje som bestemt af investigator, kan omfatte, men er ikke begrænset til: Diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, eksudativ AMD eller makulær telangiektasi med forventet præsentation i vaskulatur af, herunder, men ikke begrænset til, mikroaneurismer, kapillær dropout og/eller choroidal neovaskularisering.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Personer med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-A-scanninger
  3. Personer med kendt allergi over for fluorescein, eller hvis ICGA er klinisk indiceret, indocyaningrønne farvestoffer, skaldyr, jod eller personer med leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  4. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  5. Samtidig brug af hydroxychloroquin eller chloroquin
  6. Forsøgspersoner, hvor undersøgelsens øje blev behandlet efter screening og før billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, der præsenterer med normale øjne
Personer uden kendte øjensygdomme vil blive fotograferet på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software er en OCT med et funduskamera, der bruges til diagnostiske formål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT, der bruges til diagnostiske formål
TRC-50DX retinalkamera afbilder fundus, der bruges til diagnostiske formål
Personer med retinal patologi til stede i vaskulaturen
Forsøgspersoner med retinal patologi, der sandsynligvis forekommer i vaskulaturen, vil blive afbildet på DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
Topcon DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software er en OCT med et funduskamera, der bruges til diagnostiske formål
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT, der bruges til diagnostiske formål
TRC-50DX retinalkamera afbilder fundus, der bruges til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentoverensstemmelse (PPA) for hver OCT-A-enhed, der bruger TRC-50DX som reference
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af OCT-enheder med TRC-50DX
Dag 1
Negativ procentoverensstemmelse (NPA) for hver OCT-A-enhed, der bruger TRC-50DX som reference
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af OCT-enheder med TRC-50DX
Dag 1
Aftale om patologisk identifikation mellem de to OCT-A enheder
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign patologiidentifikationerne mellem OCT-A-enhederne
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT-A billedkvalitetsscore (dårlig, gennemsnitlig og god)
Tidsramme: Dag 1
Billedkvalitetsscore
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Triton OCT-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorescein angiografi billeddannelse

Kliniske forsøg med DRI OCT Triton med SS-OCT Angio software

Abonner