Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio Software Estudio de evaluación
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Topcon Corporation
Comparaciones para la visualización de la estructura vascular en la retina y la coroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con ojos normales o patología retiniana
Descripción
GRUPO NORMAL Criterios de Inclusión
- Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que no han participado en el estudio previo de evaluación del software DRI OCT Triton con SS OCT Angio
- Sujetos con examen ocular normal bilateral (cirugía refractiva con láser y cataratas son aceptables)
- PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o mejor bilateralmente
Criterio de exclusión
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener exploraciones OCT-A aceptables
- Sujetos con alergia conocida a la fluoresceína, o sujetos con enfermedad hepática o enfermedad renal en etapa terminal
- ángulo estrecho
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina o cloroquina
- Sujetos en los que se trató el ojo del estudio después de la selección y antes de la toma de imágenes
GRUPO RETINIANO Criterios de Inclusión
- Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que no han participado en el estudio previo de evaluación del software DRI OCT Triton con SS OCT Angio
- BCVA 20/400 o mejor en el ojo del estudio
- El diagnóstico de algún tipo de patología retiniana que probablemente se presente en la vasculatura de al menos un ojo, según lo determine el investigador, puede incluir, entre otros: retinopatía diabética, oclusiones de las venas retinianas, AMD exudativa o telangiectasia macular con presentación esperada en el vasculatura de, incluidos, entre otros, microaneurismas, deserción capilar y/o neovascularización coroidea.
Criterio de exclusión
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener exploraciones OCT-A aceptables
- Sujetos con alergia conocida a la fluoresceína o si ICGA está clínicamente indicado, tintes de verde de indocianina, mariscos, yodo, o sujetos con enfermedad hepática o enfermedad renal en etapa terminal
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina o cloroquina
- Sujetos en los que se trató el ojo del estudio después de la selección y antes de la toma de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos que presentan ojos normales
Se tomarán imágenes de sujetos sin enfermedades oculares conocidas en el DRI OCT Triton con el software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 y TRC-50DX
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El software Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio es un OCT con una cámara de fondo de ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
El Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 es un OCT utilizado con fines de diagnóstico
La cámara retiniana TRC-50DX toma imágenes del fondo del ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
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Sujetos con patología retiniana presente en la vasculatura
Los sujetos con patología retiniana que probablemente se presenten en la vasculatura se visualizarán en el DRI OCT Triton con el software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 y TRC-50DX
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El software Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio es un OCT con una cámara de fondo de ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
El Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 es un OCT utilizado con fines de diagnóstico
La cámara retiniana TRC-50DX toma imágenes del fondo del ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia porcentual positiva (PPA) para cada dispositivo OCT-A usando TRC-50DX como referencia
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación de dispositivos OCT con TRC-50DX
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Día 1
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Acuerdo de porcentaje negativo (NPA) para cada dispositivo OCT-A usando TRC-50DX como referencia
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación de dispositivos OCT con TRC-50DX
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Día 1
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Acuerdo de identificación de patología entre los dos dispositivos OCT-A
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare las identificaciones de patología entre los dispositivos OCT-A
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de imagen OCT-A (pobre, promedio y bueno)
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación de calidad de imagen
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Triton OCT-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .