Topcon DRI OCT Triton avec étude d'évaluation du logiciel d'angiographie SS-OCT
6 décembre 2022 mis à jour par: Topcon Corporation
Comparaisons pour la visualisation de la structure vasculaire dans la rétine et la choroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
211
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant des yeux normaux ou une pathologie rétinienne
La description
Critères d'inclusion du GROUPE NORMAL
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets qui n'ont pas participé à l'évaluation préalable du logiciel DRI OCT Triton avec le logiciel SS OCT Angio
- Sujets ayant un examen oculaire normal bilatéralement (la chirurgie réfractive au laser et les cataractes sont acceptables)
- PIO ≤ 21 mmHg bilatéralement
- BCVA 20/40 ou mieux bilatéralement
Critère d'exclusion
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujets avec des médias oculaires pas suffisamment clairs pour obtenir des scans OCT-A acceptables
- Sujets ayant une allergie connue à la fluorescéine, ou sujets souffrant d'une maladie du foie ou d'une insuffisance rénale terminale
- Angle étroit
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine ou de chloroquine
- Sujets dont l'œil à l'étude a été traité après le dépistage et avant l'imagerie
Critères d'inclusion du GROUPE RÉTINIEN
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets qui n'ont pas participé à l'évaluation préalable du logiciel DRI OCT Triton avec le logiciel SS OCT Angio
- BCVA 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude
- Le diagnostic d'un certain type de pathologie rétinienne susceptible de se présenter dans le système vasculaire d'au moins un œil, tel que déterminé par l'investigateur, peut inclure, mais sans s'y limiter : la rétinopathie diabétique, les occlusions veineuses rétiniennes, la DMLA exsudative ou la télangiectasie maculaire avec présentation attendue dans le la vascularisation de, y compris mais sans s'y limiter, les microanévrismes, l'abandon capillaire et/ou la néovascularisation choroïdienne.
Critère d'exclusion
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujets avec des médias oculaires pas suffisamment clairs pour obtenir des scans OCT-A acceptables
- Sujets présentant une allergie connue à la fluorescéine ou, si l'ICGA est cliniquement indiqué, aux colorants verts d'indocyanine, aux crustacés, à l'iode ou aux sujets souffrant d'une maladie du foie ou d'une insuffisance rénale terminale
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine ou de chloroquine
- Sujets dont l'œil à l'étude a été traité après le dépistage et avant l'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets présentant des yeux normaux
Les sujets sans maladies oculaires connues seront imagés sur le DRI OCT Triton avec le logiciel SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 et TRC-50DX
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Le Topcon DRI OCT Triton avec le logiciel SS-OCT Angio est un OCT avec une caméra de fond d'œil utilisée à des fins de diagnostic
Le Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 est un OCT utilisé à des fins de diagnostic
La caméra rétinienne TRC-50DX image le fond d'œil utilisé à des fins de diagnostic
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Sujets présentant une pathologie rétinienne présente dans le système vasculaire
Les sujets présentant une pathologie rétinienne susceptible de se présenter dans le système vasculaire seront imagés sur le DRI OCT Triton avec le logiciel SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 et TRC-50DX
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Le Topcon DRI OCT Triton avec le logiciel SS-OCT Angio est un OCT avec une caméra de fond d'œil utilisée à des fins de diagnostic
Le Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 est un OCT utilisé à des fins de diagnostic
La caméra rétinienne TRC-50DX image le fond d'œil utilisé à des fins de diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance positive en pourcentage (PPA) pour chaque appareil OCT-A utilisant le TRC-50DX comme référence
Délai: Jour 1
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Comparaison des appareils OCT avec le TRC-50DX
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Jour 1
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Accord en pourcentage négatif (NPA) pour chaque appareil OCT-A utilisant le TRC-50DX comme référence
Délai: Jour 1
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Comparaison des appareils OCT avec le TRC-50DX
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Jour 1
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Concordance d'identification de pathologie entre les deux dispositifs OCT-A
Délai: Jour 1
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Comparez les identifications de pathologie entre les appareils OCT-A
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité d'image OCT-A (médiocre, moyen et bon)
Délai: Jour 1
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Niveau de qualité d'image
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Triton OCT-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .