Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topcon DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmiston arviointitutkimuksella

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Topcon Corporation
Vertailut verisuonirakenteen visualisoinnille verkkokalvossa ja suonikalvossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on normaalit silmät tai verkkokalvon patologia

Kuvaus

NORMAALI RYHMÄ Osallistumiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet DRI OCT Triton -ohjelmaan SS OCT Angio -ohjelmistolla Evaluation Prestudy
  4. Koehenkilöt, joilla on normaali silmätutkimus kahdenvälisesti (lasertaitekirurgia ja kaihi ovat hyväksyttäviä)
  5. IOP ≤ 21 mmHg molemminpuolisesti
  6. BCVA 20/40 tai parempi kahdenvälisesti

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-A-skannausten saamiseksi
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille tai joilla on maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  4. Kapea kulma
  5. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  6. Hydroksiklorokiinin tai klorokiinin samanaikainen käyttö
  7. Koehenkilöt, joilla tutkimussilmää hoidettiin seulonnan jälkeen ja ennen kuvantamista

RETINAL RYHMÄN sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet DRI OCT Triton -ohjelmaan SS OCT Angio -ohjelmistolla Evaluation Prestudy
  4. BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
  5. Tietyntyyppisen verkkokalvon patologian diagnoosi, joka todennäköisesti esiintyy verisuoniston vähintään yhdessä silmässä tutkijan määrittämänä, voi sisältää, mutta ei rajoitu näihin: diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukokset, eksudatiivinen AMD tai makulatelangiektasia, jonka oletettu esiintyminen verisuonet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikroaneurysmat, kapillaariputken ja/tai suonikalvon uudissuonittumisen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-A-skannausten saamiseksi
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille tai jos ICGA on kliinisesti aiheellinen, indosyaniinivihreät väriaineet, äyriäiset, jodi tai henkilöt, joilla on maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  4. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  5. Hydroksiklorokiinin tai klorokiinin samanaikainen käyttö
  6. Koehenkilöt, joilla tutkimussilmää hoidettiin seulonnan jälkeen ja ennen kuvantamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohteet, jotka esiintyvät normaalein silmin
Potilaat, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia, kuvataan DRI OCT Tritonilla SS-OCT Angio -ohjelmistolla, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000:lla ja TRC-50DX:llä.
Laite: DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmistolla
Topcon DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmistolla on OCT, jossa on silmänpohjakamera, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 on OCT, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: TRC-50DX
Verkkokalvokamera TRC-50DX kuvaa silmänpohjaa, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon patologia verisuonistoon
Potilaat, joilla on todennäköisesti verisuoniston verkkokalvon patologia, kuvataan DRI OCT Triton -laitteella SS-OCT Angio -ohjelmistolla, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000:lla ja TRC-50DX:llä.
Laite: DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmistolla
Topcon DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmistolla on OCT, jossa on silmänpohjakamera, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 on OCT, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: TRC-50DX
Verkkokalvokamera TRC-50DX kuvaa silmänpohjaa, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) jokaiselle OCT-A-laitteelle käyttäen TRC-50DX:tä viitteenä
Aikaikkuna: Päivä 1
OCT-laitteiden vertailu TRC-50DX:ään
Päivä 1
Negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) jokaiselle OCT-A-laitteelle, jossa TRC-50DX on viitteenä
Aikaikkuna: Päivä 1
OCT-laitteiden vertailu TRC-50DX:ään
Päivä 1
Sopimus patologian tunnistamisesta kahden OCT-A-laitteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Vertaa patologian tunnisteita OCT-A-laitteiden välillä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT-A-kuvanlaatupisteet (huono, keskimääräinen ja hyvä)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvan laatupisteet
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topcon Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Triton OCT-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluoreskeiiniangiografiakuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa