- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201340
Topcon DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software-Evaluierungsstudie
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Topcon Corporation
Vergleiche zur Visualisierung der Gefäßstruktur in der Netzhaut und Aderhaut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit normalen Augen oder Netzhautpathologie
Beschreibung
Einschlusskriterien der NORMAL-GRUPPE
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Probanden, die nicht an der DRI OCT Triton mit SS OCT Angio Software Evaluation Prestudy teilgenommen haben
- Probanden mit normaler beidseitiger Augenuntersuchung (Laser-Refraktionschirurgie und Katarakte sind akzeptabel)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateral
- BCVA 20/40 oder besser bilateral
Ausschlusskriterien
- Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Personen, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-A-Scans zu erhalten
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen im Endstadium
- Enger Winkel
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin
- Probanden, bei denen das Studienauge nach dem Screening und vor der Bildgebung behandelt wurde
RETINAL GROUP Einschlusskriterien
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Probanden, die nicht an der DRI OCT Triton mit SS OCT Angio Software Evaluation Prestudy teilgenommen haben
- BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
- Die Diagnose einer Art von Netzhautpathologie, die wahrscheinlich in den Gefäßen mindestens eines Auges vorhanden ist, wie vom Prüfarzt festgestellt, kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: diabetische Retinopathie, retinale Venenverschlüsse, exsudative AMD oder makuläre Teleangiektasie mit erwarteter Präsentation im Gefäßsystem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mikroaneurysmen, Kapillarausfall und/oder choroidale Neovaskularisation.
Ausschlusskriterien
- Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Personen, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-A-Scans zu erhalten
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder wenn ICGA klinisch indiziert ist, Indocyaningrün-Farbstoffe, Schalentiere, Jod oder Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen im Endstadium
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin
- Probanden, bei denen das Studienauge nach dem Screening und vor der Bildgebung behandelt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Probanden, die sich mit normalen Augen präsentieren
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden auf dem DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 und TRC-50DX abgebildet
|
Das Topcon DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software ist ein OCT mit einer Funduskamera, das für diagnostische Zwecke verwendet wird
Das Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 ist ein OCT für diagnostische Zwecke
Die Netzhautkamera TRC-50DX bildet den Fundus ab, der für diagnostische Zwecke verwendet wird
|
|
Patienten mit retinaler Pathologie im Gefäßsystem
Patienten mit retinaler Pathologie, die wahrscheinlich in den Gefäßen vorhanden sind, werden auf dem DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 und TRC-50DX abgebildet
|
Das Topcon DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software ist ein OCT mit einer Funduskamera, das für diagnostische Zwecke verwendet wird
Das Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 ist ein OCT für diagnostische Zwecke
Die Netzhautkamera TRC-50DX bildet den Fundus ab, der für diagnostische Zwecke verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) für jedes OCT-A-Gerät mit TRC-50DX als Referenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich von OCT-Geräten mit TRC-50DX
|
Tag 1
|
|
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) für jedes OCT-A-Gerät mit TRC-50DX als Referenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich von OCT-Geräten mit TRC-50DX
|
Tag 1
|
|
Übereinstimmung der Pathologieidentifikation zwischen den beiden OCT-A-Geräten
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleichen Sie die Pathologieidentifikationen zwischen den OCT-A-Geräten
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OCT-A Bildqualitäts-Score (schlecht, durchschnittlich und gut)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Bildqualität
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Triton OCT-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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