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Topcon DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software-Evaluierungsstudie

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Topcon Corporation
Vergleiche zur Visualisierung der Gefäßstruktur in der Netzhaut und Aderhaut.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit normalen Augen oder Netzhautpathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien der NORMAL-GRUPPE

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die nicht an der DRI OCT Triton mit SS OCT Angio Software Evaluation Prestudy teilgenommen haben
  4. Probanden mit normaler beidseitiger Augenuntersuchung (Laser-Refraktionschirurgie und Katarakte sind akzeptabel)
  5. IOP ≤ 21 mmHg bilateral
  6. BCVA 20/40 oder besser bilateral

Ausschlusskriterien

  1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Personen, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-A-Scans zu erhalten
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen im Endstadium
  4. Enger Winkel
  5. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  6. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin
  7. Probanden, bei denen das Studienauge nach dem Screening und vor der Bildgebung behandelt wurde

RETINAL GROUP Einschlusskriterien

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die nicht an der DRI OCT Triton mit SS OCT Angio Software Evaluation Prestudy teilgenommen haben
  4. BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
  5. Die Diagnose einer Art von Netzhautpathologie, die wahrscheinlich in den Gefäßen mindestens eines Auges vorhanden ist, wie vom Prüfarzt festgestellt, kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: diabetische Retinopathie, retinale Venenverschlüsse, exsudative AMD oder makuläre Teleangiektasie mit erwarteter Präsentation im Gefäßsystem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mikroaneurysmen, Kapillarausfall und/oder choroidale Neovaskularisation.

Ausschlusskriterien

  1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Personen, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-A-Scans zu erhalten
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder wenn ICGA klinisch indiziert ist, Indocyaningrün-Farbstoffe, Schalentiere, Jod oder Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen im Endstadium
  4. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  5. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin
  6. Probanden, bei denen das Studienauge nach dem Screening und vor der Bildgebung behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die sich mit normalen Augen präsentieren
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden auf dem DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 und TRC-50DX abgebildet
Das Topcon DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software ist ein OCT mit einer Funduskamera, das für diagnostische Zwecke verwendet wird
Das Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 ist ein OCT für diagnostische Zwecke
Die Netzhautkamera TRC-50DX bildet den Fundus ab, der für diagnostische Zwecke verwendet wird
Patienten mit retinaler Pathologie im Gefäßsystem
Patienten mit retinaler Pathologie, die wahrscheinlich in den Gefäßen vorhanden sind, werden auf dem DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 und TRC-50DX abgebildet
Das Topcon DRI OCT Triton mit SS-OCT Angio-Software ist ein OCT mit einer Funduskamera, das für diagnostische Zwecke verwendet wird
Das Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 ist ein OCT für diagnostische Zwecke
Die Netzhautkamera TRC-50DX bildet den Fundus ab, der für diagnostische Zwecke verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) für jedes OCT-A-Gerät mit TRC-50DX als Referenz
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich von OCT-Geräten mit TRC-50DX
Tag 1
Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) für jedes OCT-A-Gerät mit TRC-50DX als Referenz
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich von OCT-Geräten mit TRC-50DX
Tag 1
Übereinstimmung der Pathologieidentifikation zwischen den beiden OCT-A-Geräten
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie die Pathologieidentifikationen zwischen den OCT-A-Geräten
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT-A Bildqualitäts-Score (schlecht, durchschnittlich und gut)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Bildqualität
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Triton OCT-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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